Tutkimus selektiivisen sytofereettisen laitteen (SCD) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI). (SCD-PED-01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
2. Sinun on saatava lääketieteellistä hoitoa teho-osastolla (esim. teho-osasto, MICU, SICU, CTICU, trauma).
3. Ikä alle 22 vuotta.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana (varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä) ja jotka eivät imetä, jos ovat äskettäin synnytyksen jälkeen.
5. Tarkoituksena on tarjota täysi tukihoito aggressiivisen hoidon avulla käyttäen kaikkia saatavilla olevia hoitoja vähintään 96 tunnin ajan.

6. AKI:n kliininen diagnoosi CRRT:tä vaativien etiologioiden vuoksi (katso liite B). AKI määritellään akuutiksi munuaisvaurioksi, jolla on jokin seuraavista:

   • SCr:n nousu ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) 48 tunnin sisällä tai;
   • SCr:n nousu ≥1,5-kertaiseksi lähtötasoon, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisten 7 päivän aikana tai;
   • Virtsan tilavuus <0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
7. Vähintään yksi ei-munuaiselimen vajaatoiminta (määritelty mekaanisen ventilaation tai vähintään yhden vasoaktiivisen lääkityksen saamiseksi hypotension hoitoon) TAI sepsiksen esiintyminen (todistettu tai epäilty). (Liite C).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kynnysverenpaine 80/40 mmHg – potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 80 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 40 mmHg.
2. Peruuttamaton aivovaurio saatavilla olevan historiallisen ja kliinisen tiedon perusteella.
3. Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto tai potilaat, joille on tehty luuydin- tai kantasolusiirto viimeisten 100 päivän aikana tai jotka eivät ole saaneet siirtoa.
4. Muiden verenkiertoa tukevien laitteiden kuin ECMO:n, kuten LVAD-, RVAD- ja BIVAD-laitteiden, akuutti tai krooninen käyttö.
5. Aiemmin pitkälle edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta (eli ESRD), joka vaatii kroonista munuaiskorvaushoitoa ennen tätä akuutin munuaisvaurion episodia, tai jo olemassa oleva krooninen munuaissairaus (CKD), jonka eGFR on < 30 ml/min/1,73 m2. Potilaiden, jotka eivät ole koskaan käyneet lasten nefrologin vastaanotolla, oletetaan olevan aiempaa kroonista kroonista munuaistautia.
6. AKI, joka ilmenee palovammojen, obstruktiivisen uropatian, skleroderman munuaiskriisin, ateroembolian, toiminnallisen tai kirurgisen nefrektomian, siklosporiinin tai takrolimuusin nefrotoksisuuden yhteydessä.
7. Sai yli 12 tunnin CRRT-hoitoa (ei sisällä SCUF:ää ECMO:ssa) tämän sairaalahoidon aikana tai ennen siirtoa ulkopuolisesta sairaalasta.
8. Sai >1 hemodialyysihoidon tämän sairaalahoidon aikana tai ennen siirtoa ulkopuolisesta sairaalasta.
9. Metastaattinen pahanlaatuisuus, jota hoidetaan aktiivisesti tai voidaan hoitaa kemoterapialla tai sädehoidolla seuraavan kolmen kuukauden aikana tutkimushoidon jälkeen.
10. Krooninen immunosuppressio, lukuun ottamatta kortikosteroideja 10 mg:n vuorokausiannokseen asti.
11. HIV tai AIDS.
12. Vakava krooninen maksan vajaatoiminta standardidiagnostisten vaatimusten mukaan.
13. Nykyinen Älä yritä elvytys (DNAR), salli luonnollinen kuolema (AND) tai hoidon peruuttaminen tai tilan odotettu muutos seuraavan 7 päivän aikana.
14. Potilaan ei odoteta selviävän 28 päivää hengissä peruuttamattoman sairauden vuoksi. (Tämä ei rajoita AKI:tä, ja se voi sisältää tilanteita, kuten peruuttamaton aivovaurio, hoitamaton pahanlaatuinen kasvain, leikkauskelvoton hengenvaarallinen tila tai mikä tahansa sairaus, jonka hoito on PI:n mielestä turhaa.)
15. Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tavoitteita.
16. Lääkärin kieltäytyminen.
17. Kuivapaino <15 kg.
18. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen. Kliinisiin kokeisiin, joissa otetaan vain mittauksia ja/tai näytteitä (EI KÄYTETTY TESTILAITTEETTA TAI TESTILÄÄKETÄ), saavat osallistua potilaat.
19. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana. -