En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos pædiatriske patienter med akut nyreskade (AKI). (SCD-PED-01)

Inklusionskriterier:

1. En patient eller juridisk repræsentant har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
2. Skal modtage medicinsk behandling på en intensiv afdeling (f.eks. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma).
3. Alder under 22 år.
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest), og som ikke ammer, hvis de for nylig er blevet født.
5. Hensigten er at levere fuld understøttende pleje gennem aggressiv behandling ved at bruge alle tilgængelige behandlinger i mindst 96 timer.

6. Klinisk diagnose af AKI på grund af ætiologier, der kræver CRRT (se appendiks B). AKI er defineret som akut nyreskade med et af følgende:

   • Stigning i SCr med ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) inden for 48 timer eller;
   • Forøgelse i SCr til ≥1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage eller;
   • Urinvolumen <0,5 ml/kg/t i 6 timer
7. Mindst én ikke-nyreorgansvigt (defineret som at modtage mekanisk ventilation eller mindst én vasoaktiv medicin til behandling af hypotension) ELLER tilstedeværelse (bevist eller mistænkt) af sepsis. (Bilag C).

Ekskluderingskriterier:

1. Tærskelblodtryk på 80/40 mmHg - patienter med både et systolisk blodtryk på mindre end 80 mmHg og et diastolisk blodtryk på mindre end 40 mmHg.
2. Irreversibel hjerneskade baseret på tilgængelig historisk og klinisk information.
3. Patienter med en solid organtransplantation eller dem med en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for de foregående 100 dage, eller som ikke har transplanteret.
4. Akut eller kronisk brug af andre kredsløbsstøtteanordninger end ECMO såsom LVAD'er, RVAD'er, BIVAD'er.
5. Tilstedeværelse af eksisterende fremskreden kronisk nyresvigt (dvs. ESRD), der kræver kronisk nyreudskiftningsterapi forud for denne episode med akut nyreskade eller med allerede eksisterende kronisk nyresygdom (CKD) defineret som en eGFR <30ml/min/1,73m2. Patienter, der aldrig har set en pædiatrisk nefrolog, antages ikke at have allerede eksisterende CKD.
6. AKI forekommer i forbindelse med forbrændinger, obstruktiv uropati, sklerodermi nyrekrise, ateroemboli, funktionel eller kirurgisk nefrektomi, cyclosporin eller tacrolimus nefrotoksicitet.
7. Modtaget >12 timers CRRT (ikke inklusive SCUF på ECMO) under denne hospitalsindlæggelse eller før overførsel fra et eksternt hospital.
8. Modtog >1 hæmodialysebehandling under denne hospitalsindlæggelse eller før overflytning fra et eksternt hospital.
9. Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre måneders periode efter undersøgelsesterapi.
10. Kronisk immunsuppression med undtagelse af kortikosteroider op til en dosis på 10 mg pr. dag.
11. HIV eller AIDS.
12. Svær kronisk leversvigt som bestemt af standard diagnostiske krav.
13. Nuværende Forsøg ikke genoplivning (DNAR), Tillad naturlig død (AND), eller tilbagetrækning af plejestatus eller forventet ændring i status inden for de næste 7 dage.
14. Patienten forventes ikke at overleve 28 dage på grund af en irreversibel medicinsk tilstand. (Dette er ikke restriktivt for AKI og kan omfatte situationer som f.eks. tilstedeværelsen af ​​irreversibel hjerneskade, ubehandlet malignitet, inoperabel livstruende tilstand eller enhver tilstand, som terapien betragter som nytteløs af PI.)
15. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens mål.
16. Læge afslag.
17. Tørvægt <15 kg.
18. Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg. Patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg, hvor der kun tages målinger og/eller prøver (INGEN TESTENHED ELLER TESTMEDIUM ANVENDES), har tilladelse til at deltage.
19. Brug af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage. -