AGuIX 가돌리늄 기반 나노입자를 사용한 다중 뇌 전이의 방사선감작 (NANO-RAD)
Etude Clinique de Phase I de Radiosensibilisation de métastases cérébrales Par Nanoparticules de Gadolinium
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. AGuIX 입자는 종양 세포를 방사선에 더 민감하게 만들어 방사선 요법의 효과를 높일 수 있습니다.
목적: 이 최초의 임상 1상 시험은 다발성 뇌 전이 환자를 치료하기 위해 전체 뇌 방사선 요법과 함께 주사할 때 AGuIX의 부작용과 최적 용량을 연구할 것입니다. AGuIX와 방사선 요법의 병용 효과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전체 뇌 방사선 요법과 함께 AGuIX의 안전성, 내약성 및 부작용 범위를 조사할 것입니다. 이와 같이, 이 연구는 다발성 뇌 전이가 있는 환자에서 전체 뇌 방사선 요법과 병용하는 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 내약 용량(MTD)을 특성화할 것입니다.
1일차에 환자는 AGuIX를 1회 정맥 주사합니다. MRI 스캔은 뇌 전이 및 주변의 건강한 조직에서 AGuIX의 분포를 시각화하고 뇌 전이에서 조영 증강을 평가하기 위해 주사 2시간 후에 수행됩니다. 그런 다음 환자는 AGuIX 주사 후 4시간부터 시작하여 2주 동안 주 5일(30Gy, 3Gy/분획) 치료가 완료될 때까지 전뇌 방사선 요법을 받게 됩니다.
주사 후 처음 24시간 동안 AGuIX의 약동학을 평가하기 위해 여러 채혈도 수행됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적될 것입니다.
환자는 코호트에 등록되고 전체 뇌 방사선 요법과 결합된 AGuIX의 용량 수준을 순차적으로 증가시켜 치료를 받게 됩니다. 세 명의 피험자가 처음에 각 복용량에 입력합니다. 세 가지 중 어느 것도 용량 제한 독성을 경험하지 않으면 다음 용량으로 진행합니다. 3명 중 1명이 해당 수준의 독성을 경험하면 해당 용량에서 3명의 피험자가 더 발생합니다. 언제든지 주어진 용량에 대해 두 가지 이상의 용량 제한 독성(3-6명의 피험자)이 있으면 더 낮은 용량으로 낮춥니다. 용량 증량은 AGuIX의 MTD 및 전뇌 방사선 요법이 확립될 때까지 계속됩니다. 그러면 MTD는 3명의 피험자 중 적어도 1명(환자 6명 중 2명)에서 발생하는 DLT보다 한 용량 낮을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38100
- University Hospital Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 또는 정위 방사선에 의한 국소 치료가 부적합한 뇌전이 환자
- 만 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 고형 종양의 이차 뇌 전이
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자(또는 환자에게 알리고 동의서에 서명함)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 3
- 사전 뇌 조사 없음
- 신부전 없음(사구체 여과율 > 60 mL/min/1.73m²)
- 정상 간 기능(빌리루빈 < 30 µmol/L; 알칼리성 포스파타제 < 400 UI/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 75 UI/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 175 UI/L)
- 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용되어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 경구 또는 이식형 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 살정제 젤 또는 외과적 멸균법입니다.
- 사회보장제도에 가입하거나 동화
제외 기준:
- 수막 암종증
- 진행성 및 위협적인 두개외 질환
- 이전의 두개골 조사(정위 조사를 제외한 전체 또는 부분 뇌 방사선 요법) 또는 전신 조사
- 알려진 금기증, 가돌리늄에 대한 민감성 또는 알레르기
- 자기공명영상촬영을 할 수 없거나 견딜 수 없는 환자
- 당시 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- L1121-5 ~ L1121-8, 공중 보건법 조항에 따라 보호받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGuIX 및 방사선 요법
환자는 1일차에 AGuIX를 1회 정맥 주사합니다. 그런 다음 환자는 1-2주차에 주 5일 전체 뇌 방사선 요법을 받습니다. 첫 번째 방사선 치료 세션은 AGuIX 주사 후 4시간 후에 수행됩니다. 5개의 용량 증량 코호트: 15mg/kg, 30mg/kg, 50mg/kg, 75mg/kg 및 100mg/kg |
1일째 단일 정맥 주사.
용량 수준 1: 15mg/kg; 투여량 2: 30mg/kg, 투여량 3: 50mg/kg; 용량 수준 4: 75mg/kg; 용량 수준 5: 100mg/kg
다른 이름들:
3Gy의 10회 세션에서 30Gy(1-2주에 주 5일); AGuIX 주입 후 첫 번째 세션 4시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 뇌 전이 치료를 위한 전체 뇌 방사선 요법과 동시에 제공되는 폴리실록산 가돌리늄-킬레이트 기반 나노입자(AGuIX)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 18개월
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 전체 뇌 방사선 요법과 동시에 제공된 폴리실록산 가돌리늄-킬레이트 기반 나노입자(AGuIX)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 ) 버전 4.03
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사 후 AGuIX 입자의 약동학적 특성
기간: 18개월
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시맥스
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18개월
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정맥 주사 후 AGuIX 입자의 약동학적 특성
기간: 18개월
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AUC
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18개월
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정맥 주사 후 AGuIX 입자의 약동학적 특성
기간: 18개월
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T1/2
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18개월
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MRI로 평가한 뇌 전이 및 주변 건강한 조직의 AGuIX 입자 분포
기간: 30개월
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AGuIX 입자의 정맥 투여 후 뇌 전이 및 주변 건강한 조직의 T1 조영 증강 측정
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30개월
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두개내 무진행 생존
기간: 방사선 조사 후 12개월
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두개내 무진행 생존율은 MRI로 평가합니다(전이 발견일로부터 1, 3, 6, 9 및 12개월).
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방사선 조사 후 12개월
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전반적인 생존
기간: 30개월
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전체 생존율은 전이가 발견된 날짜부터 평가됩니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC15.278
- 2015-004259-30 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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