Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti pediatrici con danno renale acuto (AKI). (SCD-PED-01)

Criterio di inclusione:

1. Un paziente, o un rappresentante legale, ha firmato un modulo di consenso informato scritto.
2. Deve ricevere cure mediche in un'unità di terapia intensiva (ad es. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Età inferiore a 22 anni.
4. Donne in età fertile che non sono gravide (confermato da un test di gravidanza su siero negativo) e che non allattano se recentemente post-parto.
5. Intenzione a fornire cure di supporto complete attraverso una gestione aggressiva utilizzando tutte le terapie disponibili per un minimo di 96 ore.

6. Diagnosi clinica di AKI dovuta ad eziologie che richiedono CRRT (vedi Appendice B). AKI è definito come danno renale acuto con uno qualsiasi dei seguenti:

   • Aumento della SCr di ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) entro 48 ore o;
   • Aumento della SCr a ≥1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti o;
   • Volume di urina <0,5 ml/kg/h per 6 ore
7. Almeno un'insufficienza d'organo non renale (definita come ricezione di ventilazione meccanica o almeno un farmaco vasoattivo per trattare l'ipotensione) O presenza (provata o sospetta) di sepsi. (Appendice C).

Criteri di esclusione:

1. Pressione arteriosa di soglia di 80/40 mmHg - pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 40 mmHg.
2. Danno cerebrale irreversibile sulla base delle informazioni storiche e cliniche disponibili.
3. Pazienti con trapianto di organo solido o con trapianto di midollo osseo o di cellule staminali nei 100 giorni precedenti o che non si sono innestati.
4. Uso acuto o cronico di dispositivi di supporto circolatorio diversi dall'ECMO come LVAD, RVAD, BIVAD.
5. Presenza di insufficienza renale cronica avanzata preesistente (es. ESRD) che richiede una terapia sostitutiva renale cronica prima di questo episodio di danno renale acuto o con malattia renale cronica (CKD) preesistente definita come eGFR<30 ml/min/1,73 m2. Si presumerà che i pazienti che non hanno mai visto un nefrologo pediatrico non abbiano CKD preesistente.
6. AKI che si verifica nel contesto di ustioni, uropatia ostruttiva, crisi renale da sclerodermia, ateroembolia, nefrectomia funzionale o chirurgica, ciclosporina o nefrotossicità da tacrolimus.
7. Ricevuto > 12 ore di CRRT (escluso SCUF su ECMO) durante questo ricovero ospedaliero o prima del trasferimento da un ospedale esterno.
8. Ha ricevuto >1 trattamento di emodialisi durante questo ricovero ospedaliero o prima del trasferimento da un ospedale esterno.
9. Neoplasia metastatica che è attivamente trattata o può essere trattata con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo la terapia in studio.
10. Immunosoppressione cronica ad eccezione dei corticosteroidi fino a una dose di 10 mg al giorno.
11. HIV o AIDS.
12. Grave insufficienza epatica cronica determinata dai requisiti diagnostici standard.
13. Attuale Non tentare la rianimazione (DNAR), Consenti morte naturale (AND) o ritiro dello stato di cura o cambiamento di stato previsto entro i prossimi 7 giorni.
14. Paziente che non dovrebbe sopravvivere 28 giorni a causa di una condizione medica irreversibile. (Ciò non è restrittivo per l'AKI e può includere situazioni come la presenza di danno cerebrale irreversibile, tumore maligno non trattabile, condizione di pericolo di vita inoperabile o qualsiasi condizione per la quale la terapia è considerata inutile dal PI.)
15. Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio.
16. Rifiuto del medico.
17. Peso a secco <15 kg.
18. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico interventistico. Possono partecipare i pazienti arruolati in studi clinici in cui vengono prelevate solo misurazioni e/o campioni (NESSUN DISPOSITIVO DI TEST O FARMACO DI TEST UTILIZZATO).
19. Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti. -