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PCV における Conbercept との初期 PDT と遅延 PDT の組み合わせ

2019年7月17日 更新者：Xiaoling Liu、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

症候性ポリープ状脈絡膜血管症患者におけるConberceptと併用したベルテポルフィン光線力学療法の初期療法と遅延型療法の有効性と安全性

症候性ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）患者を対象に、conberceptと組み合わせたベルテポルフィン光線力学療法（PDT）の初期療法と遅延型療法を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）は、インドシアニングリーン血管造影法（ICGA）上で異常分岐血管網（BVN）を伴う、または伴わないポリープ状脈絡膜血管拡張を特徴とします。 それは滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）のサブタイプであると考えられています。 PCVは白人の患者よりもアジア人の患者で蔓延しています。 wAMDと診断された中国人患者のほぼ半数は実際にはPCVであった。

しかし、最近、wAMD の第一選択治療は、ベバシズマブ (Avastin、Genentech Inc)、ラニビズマブ (Lucentis、Genentech Inc) およびアフリベルセプト (Eylea、Regeneron、ベルリン、ドイツ）のPDTより、人種や疾患サブタイプを問わず視力改善効果が確認されています。 したがって、PCV を患っている眼は最初に抗 VEGF 薬で治療できますが、PDT が有効に機能するポリープ状病変を解決する能力には限界があります。

PDT と抗 VEGF 薬の併用療法は両方の治療の相補的な効果をもたらしますが、PDT が治療の開始時に投与されるべきだったのか、それとも抗 VEGF 療法のフォローアップ中に投与されるべきだったのかは不明のままです。 この研究の目的は、PCVに対する初回および遅延型PDTとconbercept（ルミチン、成都康宏生物技術有限公司、四川省）を組み合わせた12か月の治療結果を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別問わず、年齢は40歳以上。
  2. 34 ～ 79 文字の研究入力時の BCVA (Snellen 相当 20/200 ～ 20/25)。
  3. 症状のないPCV患者。
  4. PCV の存在は、異常な血管網の有無にかかわらず活動性ポリープを伴う ICG に基づいて評価されます。
  5. 眼底検査に影響を与える屈折媒体の混濁や小さな瞳孔の狭まりはありません。
  6. 女性は効果的な避妊法を使用しているか、試験参加前の少なくとも数か月間閉経後であるか、外科的に不妊である必要があります。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に戻る能力。

除外基準:

  1. 研究対象の眼における活動性の炎症または感染。
  2. 研究対象の眼の眼圧が制御されていない（>25 mmHg）。
  3. 視力に影響を与え、研究結果を混乱させる可能性がある研究眼の眼の状態（例: 硝子体黄斑牽引、BCVA 影響を伴う網膜上膜、眼の炎症、糖尿病性網膜症や糖尿病性黄斑浮腫などの網膜血管疾患）。
  4. 不可逆的なBCVA損失を示す黄斑中心部の瘢痕化または萎縮の存在。
  5. -治験参加前3ヶ月以内に抗VEGF療法による治験の眼の治療または抗VEGF製品の全身使用。
  6. -研究対象の眼における以前の硝子体切除術、黄斑レーザー治療、PDT、または眼内ステロイド。
  7. フルオレセイン、ICG、ヨウ素、貝類に対するアレルギー。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Conbercept との最初の PDT の組み合わせ
  1. コンベルセプト 0.5mg(0.05ml): ベースラインで投与され、その後再治療基準に基づいて PRN が 1 か月目から 11 か月目まで毎月投与されます。
  2. PDT: ベルテポルフィンを含む PDT をベースラインで投与し、その後 3 か月から 11 か月まで再治療基準に基づいて PRN PDT とコンベルセプト注射を併用します。

PDT 治療は注射後 7 日以内に投与する必要があります。 コンベルセプトと PDT の同日治療が行われる場合、コンベルセプト注射は PDT の少なくとも 2 時間後に投与されます。

PDT はポリープと血管網分枝 (BVN) の全領域をカバーする必要があります。PRN PDT 再治療間隔は 3 か月以上である必要があります。
薬：コンセプト
ベースラインでコンベルセプト注射が投与されます。その後、再治療基準に基づいて 1 か月から 11 か月まで投与されます。PRN コンベルセプトの再注射は毎月行う必要があります。
他の名前：
  • ルミチン
手順：初期PDT
ベースラインでは、最初にベルテポルフィンによる PDT が投与されます。その後、再治療基準に基づいて 3 か月から 11 か月まで PDT が投与されます。PRN PDT の再治療間隔は 3 か月以上である必要があります。
他の名前：
  • ベルテポルフィン
アクティブコンパレータ：Conbercept との遅延 PDT の組み合わせ
  1. コンベルセプト 0.5mg(0.05ml): ベースラインで投与され、その後再治療基準に基づいて PRN が 1 か月目から 11 か月目まで毎月投与されます。
  2. PDT:PRN 3 か月目から 11 か月目までの再治療基準に基づく PDT とコンベルセプト注射の併用。

PDT 治療は注射後 7 日以内に投与する必要があります。 コンベルセプトと PDT の同日治療が行われる場合、コンベルセプト注射は PDT の少なくとも 2 時間後に投与されます。

PDT はポリープと血管網分枝 (BVN) の全領域をカバーする必要があります。PRN PDT 再治療間隔は 3 か月以上である必要があります。
薬：コンセプト
ベースラインでコンベルセプト注射が投与されます。その後、再治療基準に基づいて 1 か月から 11 か月まで投与されます。PRN コンベルセプトの再注射は毎月行う必要があります。
他の名前：
  • ルミチン
手順：PDTの遅延
PDT は、再治療基準に基づいて 3 か月から 11 か月まで実施されます。PRN PDT の再治療間隔は 3 か月以上である必要があります。
他の名前：
  • ベルテポルフィン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各グループの最高矯正視力 (BCVA) の変化。2 つのグループ間の差を比較します。
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各グループの ICGA によって評価されたポリープ退縮の割合。2 つのグループ間の差異を比較します。
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
スペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法 (SD-OCT) によって評価された網膜中心厚さ (CRT) の変化
時間枠：ベースライン ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
ベースライン ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
PDT と conbercept によるそれぞれの合計治療数
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
3か月目の最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン ベースライン (0 か月目) から 3 か月目まで
ベースライン ベースライン (0 か月目) から 3 か月目まで
インドシアニングリーン血管造影法 (ICGA) によって評価されたポリープの退縮
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 3 か月目まで
ベースライン (0 か月目) から 3 か月目まで
スペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法 (SD-OCT) によって評価された網膜中心厚さ (CRT) の変化
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 3 か月目まで
ベースライン (0 か月目) から 3 か月目まで
経時的な眼および非眼の有害事象の頻度と重症度。
時間枠：ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで
ベースライン (0 か月目) から 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoling Liu, Professor、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Y-2016020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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