Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiosensibilisering av flere hjernemetastaser ved bruk av AGuIX Gadolinium-baserte nanopartikler (NANO-RAD)

5. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Etude Clinique de Phase I de Radiosensibilization de métastases cérébrales Par Nanoparticules de Gadolinium

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. AGuIX-partikler kan øke effektiviteten av strålebehandling ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stråling.

FORMÅL: Denne første-i-mann-fase I-studien vil studere bivirkninger og beste dose av AGuIX når det injiseres sammen med helhjernestrålebehandling ved behandling av pasienter med flere hjernemetastaser. Effektiviteten av kombinasjonen av AGuIX og strålebehandling vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og spekteret av bivirkninger av AGuIX i kombinasjon med strålebehandling av hele hjernen. Som sådan vil denne studien karakterisere dosebegrensende toksisiteter (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av i kombinasjon med helhjernestrålebehandling hos pasienter med flere hjernemetastaser.

På dag 1 vil pasientene få en enkelt intravenøs injeksjon av AGuIX. En MR-skanning vil bli utført 2 timer etter injeksjon for å visualisere fordelingen av AGuIX i hjernemetastaser og omkringliggende friskt vev, og for å evaluere kontrastforsterkningen i hjernemetastaser. Deretter vil pasientene gjennomgå en helhjernestrålebehandling, med start 4 timer etter AGuIX-injeksjon, opp til fullføring av 2 uker, 5 dager i uken med behandling (30Gy, 3Gy/fraksjon).

I løpet av de første 24 timene etter injeksjonen vil det også bli tatt flere blodprøver for å vurdere farmakokinetikken til AGuIX.

Etter avsluttet studiebehandling vil pasientene følges med jevne mellomrom.

Pasienter vil bli registrert i kohorter og vil bli behandlet med sekvensielt økende dosenivåer av AGuIX kombinert med helhjernestrålebehandling. Tre forsøkspersoner vil innledningsvis gå inn ved hver dose. Hvis ingen av de tre opplever en dosebegrensende toksisitet, går vi videre til neste dose. Hvis en av de tre opplever det nivået av toksisitet, vil vi få ytterligere 3 forsøkspersoner ved den dosen. Hvis det på noe tidspunkt er to eller flere dosebegrensende toksisiteter (hos de 3-6 forsøkspersonene) på en gitt dose, vil vi gå ned til en lavere dose. Doseeskalering vil fortsette inntil MTD av AGuIX og helhjernestrålebehandling er etablert. MTD vil da være én dose under DLT som forekommer hos minst 1 av 3 personer (2 av 6 pasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser som ikke er kvalifisert for lokal behandling ved kirurgi eller stereotaktisk stråling
  • Minst 18 år gammel
  • Sekundære hjernemetastaser fra en histologisk bekreftet solid tumor
  • Pasient som er kompetent til å gi informert samtykke (u Signert informert samtykke etter å ha informert pasienten)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 3
  • Ingen tidligere hjernebestråling
  • Ingen nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min/1,73 m²)
  • Normal leverfunksjon (bilirubin < 30 µmol/L; Alkalisk fosfatase < 400 UI/L; Aspartataminotransferase (AST) < 75 UI/L; Alaninaminotransferase (ALT) < 175 UI/L)
  • For både mannlige og kvinnelige pasienter må effektive prevensjonsmetoder brukes gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmetoder er orale eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondomer, sæddrepende geler eller kirurgisk sterilisering.
  • Tilknyttet trygdeordning eller assimilert

Ekskluderingskriterier:

  • Meningeal karsinomatose
  • Progressiv og truende ekstrakraniell sykdom
  • Tidligere kranial bestråling (enten hel eller delvis hjernestrålebehandling, unntatt stereotaktisk bestråling) eller bestråling av hele kroppen
  • Kjent kontraindikasjon, følsomhet eller allergi mot gadolinium
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå eller tolerere magnetisk resonansavbildning
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk undersøkelse på det tidspunktet
  • Beskyttede personer under artiklene L1121-5 til L1121-8, Code of Public Health

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AGuIX og strålebehandling

Pasienter får en enkelt intravenøs injeksjon av AGuIX på dag 1. Deretter gjennomgår pasientene en helhjernestrålebehandling, 5 dager i uken i uke 1-2. Den første strålebehandlingsøkten vil bli utført 4 timer etter AGuIX-injeksjonen.

Fem doseeskaleringskohorter: 15 mg/kg, 30mg/kg, 50mg/kg, 75mg/kg og 100 mg/kg
Legemiddel: AGuIX
En enkelt intravenøs injeksjon på dag 1. Dosenivå 1: 15mg/kg; Dosenivå 2: 30 mg/kg, Dosenivå 3: 50 mg/kg; Dosenivå 4: 75mg/kg; Dosenivå 5: 100mg/kg
Andre navn:
  • Gadoliniumpartikler i nanostørrelse
Stråling: strålebehandling av hele hjernen
30Gy i 10 økter med 3Gy (5 dager i uken i uke 1-2); første økt 4 timer etter AGuIX-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av polysiloksan gadolinium-chelaterbaserte nanopartikler (AGuIX) gitt samtidig med strålebehandling av hele hjernen for behandling av flere hjernemetastaser
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av polysiloksan-gadolinium-chelaterbaserte nanopartikler (AGuIX) gitt samtidig med strålebehandling av hele hjernen, i henhold til forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) gradert ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) versjon 4.03
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske egenskaper til AGuIX-partikler etter intravenøs injeksjon
Tidsramme: 18 måneder
Cmax
18 måneder
Farmakokinetiske egenskaper til AGuIX-partikler etter intravenøs injeksjon
Tidsramme: 18 måneder
AUC
18 måneder
Farmakokinetiske egenskaper til AGuIX-partikler etter intravenøs injeksjon
Tidsramme: 18 måneder
T1/2
18 måneder
Fordeling av AGuIX-partikler i hjernemetastaser og omkringliggende sunt vev evaluert ved MR
Tidsramme: 30 måneder
Mål for T1-kontrastforsterkning i hjernemetastaser og omkringliggende friskt vev etter intravenøs administrering av AGuIX-partikler
30 måneder
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter stråling
Den intrakranielle progresjonsfrie overlevelsen vil bli vurdert ved MR (1, 3, 6, 9 og 12 måneder fra datoen for oppdagelsen av metastasene)
12 måneder etter stråling
Total overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Den totale overlevelsen vil bli vurdert fra datoen for oppdagelsen av metastasene
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

NH TherAguix SAS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC15.278
  • 2015-004259-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på AGuIX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere