Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo citoferético seletivo (SCD) em pacientes pediátricos com lesão renal aguda (LRA). (SCD-PED-01)

Critério de inclusão:

1. Um paciente, ou representante legal, assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
2. Deve estar recebendo cuidados médicos em uma unidade de terapia intensiva (por exemplo, UTI, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Idade inferior a 22 anos.
4. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas (confirmado por um teste de gravidez sérico negativo) e que não estejam amamentando se tiverem puerpério recente.
5. Intenção de fornecer cuidados de suporte completos por meio de gerenciamento agressivo, utilizando todas as terapias disponíveis por um mínimo de 96 horas.

6. Diagnóstico clínico de IRA devido a etiologias que requerem CRRT (ver Apêndice B). LRA é definida como lesão renal aguda com qualquer um dos seguintes:

   • Aumento de SCr em ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) em 48 horas ou;
   • Aumento na SCr para ≥1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores ou;
   • Volume de urina <0,5ml/kg/h por 6 horas
7. Pelo menos uma falência de órgão não renal (definida como receber ventilação mecânica ou pelo menos uma medicação vasoativa para tratar hipotensão) OU presença (comprovada ou suspeita) de sepse. (Apêndice C).

Critério de exclusão:

1. Pressão arterial limiar de 80/40 mmHg - pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 40 mmHg.
2. Danos cerebrais irreversíveis com base nas informações históricas e clínicas disponíveis.
3. Pacientes com transplante de órgão sólido ou com transplante de medula óssea ou células-tronco nos últimos 100 dias ou que não tenham feito enxerto.
4. Uso agudo ou crônico de dispositivo de suporte circulatório que não seja ECMO, como LVADs, RVADs, BIVADs.
5. Presença de insuficiência renal crônica avançada preexistente (isto é, ESRD) que requer terapia de substituição renal crônica antes desse episódio de lesão renal aguda ou com doença renal crônica (DRC) preexistente definida como eGFR <30ml/min/1,73m2. Presume-se que os pacientes que nunca foram a um nefrologista pediátrico não tenham DRC pré-existente.
6. IRA ocorrendo no cenário de queimaduras, uropatia obstrutiva, crise renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomia funcional ou cirúrgica, ciclosporina ou nefrotoxicidade por tacrolimo.
7. Recebeu >12 horas de CRRT (não incluindo SCUF em ECMO) durante esta internação hospitalar ou antes da transferência de um hospital externo.
8. Recebeu >1 tratamento de hemodiálise durante esta internação hospitalar ou antes da transferência de um hospital externo.
9. Malignidade metastática que está sendo tratada ativamente ou pode ser tratada por quimioterapia ou radiação durante o período subsequente de três meses após a terapia do estudo.
10. Imunossupressão crônica com exceção de corticosteróides até uma dose de 10mg por dia.
11. HIV ou AIDS.
12. Insuficiência hepática crônica grave conforme determinado pelos requisitos diagnósticos padrão.
13. Status atual de Não Tentar Ressuscitação (DNAR), Permitir Morte Natural (AND), ou retirada do status de cuidado, ou mudança prevista no status nos próximos 7 dias.
14. Não se espera que o paciente sobreviva 28 dias devido a uma condição médica irreversível. (Isso não é restritivo à LRA e pode incluir situações como a presença de dano cerebral irreversível, malignidade intratável, condição inoperável com risco de vida ou qualquer condição para a qual a terapia é considerada fútil pelo PI.)
15. Qualquer condição médica que o investigador considere que possa interferir nos objetivos do estudo.
16. Recusa do médico.
17. Peso seco <15 kg.
18. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico intervencionista. Os pacientes inscritos em ensaios clínicos em que apenas medições e/ou amostras são coletadas (SEM DISPOSITIVO DE TESTE OU USO DE MEDICAMENTO DE TESTE) podem participar.
19. Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo sob investigação nos últimos 30 dias. -