Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden aivojen metastaasien radioherkistys AGuIX-gadoliniumpohjaisilla nanohiukkasilla (NANO-RAD)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Etude Clinique de Phase I de radiosensibilisation de metastases cérébrales Par Nanoparticules de Gadolinium

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. AGuIX-hiukkaset voivat lisätä sädehoidon tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä säteilylle.

TARKOITUS: Tässä ensimmäisen ihmisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan AGuIX:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun se injektoidaan yhdessä kokoaivojen sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on useita aivojen etäpesäkkeitä. Myös AGuIX:n ja sädehoidon yhdistelmän tehokkuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan AGuIX:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja sivuvaikutusten kirjoa yhdessä kokoaivojen sädehoidon kanssa. Sellaisenaan tämä tutkimus luonnehtii annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja suurinta siedettyä annosta (MTD) yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon potilailla, joilla on useita aivojen etäpesäkkeitä.

Päivänä 1 potilaat saavat yhden suonensisäisen AGuIX-injektion. MRI-skannaus tehdään 2 tuntia injektion jälkeen AGuIX:n jakautumisen visualisoimiseksi aivoetäpesäkkeissä ja ympäröivässä terveessä kudoksessa sekä aivometastaasien kontrastin lisääntymisen arvioimiseksi. Tämän jälkeen potilaat saavat koko aivojen sädehoidon, joka alkaa 4 tuntia AGuIX-injektion jälkeen, 2 viikon hoidon loppuun asti, 5 päivää viikossa (30 Gy, 3 Gy/fraktio).

Ensimmäisen 24 tunnin aikana injektion jälkeen otetaan myös useita verikokeita AGuIX:n farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Potilaat rekisteröidään kohortteihin ja heitä hoidetaan peräkkäin nousevilla AGuIX-annostasoilla yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon. Kolme koehenkilöä tulee aluksi kullakin annoksella. Jos mikään kolmesta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta, siirrymme seuraavaan annokseen. Jos yksi kolmesta kokee tämän tason myrkyllisyyden, keräämme 3 henkilöä lisää tällä annoksella. Jos tietyllä annoksella esiintyy milloin tahansa kaksi annosta rajoittavaa toksisuutta (3–6 potilaalla), alennetaan pienempään annokseen. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes AGuIX:n ja kokoaivojen sädehoidon MTD on vahvistettu. MTD on tällöin yhden annoksen pienempi kuin DLT, joka esiintyy vähintään yhdellä kolmesta koehenkilöstä (2 potilaasta 6:sta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • University Hospital Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka eivät kelpaa paikalliseen hoitoon leikkauksella tai stereotaktisella säteilyllä
  • Vähintään 18-vuotias
  • Toissijaiset aivometastaasit histologisesti vahvistetusta kiinteästä kasvaimesta
  • Potilas, joka on pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus (ou Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalle ilmoittamisen jälkeen)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 3
  • Ei aikaisempaa aivojen säteilytystä
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m²)
  • Normaali maksan toiminta (bilirubiini < 30 µmol/L; alkalinen fosfataasi < 400 UI/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 75 UI/L; alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 175 UI/L)
  • Sekä mies- että naispotilailla on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, kondomit, siittiöitä tappavat geelit tai kirurginen sterilointi.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut tai rinnastettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Meningeaalinen karsinomatoosi
  • Etenevä ja uhkaava ekstrakraniaalinen sairaus
  • Aikaisempi kallon säteilytys (joko koko tai osittainen aivojen sädehoito, paitsi stereotaktinen säteilytys) tai koko kehon säteilytys
  • Tunnettu vasta-aihe, herkkyys tai allergia gadoliniumille
  • Potilaat, jotka eivät pysty käymään tai sietämään magneettikuvausta
  • Potilaat, jotka osallistuvat tuolloin toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kansanterveyssäännöstön artiklojen L1121-5–L1121-8 mukaiset suojatut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AGuIX ja sädehoito

Potilaat saavat yhden suonensisäisen AGuIX-injektion päivänä 1. Tämän jälkeen potilaat saavat koko aivojen sädehoidon 5 päivänä viikossa viikoilla 1-2. Ensimmäinen sädehoitokerta suoritetaan 4 tuntia AGuIX-injektion jälkeen.

Viisi annoksen korotuskohorttia: 15 mg/kg, 30 mg/kg, 50 mg/kg, 75 mg/kg ja 100 mg/kg
Lääke: AGuIX
Yksi suonensisäinen injektio päivänä 1. Annostaso 1: 15 mg/kg; Annostaso 2: 30mg/kg, Annostaso 3: 50mg/kg; Annostaso 4: 75 mg/kg; Annostaso 5: 100 mg/kg
Muut nimet:
  • Nanokokoisia gadoliniumhiukkasia
Säteily: koko aivojen sädehoitoa
30 Gy 10 istunnossa 3Gy (5 päivää viikossa viikoilla 1-2); ensimmäinen käyttökerta 4 tuntia AGuIX-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) polysiloksaanigadoliniumkelaattipohjaisia ​​nanopartikkeleita (AGuIX) annettuna samanaikaisesti koko aivojen sädehoitoon useiden aivoetastaasien hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Polysiloksaanigadoliniumkelaattipohjaisten nanohiukkasten (AGuIX) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen samanaikaisesti koko aivojen sädehoidossa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden mukaan, joka on luokiteltu käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) versio 4.03
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGuIX-hiukkasten farmakokineettiset ominaisuudet suonensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Cmax
18 kuukautta
AGuIX-hiukkasten farmakokineettiset ominaisuudet suonensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AUC
18 kuukautta
AGuIX-hiukkasten farmakokineettiset ominaisuudet suonensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
T1/2
18 kuukautta
AGuIX-partikkelien jakautuminen aivometastaasseissa ja ympäröivässä terveessä kudoksessa magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 30 kuukautta
T1-kontrastiparannuksen mittaus aivometastaasseissa ja ympäröivässä terveessä kudoksessa AGuIX-hiukkasten laskimonsisäisen annon jälkeen
30 kuukautta
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan magneettikuvauksella (1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta etäpesäkkeiden havaitsemispäivästä)
12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan metastaasien löytämispäivästä alkaen
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

NH TherAguix SAS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC15.278
  • 2015-004259-30 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset AGuIX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa