Estudo para avaliar os efeitos de uma refeição rica em gordura na bexagliflozina em indivíduos saudáveis

Cada sujeito teve que atender aos seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

1. Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2.
2. Indivíduos do sexo masculino que eram cirurgicamente estéreis ou indivíduos do sexo masculino que não eram cirurgicamente estéreis devem ter concordado em abster-se de doar esperma e usado controle de natalidade apropriado por um período de 30 dias após a alta da clínica.
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estavam dispostos a usar um método contraceptivo adequado e a não engravidar durante o estudo.
4. Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa eram elegíveis se tivessem resultado negativo no teste de gravidez na urina.
5. Indivíduos que não fumaram por pelo menos 3 meses antes da triagem.
6. Indivíduos com acesso venoso adequado em vários locais em ambos os braços.
7. Indivíduos que desejavam e podiam ser confinados às instalações de pesquisa clínica, conforme exigido pelo Protocolo.
8. Sujeitos que tinham capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares.

Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

1. Indivíduos que foram determinados pelo investigador ou sub-investigador como inadequados para participar do estudo com base em condições médicas.
2. Indivíduos do sexo feminino que estavam amamentando ou grávidas.
3. Indivíduos com histórico clinicamente significativo de alergia a drogas ou látex.
4. Indivíduos com histórico de dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
5. Indivíduos que tiveram 400 mL de sangue total coletados dentro de quatro meses ou 200 mL de sangue total coletados dentro de um mês do teste de triagem.
6. Indivíduos que tiveram coleta de hemocomponentes nos 14 dias anteriores ao teste de triagem.
7. Indivíduos que usaram medicamentos prescritos ou de venda livre nos 14 dias anteriores à primeira dose.
8. Indivíduos que usaram preparações ou suplementos vitamínicos (incluindo erva de São João e ginseng) nos 14 dias anteriores à primeira dose.
9. Indivíduos que realizaram atividades extenuantes nas 72 horas anteriores ao Dia 1 de cada período.
10. Indivíduos incapazes (por exemplo, intolerância alimentar) ou sem vontade de consumir um café da manhã rico em gordura em 25 minutos.
11. Indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 7 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo neste estudo.
12. Indivíduos que receberam anteriormente EGT0001474 ou bexagliflozina, ou qualquer outro inibidor de SGLT2 dentro de 3 meses a partir da triagem.
13. Indivíduos cujo eletrocardiograma (ECG) de triagem demonstrou qualquer um dos seguintes: frequência cardíaca > 100 bpm, QRS > 120 ms, QTc > 470 ms (corrigido pela fórmula de Bazett), PR > 220 ms (um indivíduo com PR > 220 ms geralmente ser excluído, mas exceções podem ter sido permitidas a critério do investigador), ou qualquer ritmo que não seja sinusal, bradicardia sinusal ou arritmia sinusal.
14. Indivíduos cuja pressão arterial sentada estava acima de 140/90 mmHg na triagem.
15. Indivíduos que tiveram um resultado positivo de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), droga urinária ou teste urinário de cotinina.
16. Indivíduos com doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
17. Indivíduos com sinais vitais anormais, valores laboratoriais, sintomas ou sinais que foram considerados clinicamente significativos pelo investigador.
18. Indivíduos que tiveram uma doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
19. Indivíduos vacinados dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação.
20. Glicemia detectável na urina na triagem (traço ou maior).
21. Sujeitos com eGFR <90 mL/min/1,73 m2 ou história de transplante renal.
22. Indivíduos com problemas de digestão, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável, gastroparesia e qualquer outro distúrbio considerado clinicamente significativo pelo investigador.