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Combinación de TFD inicial versus tardía con conbercept en PCV

17 de julio de 2019 actualizado por: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica con verteporfina inicial versus tardía en combinación con conbercept en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea sintomática

Comparar la terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina inicial versus tardía en combinación con conbercept en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) se caracteriza por dilatación vascular coroidea polipoidea con o sin redes vasculares ramificadas anormalmente (BVN) en la angiografía con verde de indocianina (ICGA). Se ha considerado que es un subtipo de degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD). PCV es más frecuente en pacientes asiáticos que en pacientes blancos; casi la mitad de los pacientes chinos a los que se les diagnosticó wAMD en realidad era PCV.

Sin embargo, recientemente, el tratamiento de primera elección para la DMAE se ha desplazado hacia los fármacos antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), como bevacizumab (Avastin, Genentech Inc), ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) y aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlin, Alemania) de PDT, y el efecto de mejora de la visión se ha confirmado independientemente de la raza o el subtipo de enfermedad. Por lo tanto, los ojos con PCV pueden tratarse inicialmente con fármacos anti-VEGF, sin embargo, tienen una capacidad limitada para resolver las lesiones polipoideas, para las cuales la TFD funciona de manera efectiva.

La terapia combinada de TFD y fármacos anti-VEGF proporciona los efectos complementarios de ambos tratamientos, pero aún se desconoce si la TFD debería haberse administrado al comienzo del tratamiento o durante el seguimiento de la terapia anti-VEGF. El propósito de este estudio fue comparar los resultados del tratamiento de 12 meses de TFD inicial y diferida combinada con conbercept (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, China) para PCV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier género, edad ≥ 40.
  2. BCVA al ingreso al estudio de 34 a 79 letras (equivalente de Snellen 20/200 a 20/25).
  3. Pacientes con PCV sintomáticos naïve.
  4. Presencia de PCV evaluada en base a ICG con pólipos activos con o sin red vascular anormal.
  5. No hay opacidad de los medios refractivos ni estrechez pupilar pequeña que influyan en el examen de fondo de ojo.
  6. Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos, ser posmenopáusicas durante al menos meses antes del ingreso al ensayo o estériles quirúrgicamente.
  7. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y regresar para todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Inflamación activa o infección en el ojo del estudio.
  2. Presión intraocular no controlada (>25 mmHg) en el ojo del estudio.
  3. Condición ocular en el ojo del estudio que puede afectar la visión y confundir los resultados del estudio (p. tracción vitreomacular, membrana epirretiniana con impacto BCVA, inflamación ocular, enfermedades vasculares de la retina como retinopatía diabética o edema macular diabético).
  4. Presencia de cicatrización o atrofia centromacular que indica una pérdida irreversible de BCVA.
  5. Tratamiento previo del ojo del estudio con terapia anti-VEGF o uso sistémico de productos anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  6. Vitrectomía previa, tratamiento con láser macular, PDT o esteroides intraoculares en el ojo del estudio.
  7. Alergia a la fluoresceína, ICG, yodo, mariscos.
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación inicial de TFD con Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Administrado al inicio y luego PRN según los criterios de retratamiento mensualmente del mes 1 al 11.
  2. TFD: la TFD con verteporfina se administra al inicio y luego la combinación de TFD PRN con inyección de conbercept según los criterios de retratamiento del mes 3 al 11.

El tratamiento con TFD debe administrarse dentro de los 7 días posteriores a la inyección. Si se realiza el mismo día de tratamiento con conbercept y TFD, la inyección de conbercept debe administrarse al menos 2 horas después de la TFD.

La PDT debe cubrir toda el área de los pólipos y la red vascular ramificada (BVN). Los intervalos de retratamiento de la PRN PDT no deben ser inferiores a 3 meses.
Droga: Concepto de concepto
Al inicio del estudio, se administra una inyección de conbercept. Y, posteriormente, se administra según los criterios de retratamiento del mes 1 al 11. La reinyección de conbercept PRN debe ser mensual.
Otros nombres:
  • lumitina
Procedimiento: PDT inicial
Al inicio, se administra la TFD con verteporfina. A partir de entonces, la TFD se administra en función de los criterios de retratamiento del mes 3 al 11. Los intervalos de retratamiento de la TFD PRN no deben ser inferiores a 3 meses.
Otros nombres:
  • verteporfina
Comparador activo: Combinación de TFD diferida con Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Administrado al inicio y luego PRN según los criterios de retratamiento mensualmente del mes 1 al 11.
  2. Combinación de PDT:PRN PDT con inyección de conbercept según los criterios de retratamiento del mes 3 al 11.

El tratamiento con TFD debe administrarse dentro de los 7 días posteriores a la inyección. Si se realiza el mismo día de tratamiento con conbercept y TFD, la inyección de conbercept debe administrarse al menos 2 horas después de la TFD.

La PDT debe cubrir toda el área de los pólipos y la red vascular ramificada (BVN). Los intervalos de retratamiento de la PRN PDT no deben ser inferiores a 3 meses.
Droga: Concepto de concepto
Al inicio del estudio, se administra una inyección de conbercept. Y, posteriormente, se administra según los criterios de retratamiento del mes 1 al 11. La reinyección de conbercept PRN debe ser mensual.
Otros nombres:
  • lumitina
Procedimiento: PDT retrasado
La TFD se administra según los criterios de retratamiento del mes 3 al 11. Los intervalos de retratamiento de la TFD PRN no deben ser inferiores a 3 meses.
Otros nombres:
  • verteporfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en cada grupo, compare la diferencia entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de regresión de pólipos evaluada por ICGA en cada grupo. Compare la diferencia entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
Cambio en el Espesor Retiniano Central (CRT), evaluado por Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: desde la línea base de referencia (mes 0) hasta el mes 12
desde la línea base de referencia (mes 0) hasta el mes 12
Número total de tratamientos con TFD y conbercept respectivamente
Periodo de tiempo: desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) al mes 3
Periodo de tiempo: desde la línea base de referencia (mes 0) hasta el mes 3
desde la línea base de referencia (mes 0) hasta el mes 3
Regresión de pólipos, evaluada por angiografía con verde de indocianina (ICGA)
Periodo de tiempo: desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
Cambio en el Espesor Retiniano Central (CRT), evaluado por Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
desde el inicio (mes 0) hasta el mes 3
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-2016020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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