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PCV에서 Conbercept와 초기 대 지연된 PDT 조합

2019년 7월 17일 업데이트: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

증상성 결절맥락막혈관병증 환자에서 Conbercept와 병용한 초기 베르테포르핀 광역학 요법과 지연형 광역동 요법의 효과 및 안전성

증상이 있는 용종성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자에서 conbercept와 병용한 초기 대 지연형 verteporfin 광역학 요법(PDT)을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Polypoidal 맥락막 혈관병증(PCV)은 indocyanine green angiography(ICGA)에서 비정상적으로 분기된 혈관 네트워크(BVN)가 있거나 없는 결절 맥락막 혈관 확장을 특징으로 합니다. 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)의 하위 유형으로 간주되었습니다. PCV는 백인 환자보다 아시아 환자에서 더 많이 발생합니다. wAMD 진단을 받은 중국 환자의 거의 절반이 실제로 PCV였습니다.

그러나 최근 wAMD의 1차 선택 치료제는 베바시주맙(Avastin, Genentech Inc), ranibizumab(Lucentis, Genentech Inc) 및 aflibercept(Eylea, Regeneron, Berlin, 독일) PDT로부터, 인종이나 질병의 아형에 관계없이 시력 개선 효과가 확인되었습니다. 따라서 PCV가 있는 눈은 초기에 항-VEGF 약물로 치료할 수 있지만 PDT가 효과적으로 작용하는 결절성 병변을 해결하는 능력에는 한계가 있습니다.

PDT와 항-VEGF 약물의 병용 요법은 두 치료법의 보완적인 효과를 제공하지만 PDT를 치료 초기에 투여해야 했는지 아니면 항-VEGF 요법의 후속 조치 중에 투여해야 했는지는 아직 알려지지 않았습니다. 본 연구의 목적은 PCV에 대한 conbercept(Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, China)와 병용한 초기 및 지연 PDT의 12개월 치료 결과를 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별，나이 ≥ 40.
  2. 34~79자의 연구 항목에서 BCVA(Snellen 등가 20/200~20/25).
  3. 나이브 증상 PCV 환자.
  4. 비정상적인 혈관망이 있거나 없는 활동성 폴립이 있는 ICG를 기반으로 평가된 PCV의 존재.
  5. 안저 검사에 영향을 미치는 굴절 매체 혼탁이나 작은 동공이 좁아지지 않습니다.
  6. 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있거나, 시험 참여 전 최소 몇 개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  7. 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 연구 안구의 활동성 염증 또는 감염.
  2. 연구 안구의 조절되지 않는 안압(>25 mmHg).
  3. 시력에 영향을 미치고 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 눈의 안구 상태(예: 유리체 황반 견인, BCVA 충격이 있는 망막 앞막, 안구 염증, 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종과 같은 망막 혈관 질환).
  4. 돌이킬 수 없는 BCVA 손실을 나타내는 중심 황반 흉터 또는 위축의 존재.
  5. 연구 시작 전 3개월 이내에 항-VEGF 요법 또는 항-VEGF 제품의 전신 사용으로 연구 안구의 이전 치료.
  6. 이전의 유리체 절제술, 황반 레이저 치료, PDT 또는 연구 안구의 안내 스테로이드.
  7. 플루오레세인, ICG, 요오드, 조개류에 대한 알레르기.
  8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Conbercept와 초기 PDT 조합
  1. 콘베르셉트 0.5mg(0.05ml): 기준선에서 관리한 다음 1개월에서 11개월까지 매달 재치료 기준에 따라 PRN을 관리했습니다.
  2. PDT: verteporfin을 병용한 PDT를 기준선에서 투여한 다음 3개월에서 11개월까지 재치료 기준에 따라 PRN PDT와 conbercept 주사를 병용합니다.

PDT 치료는 주사 후 7일 이내에 시행해야 합니다. 콘베르셉트와 PDT를 같은 날 치료하는 경우 콘베르셉트 주사는 PDT 후 최소 2시간 후에 투여해야 합니다.

PDT는 폴립과 분지 혈관망(BVN)의 전체 영역을 덮어야 합니다. PRN PDT 재치료 간격은 3개월 이상이어야 합니다.
의약품: 개념
베이스라인에서 conbercept 주사가 투여됩니다. 그 후 1개월에서 11개월까지 재치료 기준에 따라 투여됩니다. PRN conbercept 재주사는 매월 해야 합니다.
다른 이름들:
  • 루미틴
절차: 초기 PDT
기준선에서 verteporfin을 사용한 PDT가 초기에 투여됩니다. 그 후 PDT는 3개월에서 11개월까지 재치료 기준에 따라 투여됩니다. PRN PDT 재치료 간격은 3개월 이상이어야 합니다.
다른 이름들:
  • 베르테포르핀
활성 비교기: Conbercept와 지연된 PDT 조합
  1. 콘베르셉트 0.5mg(0.05ml): 기준선에서 관리한 다음 1개월에서 11개월까지 매달 재치료 기준에 따라 PRN을 관리했습니다.
  2. PDT:PRN PDT 병용과 conbercept 주사는 3개월에서 11개월까지의 재치료 기준에 기초합니다.

PDT 치료는 주사 후 7일 이내에 시행해야 합니다. 콘베르셉트와 PDT를 같은 날 치료하는 경우 콘베르셉트 주사는 PDT 후 최소 2시간 후에 투여해야 합니다.

PDT는 폴립과 분지 혈관망(BVN)의 전체 영역을 덮어야 합니다. PRN PDT 재치료 간격은 3개월 이상이어야 합니다.
의약품: 개념
베이스라인에서 conbercept 주사가 투여됩니다. 그 후 1개월에서 11개월까지 재치료 기준에 따라 투여됩니다. PRN conbercept 재주사는 매월 해야 합니다.
다른 이름들:
  • 루미틴
절차: 지연 PDT
PDT는 3개월부터 11개월까지 재치료 기준에 따라 시행합니다. PRN PDT 재치료 간격은 3개월 이상이어야 합니다.
다른 이름들:
  • 베르테포르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 그룹의 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 변화, 두 그룹 간의 차이를 비교합니다.
기간: 기준선(0개월)부터 12개월까지
기준선(0개월)부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 그룹에서 ICGA에 의해 평가된 용종 퇴행의 비율. 두 그룹 간의 차이를 비교합니다.
기간: 기준선(0월)부터 12월까지
기준선(0월)부터 12월까지
SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​변화
기간: 기준선 기준선(0개월)부터 12개월까지
기준선 기준선(0개월)부터 12개월까지
각각 PDT와 conbercept를 사용한 총 치료 횟수
기간: 기준선(0월)부터 12월까지
기준선(0월)부터 12월까지
3개월째 최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 기준선(0개월)에서 3개월까지
기준선 기준선(0개월)에서 3개월까지
ICGA(Indocyanine Green Angiography)로 평가한 용종 퇴행
기간: 기준선(0개월)부터 3개월까지
기준선(0개월)부터 3개월까지
SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​변화
기간: 기준선(0개월)부터 3개월까지
기준선(0개월)부터 3개월까지
시간 경과에 따른 안구 및 비안구 부작용의 빈도 및 중증도.
기간: 기준선(0개월)부터 12개월까지
기준선(0개월)부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-2016020

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미정

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