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Anfängliche versus verzögerte PDT-Kombination mit Conbercept bei PCV

17. Juli 2019 aktualisiert von: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen versus verzögerten photodynamischen Verteporfin-Therapie in Kombination mit Conbercept bei Patienten mit symptomatischer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie

Vergleich der anfänglichen mit der verzögerten photodynamischen Verteporfin-Therapie (PDT) in Kombination mit Conbercept bei Patienten mit symptomatischer polypoider choroidaler Vaskulopathie (PCV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die polypoide choroidale Vaskulopathie (PCV) ist durch eine polypoidale choroidale Gefäßdilatation mit oder ohne abnormal verzweigte Gefäßnetzwerke (BVN) bei der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) gekennzeichnet. Es wird angenommen, dass es sich um einen Subtyp der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wAMD) handelt. PCV kommt bei asiatischen Patienten häufiger vor als bei weißen Patienten; Fast die Hälfte der chinesischen Patienten, bei denen wAMD diagnostiziert wurde, waren tatsächlich PCV.

Allerdings hat sich die Behandlung der ersten Wahl bei wAMD in letzter Zeit auf Medikamente gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) wie Bevacizumab (Avastin, Genentech Inc), Ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) und Aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlin) verlagert. Deutschland) von PDT, und die sehvermögensverbessernde Wirkung wurde unabhängig von Rasse oder Krankheitssubtyp bestätigt. Daher können Augen mit PCV zunächst mit Anti-VEGF-Medikamenten behandelt werden, ihre Fähigkeit, polypoidale Läsionen, bei denen die PDT wirksam ist, aufzulösen, ist jedoch begrenzt.

Eine Kombinationstherapie aus PDT und Anti-VEGF-Medikamenten bietet die komplementären Wirkungen beider Behandlungen, es bleibt jedoch unklar, ob PDT zu Beginn der Behandlung oder während der Nachbeobachtung der Anti-VEGF-Therapie hätte verabreicht werden sollen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die 12-monatigen Behandlungsergebnisse der anfänglichen und verzögerten PDT in Kombination mit Conbercept (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, China) für PCV zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter, Alter ≥ 40.
  2. BCVA bei Studieneintritt von 34 bis 79 Buchstaben (Snellen-Äquivalent 20/200 bis 20/25).
  3. Naive symptomatische PCV-Patienten.
  4. Vorhandensein von PCV, beurteilt anhand der ICG mit aktiven Polypen mit oder ohne abnormalem Gefäßnetzwerk.
  5. Keine Trübung des Brechungsmediums oder kleine Pupillenverengung, die die Fundusuntersuchung beeinflussen.
  6. Frauen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden, vor Beginn der Studie mindestens Monate nach der Menopause sein oder chirurgisch steril sein.
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Entzündung oder Infektion im Studienauge.
  2. Unkontrollierter Augeninnendruck (>25 mmHg) im Studienauge.
  3. Augenzustand am Studienauge, der das Sehvermögen beeinträchtigen und die Studienergebnisse verfälschen kann (z. B. Glaskörper-Traktion, epiretinale Membran mit BCVA-Auswirkung, Augenentzündung, retinale Gefäßerkrankungen wie diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem).
  4. Vorliegen einer zentralen Makulanarbe oder -atrophie, was auf einen irreversiblen BCVA-Verlust hinweist.
  5. Vorherige Behandlung des Studienauges mit einer Anti-VEGF-Therapie oder systemische Anwendung von Anti-VEGF-Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  6. Vorherige Vitrektomie, Makula-Laserbehandlung, PDT oder intraokulare Steroide im Studienauge.
  7. Allergie gegen Fluorescein, ICG, Jod, Schalentiere.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste PDT-Kombination mit Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Wird zu Studienbeginn verabreicht und anschließend monatlich vom 1. bis zum 11. Monat PRN basierend auf den Kriterien der erneuten Behandlung.
  2. PDT: PDT mit Verteporfin wird zu Studienbeginn verabreicht und dann PRN-PDT-Kombination mit Conbercept-Injektion basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung vom 3. bis 11. Monat.

Die PDT-Behandlung muss innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion durchgeführt werden. Wenn am selben Tag eine Behandlung mit Conbercept und PDT durchgeführt wird, muss die Conbercept-Injektion mindestens 2 Stunden nach der PDT verabreicht werden.

Die PDT sollte den gesamten Bereich der Polypen und des Zweiggefäßnetzes (BVN) abdecken. Die PRN-PDT-Wiederbehandlungsintervalle sollten nicht weniger als 3 Monate betragen.
Arzneimittel: Konzept
Zu Studienbeginn wird eine Conbercept-Injektion verabreicht. Anschließend erfolgt die Verabreichung auf Grundlage der Kriterien für eine erneute Behandlung vom 1. bis zum 11. Monat. Die erneute PRN-Conbercept-Injektion sollte monatlich erfolgen.
Andere Namen:
  • Lumitin
Verfahren: Erste PDT
Zu Studienbeginn wird zunächst eine PDT mit Verteporfin verabreicht. Anschließend wird eine PDT auf Grundlage der Kriterien für eine erneute Behandlung vom 3. bis 11. Monat verabreicht. Die PRN-PDT-Wiederbehandlungsintervalle sollten nicht weniger als 3 Monate betragen.
Andere Namen:
  • Verteporfin
Aktiver Komparator: Verzögerte PDT-Kombination mit Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Wird zu Studienbeginn verabreicht und anschließend monatlich vom 1. bis zum 11. Monat PRN basierend auf den Kriterien der erneuten Behandlung.
  2. PDT:PRN PDT-Kombination mit Conbercept-Injektion basierend auf Nachbehandlungskriterien vom 3. bis 11. Monat.

Die PDT-Behandlung muss innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion durchgeführt werden. Wenn am selben Tag eine Behandlung mit Conbercept und PDT durchgeführt wird, muss die Conbercept-Injektion mindestens 2 Stunden nach der PDT verabreicht werden.

Die PDT sollte den gesamten Bereich der Polypen und des Zweiggefäßnetzes (BVN) abdecken. Die PRN-PDT-Wiederbehandlungsintervalle sollten nicht weniger als 3 Monate betragen.
Arzneimittel: Konzept
Zu Studienbeginn wird eine Conbercept-Injektion verabreicht. Anschließend erfolgt die Verabreichung auf Grundlage der Kriterien für eine erneute Behandlung vom 1. bis zum 11. Monat. Die erneute PRN-Conbercept-Injektion sollte monatlich erfolgen.
Andere Namen:
  • Lumitin
Verfahren: Verzögerte PDT
Die PDT wird auf Grundlage der Kriterien für eine erneute Behandlung vom 3. bis zum 11. Monat verabreicht. Die PRN-PDT-Wiederbehandlungsintervalle sollten nicht weniger als 3 Monate betragen.
Andere Namen:
  • Verteporfin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in jeder Gruppe. Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 12
vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der durch ICGA bewerteten Polypenregression in jeder Gruppe. Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: von Baseline (Monat 0) bis Monat 12
von Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), beurteilt durch Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: von Baseline Baseline (Monat 0) bis Monat 12
von Baseline Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Gesamtzahl der Behandlungen mit PDT bzw. Conbercept
Zeitfenster: von Baseline (Monat 0) bis Monat 12
von Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im 3. Monat
Zeitfenster: von Baseline Baseline (Monat 0) bis Monat 3
von Baseline Baseline (Monat 0) bis Monat 3
Polypenrückgang, beurteilt durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), beurteilt durch Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 3
Häufigkeit und Schwere okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse im Zeitverlauf.
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 12
vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-2016020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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