Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiosensibilisatie van meerdere hersenmetastasen met behulp van op AGuIX Gadolinium gebaseerde nanodeeltjes (NANO-RAD)

5 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Etude Clinique de Phase I de Radiosensibilisation de métastases cérébrales Par Nanoparticules de Gadolinium

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. AGuIX-deeltjes kunnen de effectiviteit van bestralingstherapie vergroten door tumorcellen gevoeliger te maken voor straling.

DOEL: Deze first-in-man Fase I-studie zal de bijwerkingen en de beste dosis van AGuIX bestuderen wanneer het samen met volledige hersenbestralingstherapie wordt geïnjecteerd bij de behandeling van patiënten met meerdere hersenmetastasen. Ook zal de effectiviteit van de combinatie van AGuIX en radiotherapie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en het spectrum van bijwerkingen van AGuIX in combinatie met volledige hersenbestraling onderzoeken. Als zodanig zal deze studie de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van in combinatie met bestralingstherapie van de hele hersenen karakteriseren bij patiënten met meerdere hersenmetastasen.

Op dag 1 krijgen patiënten een enkele intraveneuze injectie met AGuIX. 2 uur na injectie zal een MRI-scan worden gemaakt om de verdeling van AGuIX in hersenmetastasen en omringend gezond weefsel te visualiseren, en om de contrastversterking bij hersenmetastasen te evalueren. Vervolgens ondergaan de patiënten een bestralingstherapie voor de hele hersenen, beginnend 4 uur na de AGuIX-injectie, tot een voltooiing van 2 weken, 5 dagen per week behandeling (30Gy, 3Gy/fractie).

Gedurende de eerste 24 uur na de injectie zullen ook verschillende bloedafnames worden uitgevoerd om de farmacokinetiek van AGuIX te beoordelen.

Na voltooiing van de studiebehandeling zullen patiënten periodiek worden gevolgd.

Patiënten zullen worden ingeschreven in cohorten en zullen worden behandeld met opeenvolgend stijgende dosisniveaus van AGuIX in combinatie met bestralingstherapie van de gehele hersenen. Bij elke dosis komen in eerste instantie drie proefpersonen binnen. Als geen van de drie een dosisbeperkende toxiciteit ervaart, gaan we over tot de volgende dosis. Als een van de drie dat niveau van toxiciteit ervaart, krijgen we nog 3 proefpersonen bij die dosis. Als er op enig moment twee of meer dosisbeperkende toxiciteiten zijn (bij de 3-6 proefpersonen) bij een bepaalde dosis, gaan we terug naar een lagere dosis. Dosisescalatie zal doorgaan totdat de MTD van AGuIX en bestralingstherapie voor de hele hersenen is vastgesteld. De MTD zal dan één dosis lager zijn dan de DLT die voorkomt bij ten minste 1 op de 3 proefpersonen (2 op de 6 patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hersenmetastasen die niet in aanmerking komen voor lokale behandeling door middel van chirurgie of stereotactische bestraling
  • Minstens 18 jaar oud
  • Secundaire hersenmetastasen van een histologisch bevestigde solide tumor
  • Patiënt bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven (of ondertekende geïnformeerde toestemming na het informeren van de patiënt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 3
  • Geen voorafgaande hersenbestraling
  • Geen nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m²)
  • Normale leverfunctie (bilirubine < 30 µmol/l; alkalische fosfatase < 400 UI/l; aspartaataminotransferase (AST) < 75 UI/l; alanine-aminotransferase (ALAT) < 175 UI/l)
  • Voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten gedurende het hele onderzoek effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn orale of implanteerbare anticonceptiva, spiraaltjes, condooms, zaaddodende gels of chirurgische sterilisatie.
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Meningeale carcinomatose
  • Progressieve en dreigende extracraniale ziekte
  • Eerdere bestraling van de schedel (gehele of gedeeltelijke hersenbestraling, behalve stereotactische bestraling) of totale lichaamsbestraling
  • Bekende contra-indicatie, gevoeligheid of allergie voor gadolinium
  • Patiënten die geen Magnetic Resonance Imaging kunnen ondergaan of verdragen
  • Patiënten die op dat moment deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
  • Beschermde personen onder artikelen L1121-5 tot L1121-8, Code of Public Health

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AGuIX en radiotherapie

Patiënten krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze injectie met AGuIX. Vervolgens ondergaan patiënten een bestralingstherapie voor de hele hersenen, 5 dagen per week in week 1-2. De eerste radiotherapiesessie wordt 4 uur na de AGuIX-injectie uitgevoerd.

Vijf dosisescalatiecohorten: 15 mg/kg, 30 mg/kg, 50 mg/kg, 75 mg/kg en 100 mg/kg
Geneesmiddel: AGuIX
Een enkele intraveneuze injectie op dag 1. Dosisniveau 1: 15 mg/kg; Dosisniveau 2: 30 mg/kg, Dosisniveau 3: 50 mg/kg; Dosisniveau 4: 75 mg/kg; Dosisniveau 5: 100mg/kg
Andere namen:
  • Gadoliniumdeeltjes van nanoformaat
Straling: bestralingstherapie van de hele hersenen
30Gy in 10 sessies van 3Gy (5 dagen per week in week 1-2); eerste sessie 4 uur na AGuIX-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op polysiloxaangadoliniumchelaten gebaseerde nanodeeltjes (AGuIX) die gelijktijdig worden gegeven aan de bestralingstherapie van de hele hersenen voor de behandeling van meerdere hersenmetastasen
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van nanodeeltjes op basis van polysiloxaangadoliniumchelaten (AGuIX) te bepalen die gelijktijdig met de bestralingstherapie van de hele hersenen worden gegeven, volgens de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ingedeeld met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) versie 4.03
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische kenmerken van AGuIX-deeltjes na intraveneuze injectie
Tijdsspanne: 18 maanden
Cmax
18 maanden
Farmacokinetische kenmerken van AGuIX-deeltjes na intraveneuze injectie
Tijdsspanne: 18 maanden
AUC
18 maanden
Farmacokinetische kenmerken van AGuIX-deeltjes na intraveneuze injectie
Tijdsspanne: 18 maanden
T1/2
18 maanden
Distributie van AGuIX-deeltjes in hersenmetastasen en omringend gezond weefsel geëvalueerd door MRI
Tijdsspanne: 30 maanden
Maat voor de T1-contrastverhoging in hersenmetastasen en omringend gezond weefsel na intraveneuze toediening van AGuIX-deeltjes
30 maanden
Intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na bestraling
De intracraniale progressievrije overleving zal worden beoordeeld door middel van MRI (1,3, 6, 9 en 12 maanden vanaf de datum van ontdekking van de metastasen)
12 maanden na bestraling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 maanden
De totale overleving zal worden beoordeeld vanaf de datum van ontdekking van de metastasen
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

NH TherAguix SAS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC15.278
  • 2015-004259-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op AGuIX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren