Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) u pacjentów pediatrycznych z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). (SCD-PED-01)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
2. Musi otrzymywać opiekę medyczną na oddziale intensywnej terapii (np. OIOM, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Wiek poniżej 22 lat.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) i nie karmią piersią, jeśli niedawno urodziły.
5. Zamiar zapewnienia pełnej opieki wspomagającej poprzez agresywne postępowanie z wykorzystaniem wszystkich dostępnych terapii przez co najmniej 96 godzin.

6. Rozpoznanie kliniczne AKI z powodu etiologii wymagającej CRRT (patrz Załącznik B). AKI definiuje się jako ostre uszkodzenie nerek z jednym z poniższych:

   • Wzrost SCr o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin lub;
   • Wzrost SCr do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni lub;
   • Objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin
7. Co najmniej jedna niewydolność narządu innego niż nerki (zdefiniowana jako wentylacja mechaniczna lub co najmniej jeden lek wazoaktywny do leczenia niedociśnienia) LUB obecność (potwierdzona lub podejrzewana) sepsy. (Dodatek C).

Kryteria wyłączenia:

1. Próg ciśnienia krwi 80/40 mmHg – pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 80 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 40 mmHg.
2. Nieodwracalne uszkodzenie mózgu na podstawie dostępnych informacji historycznych i klinicznych.
3. Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 100 dni lub u tych, którzy nie dokonali wszczepienia.
4. Ostre lub przewlekłe stosowanie urządzeń wspomagających krążenie innych niż ECMO, takich jak LVAD, RVAD, BIVAD.
5. Obecność wcześniej istniejącej zaawansowanej przewlekłej niewydolności nerek (tj. ESRD) wymagającej przewlekłej terapii nerkozastępczej przed tym epizodem ostrego uszkodzenia nerek lub z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą nerek (CKD) zdefiniowaną jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Zakłada się, że pacjenci, którzy nigdy nie byli u nefrologa dziecięcego, nie mają wcześniej istniejącej CKD.
6. AKI występujące w przebiegu oparzeń, uropatii zaporowej, twardzinowego przełomu nerkowego, zatorowości miażdżycowej, czynnościowej lub chirurgicznej nefrektomii, nefrotoksyczności cyklosporyny lub takrolimusu.
7. Otrzymano >12 godzin CRRT (bez SCUF na ECMO) podczas tego przyjęcia do szpitala lub przed przeniesieniem ze szpitala zewnętrznego.
8. Otrzymano >1 zabieg hemodializy podczas tego przyjęcia do szpitala lub przed przeniesieniem ze szpitala zewnętrznego.
9. Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po terapii w ramach badania.
10. Przewlekła immunosupresja z wyjątkiem kortykosteroidów w dawce do 10 mg na dobę.
11. HIV lub AIDS.
12. Ciężka przewlekła niewydolność wątroby określona na podstawie standardowych wymagań diagnostycznych.
13. Bieżący zakaz podejmowania prób resuscytacji (DNAR), dopuszczanie do śmierci naturalnej (AND) lub wycofanie statusu opieki lub przewidywana zmiana statusu w ciągu najbliższych 7 dni.
14. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni z powodu nieodwracalnego stanu chorobowego. (Nie ogranicza to AKI i może obejmować takie sytuacje, jak obecność nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, nieuleczalny nowotwór złośliwy, nieoperacyjny stan zagrażający życiu lub jakikolwiek stan, w przypadku którego terapia jest uważana przez PI za daremną).
15. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może kolidować z celami badania.
16. Odmowa lekarza.
17. Sucha masa <15 kg.
18. Jednoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Pacjenci włączeni do badań klinicznych, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (BEZ WYKORZYSTANIA URZĄDZENIA TESTOWEGO LUB LEKÓW TESTOWYCH), mogą uczestniczyć w badaniu.
19. Używanie jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni. -