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Radiossensibilização de Metástases Cerebrais Múltiplas Usando Nanopartículas à Base de Gadolínio AGuIX (NANO-RAD)

5 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudo clínico de fase I de radiossensibilização de metástases cerebrais por nanopartículas de gadolínio

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As partículas AGuIX podem aumentar a eficácia da radioterapia, tornando as células tumorais mais sensíveis à radiação.

OBJETIVO: Este primeiro estudo de Fase I em um homem estudará os efeitos colaterais e a melhor dose de AGuIX quando injetado junto com a radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com múltiplas metástases cerebrais. A eficácia da combinação de AGuIX e radioterapia também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo investigará a segurança, a tolerabilidade e o espectro de efeitos colaterais do AGuIX em combinação com radioterapia cerebral total. Como tal, este estudo caracterizará as toxicidades limitantes da dose (DLT) e a dose máxima tolerada (MTD) em combinação com radioterapia cerebral total em pacientes com metástases cerebrais múltiplas.

No dia 1, os pacientes receberão uma única injeção intravenosa de AGuIX. Uma ressonância magnética será realizada 2 horas após a injeção para visualizar a distribuição de AGuIX nas metástases cerebrais e no tecido saudável circundante e para avaliar o aumento do contraste nas metástases cerebrais. Em seguida, os pacientes serão submetidos a radioterapia cerebral total, começando 4 horas após a injeção de AGuIX, até completar 2 semanas, 5 dias por semana de tratamento (30Gy, 3Gy/fração).

Durante as primeiras 24h após a injeção, várias coletas de sangue também serão realizadas para avaliar a farmacocinética do AGuIX.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes serão acompanhados periodicamente.

Os pacientes serão inscritos em coortes e serão tratados com níveis de dose sequencialmente crescentes de AGuIX combinados com radioterapia cerebral total. Três sujeitos entrarão inicialmente em cada dose. Se nenhum dos três apresentar toxicidade limitante da dose, passaremos para a próxima dose. Se um dos três experimentar esse nível de toxicidade, acumularemos mais 3 indivíduos nessa dose. Se a qualquer momento houver duas ou mais toxicidades limitantes da dose (nos 3-6 indivíduos) em uma determinada dose, reduziremos para uma dose mais baixa. O escalonamento da dose continuará até que o MTD de AGuIX e radioterapia cerebral total seja estabelecido. O MTD será então uma dose abaixo do DLT ocorrendo em pelo menos 1 em 3 indivíduos (2 em 6 pacientes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38100
        • University Hospital Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástase cerebral inelegíveis para tratamento local por cirurgia ou radiação estereotáxica
  • Pelo menos 18 anos
  • Metástases cerebrais secundárias de um tumor sólido confirmado histologicamente
  • Paciente competente para dar consentimento informado (ou consentimento informado assinado após informar o paciente)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Sem irradiação cerebral prévia
  • Sem insuficiência renal (taxa de filtração glomerular > 60 mL/min/1,73m²)
  • Função hepática normal (bilirrubina < 30 µmol/L; Fosfatase alcalina < 400 UI/L; Aspartato aminotransferase (AST) < 75 UI/L; Alanina aminotransferase (ALT) < 175 UI/L)
  • Para pacientes do sexo masculino e feminino, métodos eficazes de contracepção devem ser usados ​​durante todo o estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são anticoncepcionais orais ou implantáveis, dispositivo intrauterino, preservativos, géis espermicidas ou esterilização cirúrgica.
  • Inscritos em regime de segurança social ou equiparados

Critério de exclusão:

  • Carcinomatose meníngea
  • Doença extracraniana progressiva e ameaçadora
  • Irradiação craniana anterior (quer radioterapia cerebral total ou parcial, exceto irradiação estereotáxica) ou irradiação corporal total
  • Contra-indicação conhecida, sensibilidade ou alergia ao gadolínio
  • Pacientes incapazes de se submeter ou tolerar ressonância magnética
  • Pacientes participando de outra investigação clínica no momento
  • Pessoas protegidas sob os artigos L1121-5 a L1121-8, Código de Saúde Pública

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AGuIX e radioterapia

Os pacientes recebem uma única injeção intravenosa de AGuIX no dia 1. Em seguida, os pacientes passam por uma radioterapia cerebral total, 5 dias por semana nas semanas 1-2. A primeira sessão de radioterapia será realizada 4 horas após a injeção de AGuIX.

Cinco coortes de escalonamento de dose: 15 mg/kg, 30 mg/kg, 50 mg/kg, 75 mg/kg e 100 mg/kg
Medicamento: AGuIX
Uma única injeção intravenosa no dia 1. Nível de dose 1: 15mg/kg; Nível de dose 2: 30 mg/kg, Nível de dose 3: 50 mg/kg; Nível de dose 4: 75mg/kg; Nível de dose 5: 100 mg/kg
Outros nomes:
  • Partículas de gadolínio de tamanho nano
Radiação: radioterapia cerebral total
30Gy em 10 sessões de 3Gy (5 dias por semana nas semanas 1-2); primeira sessão 4 horas após a injeção de AGuIX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de nanopartículas à base de polissiloxano gadolínio-quelatos (AGuIX) administrado concomitantemente à radioterapia cerebral total para o tratamento de metástases cerebrais múltiplas
Prazo: 18 meses
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de nanopartículas à base de quelatos de polissiloxano gadolínio (AGuIX) administrada simultaneamente à radioterapia cerebral total, de acordo com a incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) classificada usando os critérios de terminologia comum NCI para eventos adversos (CTCAE ) versão 4.03
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características farmacocinéticas das partículas AGuIX após injeção intravenosa
Prazo: 18 meses
Cmax
18 meses
Características farmacocinéticas das partículas AGuIX após injeção intravenosa
Prazo: 18 meses
AUC
18 meses
Características farmacocinéticas das partículas AGuIX após injeção intravenosa
Prazo: 18 meses
T1/2
18 meses
Distribuição de partículas AGuIX em metástases cerebrais e tecido saudável circundante avaliado por ressonância magnética
Prazo: 30 meses
Medida do realce de contraste T1 em metástases cerebrais e tecido saudável circundante após administração intravenosa de partículas AGuIX
30 meses
Sobrevida livre de progressão intracraniana
Prazo: 12 meses após a radiação
A sobrevida livre de progressão intracraniana será avaliada por ressonância magnética (1,3, 6, 9 e 12 meses a partir da data de descoberta das metástases)
12 meses após a radiação
Sobrevida geral
Prazo: 30 meses
A sobrevida global será avaliada a partir da data da descoberta das metástases
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

NH TherAguix SAS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC15.278
  • 2015-004259-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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