Исследование по оценке безопасности и эффективности селективного цитофоретического устройства (SCD) у педиатрических пациентов с острым повреждением почек (ОПП). (SCD-PED-01)

Критерии включения:

1. Пациент или законный представитель подписал письменную форму информированного согласия.
2. Должен получать медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии (например, ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Возраст менее 22 лет.
4. Женщины детородного возраста, которые не беременны (подтверждено отрицательным сывороточным тестом на беременность) и не кормят грудью, если недавно родили.
5. Намерение обеспечить полную поддерживающую терапию посредством агрессивного ведения с использованием всех доступных методов лечения в течение как минимум 96 часов.

6. Клинический диагноз ОПП в связи с этиологией, требующей ПЗПТ (см. Приложение B). ОПП определяется как острое повреждение почек с любым из следующих признаков:

   • Увеличение SCr на ≥0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов или;
   • Увеличение SCr в ≥1,5 раза от исходного уровня, которое известно или предположительно имело место в течение предшествующих 7 дней или;
   • Объем мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов
7. Как минимум одна непочечная органная недостаточность (определяемая как искусственная вентиляция легких или по крайней мере один вазоактивный препарат для лечения гипотензии) ИЛИ наличие (подтвержденного или подозреваемого) сепсиса. (Приложение С).

Критерий исключения:

1. Порог артериального давления 80/40 мм рт.ст. - пациенты с систолическим артериальным давлением менее 80 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением менее 40 мм рт.ст.
2. Необратимое повреждение головного мозга на основе имеющейся исторической и клинической информации.
3. Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов или с трансплантацией костного мозга или стволовых клеток в течение предшествующих 100 дней, или те, кто не прижился.
4. Острое или хроническое использование устройств поддержки кровообращения, отличных от ЭКМО, таких как LVAD, RVAD, BIVAD.
5. Наличие ранее существовавшей тяжелой хронической почечной недостаточности (т. е. терминальной стадии почечной недостаточности), требующей хронической заместительной почечной терапии до этого эпизода острого повреждения почек, или с существовавшей ранее хронической болезнью почек (ХБП), определяемой как рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. Считается, что у пациентов, которые никогда не посещали детского нефролога, ранее не было ХБП.
6. ОПП, возникающая на фоне ожогов, обструктивной уропатии, склеродермического почечного криза, атероэмболии, функциональной или хирургической нефрэктомии, нефротоксичности циклоспорина или такролимуса.
7. Получил >12 часов ПЗПТ (не включая SCUF на ЭКМО) во время этой госпитализации или до перевода из другой больницы.
8. Получил > 1 процедуры гемодиализа во время этой госпитализации или до перевода из другой больницы.
9. Метастатическое злокачественное новообразование, которое активно лечится или может быть вылечено химиотерапией или лучевой терапией в течение последующего трехмесячного периода после исследуемой терапии.
10. Хроническая иммуносупрессия за исключением кортикостероидов в дозе до 10 мг в сутки.
11. ВИЧ или СПИД.
12. Тяжелая хроническая печеночная недостаточность согласно стандартным диагностическим требованиям.
13. Текущий статус «Не предпринимать попыток реанимации» (DNAR), «Разрешить естественную смерть» (AND) или статус отмены лечения или ожидаемое изменение статуса в течение следующих 7 дней.
14. Ожидается, что пациент не проживет 28 дней из-за необратимого состояния здоровья. (Это не ограничивает ОПП и может включать такие ситуации, как наличие необратимого повреждения головного мозга, неизлечимое злокачественное новообразование, неоперабельное угрожающее жизни состояние или любое состояние, лечение которого ИП считает бесполезным.)
15. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
16. Отказ врача.
17. Сухой вес <15 кг.
18. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании. К участию допускаются пациенты, включенные в клинические испытания, в которых берутся только измерения и/или образцы (БЕЗ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕСТ-УСТРОЙСТВА ИЛИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВА).
19. Использование любого другого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней. -