Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) bei pädiatrischen Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI). (SCD-PED-01)

Einschlusskriterien:

1. Ein Patient oder gesetzlicher Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Muss auf einer Intensivstation medizinisch versorgt werden (z. B. Intensivstation, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Alter unter 22 Jahren.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind (bestätigt durch einen negativen Serumschwangerschaftstest) und nicht stillen, wenn sie erst kürzlich nach der Geburt geboren wurden.
5. Absicht, eine umfassende unterstützende Pflege durch aggressives Management unter Einsatz aller verfügbaren Therapien für mindestens 96 Stunden bereitzustellen.

6. Klinische Diagnose von AKI aufgrund von Ätiologien, die eine CRRT erfordern (siehe Anhang B). AKI ist definiert als akute Nierenschädigung mit einem der folgenden Symptome:

   • Anstieg des SCr um ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) innerhalb von 48 Stunden oder;
   • Anstieg des SCr auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist oder;
   • Urinvolumen <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden
7. Mindestens ein nicht-renales Organversagen (definiert als mechanische Beatmung oder mindestens ein vasoaktives Medikament zur Behandlung von Hypotonie) ODER Vorliegen einer Sepsis (bewiesen oder vermutet). (Anhang C).

Ausschlusskriterien:

1. Schwellenblutdruck von 80/40 mmHg – Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 80 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von weniger als 40 mmHg.
2. Irreversibler Hirnschaden basierend auf verfügbaren historischen und klinischen Informationen.
3. Patienten mit einer soliden Organtransplantation oder Patienten mit einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation in den letzten 100 Tagen oder ohne Transplantation.
4. Akute oder chronische Verwendung anderer Kreislaufunterstützungsgeräte als ECMO wie LVADs, RVADs, BIVADs.
5. Vorliegen eines vorbestehenden fortgeschrittenen chronischen Nierenversagens (d. h. ESRD), das vor dieser Episode einer akuten Nierenschädigung eine chronische Nierenersatztherapie erfordert, oder bei vorbestehender chronischer Nierenerkrankung (CKD), definiert als eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Bei Patienten, die noch nie einen pädiatrischen Nephrologen aufgesucht haben, wird davon ausgegangen, dass sie nicht bereits an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.
6. AKI tritt im Zusammenhang mit Verbrennungen, obstruktiver Uropathie, Sklerodermie-Nierenkrise, Atheroembolie, funktioneller oder chirurgischer Nephrektomie, Ciclosporin oder Tacrolimus-Nephrotoxizität auf.
7. Während dieser Krankenhauseinweisung oder vor der Verlegung aus einem externen Krankenhaus erhielten sie über 12 Stunden CRRT (ohne SCUF bei ECMO).
8. Hat während dieser Krankenhauseinweisung oder vor der Verlegung aus einem externen Krankenhaus mehr als eine Hämodialysebehandlung erhalten.
9. Metastasiertes Malignom, das aktiv behandelt wird oder in den folgenden drei Monaten nach der Studientherapie durch Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden kann.
10. Chronische Immunsuppression mit Ausnahme von Kortikosteroiden bis zu einer Dosis von 10 mg pro Tag.
11. HIV oder AIDS.
12. Schweres chronisches Leberversagen gemäß den standardmäßigen diagnostischen Anforderungen.
13. Aktueller „Do Not Attempt Reanimation“ (DNAR), „Allow Natural Death“ (AND) oder Entzug des Pflegestatus oder erwartete Statusänderung innerhalb der nächsten 7 Tage.
14. Der Patient wird aufgrund einer irreversiblen Erkrankung voraussichtlich keine 28 Tage überleben. (Dies ist nicht auf AKI beschränkt und kann Situationen wie das Vorliegen einer irreversiblen Hirnschädigung, einer unbehandelbaren bösartigen Erkrankung, eines inoperablen lebensbedrohlichen Zustands oder eines Zustands umfassen, bei dem die Therapie vom PI als zwecklos angesehen wird.)
15. Jeder medizinische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studienziele beeinträchtigen könnte.
16. Weigerung des Arztes.
17. Trockengewicht <15 kg.
18. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, bei denen nur Messungen und/oder Proben entnommen werden (KEIN TESTGERÄT ODER TESTMITTEL VERWENDET wird), dürfen teilnehmen.
19. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage. -