En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en selektiv cytoferetisk enhet (SCD) hos pediatriske pasienter med akutt nyreskade (AKI). (SCD-PED-01)

Inklusjonskriterier:

1. En pasient, eller juridisk representant, har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
2. Må motta medisinsk behandling på en intensivavdeling (f.eks. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Alder under 22 år.
4. Kvinner i fertil alder som ikke er gravide (bekreftet av en negativ serumgraviditetstest) og som ikke ammer hvis de nylig har født.
5. Hensikt å levere full støttende omsorg gjennom aggressiv behandling ved å bruke alle tilgjengelige terapier i minimum 96 timer.

6. Klinisk diagnose av AKI på grunn av etiologier som krever CRRT (se vedlegg B). AKI er definert som akutt nyreskade med ett av følgende:

   • Økning i SCr med ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) innen 48 timer eller;
   • Økning i SCr til ≥1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene eller;
   • Urinvolum <0,5ml/kg/t i 6 timer
7. Minst én ikke-nyreorgansvikt (definert som å motta mekanisk ventilasjon eller minst én vasoaktiv medisin for å behandle hypotensjon) ELLER tilstedeværelse (påvist eller mistenkt) av sepsis. (Vedlegg C).

Ekskluderingskriterier:

1. Terskelblodtrykk på 80/40 mmHg - pasienter med både et systolisk blodtrykk på mindre enn 80 mmHg og et diastolisk blodtrykk på mindre enn 40 mmHg.
2. Irreversibel hjerneskade basert på tilgjengelig historisk og klinisk informasjon.
3. Pasienter med en solid organtransplantasjon eller de med en benmargs- eller stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 100 dagene eller som ikke har transplantert.
4. Akutt eller kronisk bruk av andre sirkulasjonsstøtteenheter enn ECMO som LVAD, RVAD, BIVAD.
5. Tilstedeværelse av eksisterende avansert kronisk nyresvikt (dvs. ESRD) som krever kronisk nyreerstatningsterapi før denne episoden med akutt nyreskade eller med eksisterende kronisk nyresykdom (CKD) definert som en eGFR <30ml/min/1,73m2. Pasienter som aldri har oppsøkt en pediatrisk nefrolog, vil antas å ikke ha eksisterende CKD.
6. AKI som oppstår i forbindelse med brannskader, obstruktiv uropati, sklerodermi nyrekrise, ateroembolisme, funksjonell eller kirurgisk nefrektomi, cyklosporin eller takrolimus nefrotoksisitet.
7. Fikk >12 timers CRRT (ikke inkludert SCUF på ECMO) under denne sykehusinnleggelsen eller før overføring fra et eksternt sykehus.
8. Fikk >1 hemodialysebehandling under denne sykehusinnleggelsen eller før overføring fra et eksternt sykehus.
9. Metastatisk malignitet som aktivt behandles eller kan behandles med kjemoterapi eller stråling i løpet av den påfølgende tremånedersperioden etter studieterapi.
10. Kronisk immunsuppresjon med unntak av kortikosteroider opp til en dose på 10 mg per dag.
11. HIV eller AIDS.
12. Alvorlig kronisk leversvikt som bestemt av standard diagnostiske krav.
13. Gjeldende ikke forsøk gjenopplivning (DNAR), Tillat naturlig død (AND), eller tilbaketrekking av omsorgsstatus, eller forventet endring i status innen de neste 7 dagene.
14. Pasienten forventes ikke å overleve 28 dager på grunn av en irreversibel medisinsk tilstand. (Dette er ikke begrensende for AKI, og kan inkludere situasjoner som tilstedeværelsen av irreversibel hjerneskade, ubehandlet malignitet, inoperabel livstruende tilstand eller enhver tilstand som terapien anses som meningsløs av PI.)
15. Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren tror kan forstyrre studiemålene.
16. Lege avslag.
17. Tørrvekt <15 kg.
18. Samtidig påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie. Pasienter som er registrert i kliniske studier hvor det kun tas målinger og/eller prøver (INGEN TESTANORDNING ELLER TESTLEGEMIDDEL BRUKES) får delta.
19. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene. -