Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een selectief cytoferetisch apparaat (SCD) bij pediatrische patiënten met acuut nierletsel (AKI). (SCD-PED-01)

Inclusiecriteria:

1. Een patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.
2. Moet medische zorg krijgen op een intensive care-afdeling (bijv. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Leeftijd jonger dan 22 jaar.
4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest) en die geen borstvoeding geven als ze recent postpartum zijn.
5. Intentie om volledige ondersteunende zorg te leveren door middel van agressief management met gebruikmaking van alle beschikbare therapieën gedurende minimaal 96 uur.

6. Klinische diagnose van AKI vanwege etiologieën die CRRT vereisen (zie bijlage B). AKI wordt gedefinieerd als acuut nierletsel met een van de volgende:

   • Toename van SCr met ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) binnen 48 uur of;
   • Toename van SCr tot ≥1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze in de voorgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden, of;
   • Urinevolume <0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur
7. Ten minste één niet-renaal orgaanfalen (gedefinieerd als het ontvangen van mechanische beademing of ten minste één vasoactieve medicatie om hypotensie te behandelen) OF aanwezigheid (bewezen of vermoed) van sepsis. (Bijlage C).

Uitsluitingscriteria:

1. Drempelbloeddruk van 80/40 mmHg - patiënten met zowel een systolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg als een diastolische bloeddruk van minder dan 40 mmHg.
2. Onomkeerbare hersenbeschadiging op basis van beschikbare historische en klinische informatie.
3. Patiënten met een solide orgaantransplantatie of patiënten met een beenmerg- of stamceltransplantatie in de afgelopen 100 dagen of die niet zijn getransplanteerd.
4. Acuut of chronisch gebruik van andere hulpmiddelen voor de bloedsomloop dan ECMO, zoals LVAD's, RVAD's, BIVAD's.
5. Aanwezigheid van reeds bestaand gevorderd chronisch nierfalen (d.w.z. ESRD) waarvoor chronische nierfunctievervangende therapie nodig is voorafgaand aan deze episode van acuut nierletsel of met reeds bestaande chronische nierziekte (CKD), gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Van patiënten die nog nooit een kindernefroloog hebben gezien, wordt aangenomen dat ze geen reeds bestaande CKD hebben.
6. AKI die optreedt bij brandwonden, obstructieve uropathie, sclerodermie niercrisis, athero-embolie, functionele of chirurgische nefrectomie, cyclosporine of tacrolimus nefrotoxiciteit.
7. Kreeg >12 uur CRRT (exclusief SCUF op ECMO) tijdens deze ziekenhuisopname of voorafgaand aan overbrenging vanuit een extern ziekenhuis.
8. >1 hemodialysebehandeling gekregen tijdens deze ziekenhuisopname of voorafgaand aan overplaatsing vanuit een extern ziekenhuis.
9. Gemetastaseerde maligniteit die actief wordt behandeld of kan worden behandeld met chemotherapie of bestraling gedurende de volgende periode van drie maanden na de studietherapie.
10. Chronische immunosuppressie met uitzondering van corticosteroïden tot een dosis van 10 mg per dag.
11. Hiv of aids.
12. Ernstig chronisch leverfalen zoals bepaald door standaard diagnostische vereisten.
13. Huidige Do Not Poging Reanimatie (DNAR), Sta natuurlijke dood toe (AND), of intrekking van zorgstatus, of verwachte verandering in status binnen de komende 7 dagen.
14. Patiënt zal naar verwachting de 28 dagen niet overleven vanwege een onomkeerbare medische aandoening. (Dit is niet beperkend voor AKI en kan situaties omvatten zoals de aanwezigheid van onomkeerbare hersenbeschadiging, onbehandelbare maligniteit, niet-operabele levensbedreigende aandoening of elke aandoening waarvoor therapie door de PI als zinloos wordt beschouwd.)
15. Elke medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de studiedoelstellingen kan verstoren.
16. Weigering van de arts.
17. Drooggewicht van <15 kg.
18. Gelijktijdige inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken waarbij alleen metingen en/of monsters worden genomen (GEEN TESTAPPARAAT OF TESTDRUG GEBRUIKT) mogen deelnemen.
19. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen. -