急性腎障害（AKI）の小児患者における選択的細胞除去装置（SCD）の安全性と有効性を評価する研究。 (SCD-PED-01)

包含基準:

1. 患者または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
2. 集中治療室（ICU、MICU、SICU、CTICU、外傷など）で治療を受けている必要があります。
3. 年齢が22歳未満であること。
4. 妊娠していない（血清妊娠検査が陰性であることが確認されている）、出産後間もない場合は授乳していない、妊娠の可能性のある女性。
5. 利用可能なすべての治療法を最低 96 時間利用した積極的な管理を通じて、完全な支持療法を提供する意図。

6. CRRTを必要とする病因によるAKIの臨床診断（付録Bを参照）。 AKI は、次のいずれかの急性腎障害と定義されます。

   • 48時間以内にSCrが0.3 mg/dL以上（26.5 μmol/L以上）増加する、または;
   • SCrがベースラインの1.5倍以上に増加しており、過去7日間以内に発生したことがわかっている、または推定されている、または;
   • 6時間の尿量<0.5ml/kg/h
7. 少なくとも1つの非腎臓器不全（低血圧を治療するために人工呼吸器または少なくとも1つの血管作動薬を受けていると定義される）、または敗血症の存在（証明または疑い）。 (付録 C)。

除外基準:

1. 閾値血圧 80/40 mmHg - 収縮期血圧が 80 mmHg 未満、拡張期血圧が 40 mmHg 未満の患者。
2. 入手可能な歴史的および臨床情報に基づく不可逆的な脳損傷。
3. 固形臓器移植を受けた患者、過去100日以内に骨髄または幹細胞移植を受けた患者、または生着していない患者。
4. LVAD、RVAD、BIVAD などの ECMO 以外の循環補助装置の急性または慢性使用。
5. 急性腎損傷の発症前に慢性腎代替療法を必要とする既存の進行性慢性腎不全（すなわち、ESRD）の存在、またはeGFR<30ml/分/1.73m2として定義される既存の慢性腎臓病（CKD）を伴う。 小児腎臓専門医を一度も受診したことのない患者は、既存のCKDを有していないとみなされる。
6. 火傷、閉塞性尿路障害、腎強皮症、アテローム塞栓症、機能的腎摘出術または外科的腎摘出術、シクロスポリンまたはタクロリムス腎毒性の状況で発生するAKI。
7. -今回の入院中、または外部の病院からの転院前に12時間以上のCRRT（ECMOでのSCUFを含まない）を受けている。
8. 入院中または外部病院からの転院前に1回以上の血液透析治療を受けた。
9. -積極的に治療中であるか、または研究療法後3か月以内に化学療法または放射線治療によって治療される可能性がある転移性悪性腫瘍。
10. 1日あたり最大10mgの用量のコルチコステロイドを除く慢性免疫抑制。
11. HIV またはエイズ。
12. 標準的な診断要件によって判定される重度の慢性肝不全。
13. 現在の蘇生禁止 (DNAR)、自然死許可 (AND)、または治療ステータスの取り消し、または今後 7 日以内にステータスの変更が予想される。
14. 患者は不可逆的な病状のため、28日間の生存が期待できない。 （これはAKIに限定されるものではなく、不可逆的な脳損傷の存在、治療不可能な悪性腫瘍、手術不可能な生命を脅かす状態、またはPIによって治療が無駄であるとみなされる状態などの状況を含む場合があります。）
15. 研究者が考える病状は研究の目的を妨げる可能性があります。
16. 医師の拒否。
17. 乾燥重量 <15 kg。
18. 別の介入臨床試験への同時登録。 測定および/またはサンプルのみが採取される（検査機器や検査薬は使用されない）臨床試験に登録されている患者は参加できます。
19. 過去 30 日以内の他の治験薬または治験機器の使用。 -