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Radiosensibilisierung multipler Hirnmetastasen unter Verwendung von AGuIX Gadolinium-basierten Nanopartikeln (NANO-RAD)

5. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Etude Clinique de Phase I de Radiosensibilisation de metastases cérébrales Par Nanoparticles de Gadolinium

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. AGuIX-Partikel können die Wirksamkeit der Strahlentherapie erhöhen, indem sie Tumorzellen strahlenempfindlicher machen.

ZWECK: Diese erste Phase-I-Studie am Menschen wird die Nebenwirkungen und die beste Dosis von AGuIX untersuchen, wenn es zusammen mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie injiziert wird, um Patienten mit multiplen Hirnmetastasen zu behandeln. Die Wirksamkeit der Kombination von AGuIX und Strahlentherapie wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und das Nebenwirkungsspektrum von AGuIX in Kombination mit einer Ganzhirnbestrahlung untersuchen. Daher wird diese Studie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen charakterisieren.

An Tag 1 erhalten die Patienten eine einzelne intravenöse Injektion von AGuIX. 2 Stunden nach der Injektion wird ein MRT-Scan durchgeführt, um die Verteilung von AGuIX in Hirnmetastasen und umgebendem gesundem Gewebe sichtbar zu machen und die Kontrastverstärkung in Hirnmetastasen zu bewerten. Dann werden die Patienten einer Ganzhirnstrahlentherapie unterzogen, beginnend 4 Stunden nach der AGuIX-Injektion, bis zum Abschluss der 2-wöchigen Behandlung an 5 Tagen pro Woche (30 Gy, 3 Gy/Fraktion).

Während der ersten 24 Stunden nach der Injektion werden auch mehrere Blutentnahmen durchgeführt, um die Pharmakokinetik von AGuIX zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Die Patienten werden in Kohorten aufgenommen und mit sequenziell ansteigenden AGuIX-Dosen in Kombination mit einer Ganzhirnstrahlentherapie behandelt. Bei jeder Dosis treten zunächst drei Probanden ein. Wenn bei keinem der drei eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt, werden wir mit der nächsten Dosis fortfahren. Wenn einer der drei dieses Ausmaß an Toxizität erfährt, werden wir 3 weitere Probanden mit dieser Dosis gewinnen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zwei oder mehr dosislimitierende Toxizitäten (bei den 3-6 Probanden) bei einer gegebenen Dosis auftreten, werden wir auf eine niedrigere Dosis heruntergehen. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis die MTD von AGuIX und Ganzhirn-Strahlentherapie etabliert ist. Die MTD liegt dann eine Dosis unter der DLT, die bei mindestens 1 von 3 Probanden (2 von 6 Patienten) auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen, die für eine lokale Behandlung durch Operation oder stereotaktische Bestrahlung nicht geeignet sind
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sekundäre Hirnmetastasen eines histologisch bestätigten soliden Tumors
  • Einwilligungsfähiger Patient (oder unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Patienten)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Keine vorherige Gehirnbestrahlung
  • Keine Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m²)
  • Normale Leberfunktion (Bilirubin < 30 µmol/L; Alkalische Phosphatase < 400 UI/L; Aspartat-Aminotransferase (AST) < 75 UI/L; Alanin-Aminotransferase (ALT) < 175 UI/L)
  • Sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind orale oder implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Kondome, Spermizidgele oder chirurgische Sterilisation.
  • An ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen oder gleichgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Meningeale Karzinomatose
  • Fortschreitende und bedrohliche extrakranielle Erkrankung
  • Vorherige Schädelbestrahlung (ob Ganz- oder Teilhirnstrahlentherapie, außer stereotaktische Bestrahlung) oder Ganzkörperbestrahlung
  • Bekannte Kontraindikation, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Gadolinium
  • Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie nicht unterziehen oder diese nicht tolerieren können
  • Patienten, die zu diesem Zeitpunkt an einer anderen klinischen Prüfung teilnahmen
  • Geschützte Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8, Code of Public Health

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AGuIX und Strahlentherapie

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine einzelne intravenöse Injektion von AGuIX. Dann unterziehen sich die Patienten einer Ganzhirn-Strahlentherapie, 5 Tage die Woche in den Wochen 1-2. Die erste Bestrahlungssitzung wird 4 Stunden nach der AGuIX-Injektion durchgeführt.

Fünf Dosiseskalationskohorten: 15 mg/kg, 30 mg/kg, 50 mg/kg, 75 mg/kg und 100 mg/kg
Arzneimittel: AGuIX
Eine einzelne intravenöse Injektion am Tag 1. Dosisstufe 1: 15 mg/kg; Dosisstufe 2: 30 mg/kg, Dosisstufe 3: 50 mg/kg; Dosisstufe 4: 75 mg/kg; Dosisstufe 5: 100 mg/kg
Andere Namen:
  • Nanogroße Gadoliniumpartikel
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
30 Gy in 10 Sitzungen von 3 Gy (5 Tage pro Woche in den Wochen 1-2); erste Sitzung 4 Stunden nach der AGuIX-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Polysiloxan-Gadolinium-Chelat-basierten Nanopartikeln (AGuIX), die gleichzeitig mit der Ganzhirn-Strahlentherapie zur Behandlung multipler Hirnmetastasen verabreicht wird
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Polysiloxan-Gadolinium-Chelat-basierten Nanopartikeln (AGuIX), die gleichzeitig mit der Ganzhirn-Strahlentherapie verabreicht werden, gemäß dem Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT), abgestuft unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE ) Version 4.03
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Eigenschaften von AGuIX-Partikeln nach intravenöser Injektion
Zeitfenster: 18 Monate
Cmax
18 Monate
Pharmakokinetische Eigenschaften von AGuIX-Partikeln nach intravenöser Injektion
Zeitfenster: 18 Monate
AUC
18 Monate
Pharmakokinetische Eigenschaften von AGuIX-Partikeln nach intravenöser Injektion
Zeitfenster: 18 Monate
T1/2
18 Monate
Verteilung von AGuIX-Partikeln in Hirnmetastasen und umgebendem gesundem Gewebe, bewertet durch MRT
Zeitfenster: 30 Monate
Messung der T1-Kontrastverstärkung in Hirnmetastasen und umgebendem gesundem Gewebe nach intravenöser Gabe von AGuIX-Partikeln
30 Monate
Intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
Das intrakranielle progressionsfreie Überleben wird mittels MRT beurteilt (1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Entdeckung der Metastasen).
12 Monate nach Bestrahlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate
Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum der Entdeckung der Metastasen bewertet
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

NH TherAguix SAS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.278
  • 2015-004259-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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