Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo citoférico selectivo (SCD) en pacientes pediátricos con lesión renal aguda (AKI). (SCD-PED-01)

Criterios de inclusión:

1. Un paciente, o representante legal, ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Debe estar recibiendo atención médica en una unidad de cuidados intensivos (por ejemplo, ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Edad menor de 22 años.
4. Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en suero negativa) y que no estén amamantando si recientemente posparto.
5. Intención de brindar atención de apoyo total a través de un manejo agresivo utilizando todas las terapias disponibles durante un mínimo de 96 horas.

6. Diagnóstico clínico de AKI debido a etiologías que requieren CRRT (ver Apéndice B). AKI se define como lesión renal aguda con cualquiera de los siguientes:

   • Aumento de la SCr en ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) en 48 horas o;
   • Aumento de la SCr a ≥1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió en los 7 días anteriores o;
   • Volumen de orina <0,5 ml/kg/h durante 6 horas
7. Al menos una insuficiencia orgánica no renal (definida como recibir ventilación mecánica o al menos un medicamento vasoactivo para tratar la hipotensión) O presencia (probada o sospechada) de sepsis. (Apéndice C).

Criterio de exclusión:

1. Umbral de presión arterial de 80/40 mmHg: pacientes con una presión arterial sistólica de menos de 80 mmHg y una presión arterial diastólica de menos de 40 mmHg.
2. Daño cerebral irreversible basado en la información histórica y clínica disponible.
3. Pacientes con trasplante de órgano sólido o con trasplante de médula ósea o de células madre en los 100 días previos o que no hayan injertado.
4. Uso agudo o crónico de un dispositivo de apoyo circulatorio que no sea ECMO, como LVAD, RVAD, BIVAD.
5. Presencia de insuficiencia renal crónica avanzada preexistente (es decir, ESRD) que requiere terapia de reemplazo renal crónica antes de este episodio de lesión renal aguda o con enfermedad renal crónica (ERC) preexistente definida como una eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Se supondrá que los pacientes que nunca han visto a un nefrólogo pediátrico no tienen ERC preexistente.
6. AKI que ocurre en el contexto de quemaduras, uropatía obstructiva, crisis renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomía funcional o quirúrgica, ciclosporina o nefrotoxicidad por tacrolimus.
7. Recibió >12 horas de CRRT (sin incluir SCUF en ECMO) durante esta admisión en el hospital o antes de la transferencia desde un hospital externo.
8. Recibió >1 tratamiento de hemodiálisis durante este ingreso hospitalario o antes de la transferencia desde un hospital externo.
9. Neoplasia maligna metastásica que se está tratando activamente o que se puede tratar con quimioterapia o radiación durante el período de tres meses posterior a la terapia del estudio.
10. Inmunosupresión crónica a excepción de los corticoides hasta una dosis de 10 mg al día.
11. VIH o SIDA.
12. Insuficiencia hepática crónica grave según lo determinado por los requisitos de diagnóstico estándar.
13. Estado actual de No intentar reanimación (DNAR), Permitir muerte natural (AND), retiro del estado de atención o cambio anticipado en el estado dentro de los próximos 7 días.
14. No se espera que el paciente sobreviva 28 días debido a una condición médica irreversible. (Esto no se limita a AKI, y puede incluir situaciones tales como la presencia de daño cerebral irreversible, malignidad intratable, afección inoperable que pone en peligro la vida o cualquier afección en la que el IP considere inútil la terapia).
15. Cualquier condición médica que el Investigador piense que puede interferir con los objetivos del estudio.
16. Negativa del médico.
17. Peso seco de <15 kg.
18. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de intervención. Los pacientes inscritos en ensayos clínicos en los que solo se toman medidas y/o muestras (NO SE UTILIZAN DISPOSITIVOS DE PRUEBA NI MEDICAMENTOS DE PRUEBA) pueden participar.
19. Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores. -