소아 급성신장손상(AKI) 환자에서 선택적 세포분리장치(SCD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구. (SCD-PED-01)
2024년 6월 17일 업데이트: CytoPherx, Inc
급성신장손상(AKI) 소아 환자에서 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터 파일럿 연구
SCD(Selective Cytopheretic Device)는 급성 신장 손상(AKI) 소아 환자의 결과를 개선하기 위해 신장 대체 요법(RRT)의 보조제로 사용되는 체외 장치입니다.
자금 출처 - FDA OOPD(SCD-PED-01)
연구 개요
상세 설명
선택적 세포분리 장치(SCD)는 튜브, 커넥터 및 혈액 필터 카트리지로 구성됩니다.
이 장치는 시중에서 판매되는 CRRT(지속적 신대체 요법) 장치에 직렬로 연결됩니다.
CRRT 회로의 혈액은 CRRT 혈액여과기를 거쳐 SCD의 추가 모세관 공간(ECS)으로 전환됩니다.
혈액은 이 공간을 통해 순환하고 CRRT 회로의 정맥 반환 라인을 통해 환자에게 반환됩니다.
국소 구연산염 항응고제는 전체 CRRT 및 SCD 혈액 회로에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- CS Mott Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.
- 중환자실(예: ICU, MICU, SICU, CTICU, 외상)에서 치료를 받고 있어야 합니다.
- 22세 미만.
- 임신하지 않고(음성 혈청 임신 테스트로 확인됨) 최근 산후 수유 중인 여성이 아닌 가임 여성.
- 최소 96시간 동안 사용 가능한 모든 치료법을 활용하는 공격적인 관리를 통해 완전한 지원 치료를 제공하고자 합니다.
CRRT가 필요한 병인으로 인한 AKI의 임상 진단(부록 B 참조). AKI는 다음 중 하나를 동반한 급성 신장 손상으로 정의됩니다.
- 48시간 이내에 SCr이 ≥0.3mg/dL(≥26.5μmol/L) 증가하거나;
- 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 기준선의 ≥1.5배로 SCr이 증가하거나;
- 6시간 동안 소변량 <0.5ml/kg/h
- 적어도 하나의 비신장 장기 부전(저혈압을 치료하기 위해 기계 환기 또는 적어도 하나의 혈관 작용 약물을 받는 것으로 정의됨) 또는 패혈증의 존재(증명되었거나 의심됨). (부록 C).
제외 기준:
- 역치 혈압 80/40mmHg - 수축기 혈압이 80mmHg 미만이고 이완기 혈압이 40mmHg 미만인 환자.
- 이용 가능한 과거 및 임상 정보에 근거한 돌이킬 수 없는 뇌 손상.
- 고형장기 이식을 받은 환자 또는 지난 100일 이내에 골수 또는 줄기세포 이식을 받았거나 이식하지 않은 환자.
- LVAD, RVAD, BIVAD와 같은 ECMO 이외의 순환 보조 장치의 급성 또는 만성 사용.
- eGFR < 30ml/min/1.73m2로 정의되는 기존의 만성 신장 질환(CKD)이 있거나 급성 신장 손상이 발생하기 전에 만성 신장 대체 요법이 필요한 기존의 진행성 만성 신부전(즉, ESRD)이 있습니다. 소아 신장 전문의를 본 적이 없는 환자는 기존 CKD가 없는 것으로 간주됩니다.
- 화상, 폐쇄성 요로병증, 경피증 신장 위기, 죽상색전증, 기능적 또는 외과적 신장 절제술, 사이클로스포린 또는 타크롤리무스 신독성의 환경에서 발생하는 AKI.
- 이 병원 입원 중 또는 외부 병원에서 이송하기 전에 >12시간의 CRRT(ECMO에 대한 SCUF 제외)를 받았습니다.
- 이 병원 입원 중 또는 외부 병원에서 이송되기 전에 >1 혈액 투석 치료를 받았습니다.
- 연구 요법 후 후속 3개월 기간 동안 적극적으로 치료 중이거나 화학 요법 또는 방사선에 의해 치료될 수 있는 전이성 악성 종양.
- 하루 최대 10mg의 코르티코스테로이드를 제외한 만성 면역 억제.
- HIV 또는 에이즈.
- 표준 진단 요건에 의해 결정된 중증 만성 간부전.
- 현재 소생술 시도 안 함(DNAR), 자연사 허용(AND) 또는 치료 상태 철회 또는 향후 7일 이내에 예상되는 상태 변경.
- 돌이킬 수 없는 의학적 상태로 인해 환자가 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다. (이는 AKI에 제한되지 않으며 돌이킬 수 없는 뇌 손상, 치료할 수 없는 악성 종양, 수술할 수 없는 생명을 위협하는 상태 또는 PI에 의해 치료가 무익하다고 간주되는 상태와 같은 상황을 포함할 수 있습니다.)
- 연구자가 생각하는 모든 의학적 상태는 연구 목표를 방해할 수 있습니다.
- 의사 거부.
- 15kg 미만의 건조 중량.
- 다른 중재 임상 시험에 동시 등록. 측정 및/또는 샘플만 채취하는(테스트 장치 또는 테스트 약물 사용 안 함) 임상 시험에 등록한 환자는 참여할 수 있습니다.
- 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 사용. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
치료 팔만
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SCD가 있는 CRRT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 치료 개시 후 60일
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치료 시작 중 및 치료 시작 후 60일에 발생한 장치 치료와 관련된 이상반응
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치료 개시 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인은 무작위 배정 후 60일 동안 사망을 초래합니다.
기간: 60일차
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무작위화 후 60일 동안 모든 원인 사망률에 대한 SCD 치료의 효과.
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60일차
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28일차 사망률
기간: 치료 후 28일째
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치료 후 28일째의 사망률
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치료 후 28일째
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60일차의 신대체요법 의존성에 대한 SCD 치료의 효과.
기간: 60일
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60일차 RRT 의존성은 연구 등록 후 60일까지 어떠한 형태의 간헐적 또는 지속적 신대체요법도 받지 않고 추가적인 간헐적 또는 지속적 신대체요법에 대한 계획이 없는 환자로 정의됩니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCD-PED-01
- FD005092-01 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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