Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti selektivního cytoferetického zařízení (SCD) u pediatrických pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI). (SCD-PED-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas.
2. Musí dostávat lékařskou péči na jednotce intenzivní péče (např. JIP, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Věk méně než 22 let.
4. Ženy ve fertilním věku, které nejsou březí (potvrzené negativním těhotenským testem v séru) a nekojí, pokud byly nedávno po porodu.
5. Záměr poskytnout plnou podpůrnou péči prostřednictvím agresivního řízení s využitím všech dostupných terapií po dobu minimálně 96 hodin.

6. Klinická diagnóza AKI v důsledku etiologie vyžadující CRRT (viz příloha B). AKI je definováno jako akutní poškození ledvin s některým z následujících:

   • zvýšení SCr o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) během 48 hodin nebo;
   • zvýšení SCr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů nebo;
   • Objem moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
7. Alespoň jedno nerenální selhání orgánu (definované jako příjem mechanické ventilace nebo alespoň jeden vazoaktivní lék k léčbě hypotenze) NEBO přítomnost (prokázaná nebo suspektní) sepse. (Příloha C).

Kritéria vyloučení:

1. Prahový krevní tlak 80/40 mmHg – pacienti se systolickým krevním tlakem nižším než 80 mmHg a diastolickým krevním tlakem nižším než 40 mmHg.
2. Nevratné poškození mozku na základě dostupných historických a klinických informací.
3. Pacienti s transplantací solidního orgánu nebo pacienti s transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk v předchozích 100 dnech nebo ti, kteří neprodělali štěpení.
4. Akutní nebo chronické používání zařízení na podporu oběhu jiného než ECMO, jako jsou LVAD, RVAD, BIVAD.
5. Přítomnost již existujícího pokročilého chronického selhání ledvin (tj. ESRD) vyžadující chronickou náhradu ledvin před touto epizodou akutního poškození ledvin nebo s již existujícím chronickým onemocněním ledvin (CKD) definovaným jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. U pacientů, kteří nikdy nenavštívili dětského nefrologa, se bude předpokládat, že nemají preexistující CKD.
6. AKI vyskytující se na pozadí popálenin, obstrukční uropatie, sklerodermické renální krize, atheroembolismu, funkční nebo chirurgické nefrektomie, nefrotoxicity cyklosporinu nebo takrolimu.
7. Během tohoto přijetí do nemocnice nebo před převozem z vnější nemocnice obdrželi >12 hodin CRRT (bez SCUF na ECMO).
8. Během tohoto přijetí do nemocnice nebo před převozem z jiné nemocnice podstoupil >1 hemodialýzu.
9. Metastatická malignita, která je aktivně léčena nebo může být léčena chemoterapií nebo ozařováním během následujících tří měsíců po studijní terapii.
10. Chronická imunosuprese s výjimkou kortikosteroidů do dávky 10 mg denně.
11. HIV nebo AIDS.
12. Závažné chronické jaterní selhání stanovené standardními diagnostickými požadavky.
13. Současné nepokoušet se o resuscitaci (DNAR), povolit přirozenou smrt (AND) nebo zrušení stavu péče nebo očekávaná změna stavu během následujících 7 dnů.
14. Očekává se, že pacient nepřežije 28 dní kvůli nevratnému zdravotnímu stavu. (To se neomezuje na AKI a může zahrnovat situace, jako je přítomnost ireverzibilního poškození mozku, neléčitelná malignita, neoperovatelný život ohrožující stav nebo jakýkoli stav, u kterého je léčba PI považována za marnou.)
15. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat cíle studie.
16. Odmítnutí lékařem.
17. Suchá hmotnost <15 kg.
18. Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie. Pacienti zařazení do klinických studií, kde se odebírají pouze měření a/nebo vzorky (NEPOUŽÍVÁ ŽÁDNÉ TESTOVACÍ ZAŘÍZENÍ ANI TESTOVACÍ DROG), se mohou zúčastnit.
19. Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů. -