Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële versus vertraagde PDT-combinatie met Concept in PCV

17 juli 2019 bijgewerkt door: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van initiële versus vertraagde verteporfin fotodynamische therapie in combinatie met Conbercept bij patiënten met symptomatische polypoïdale choroïdale vasculopathie

Om de initiële versus uitgestelde verteporfin fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met conbercept te vergelijken bij patiënten met symptomatische polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) wordt gekenmerkt door polypoïdale choroïdale vasculaire dilatatie met of zonder abnormaal vertakte vasculaire netwerken (BVN) op indocyanine groene angiografie (ICGA). Het wordt beschouwd als een subtype van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD). PCV komt vaker voor bij Aziatische patiënten dan bij blanke patiënten; bijna de helft van de Chinese patiënten bij wie de diagnose wAMD werd gesteld, was eigenlijk PCV.

Onlangs is de behandeling van eerste keuze voor wAMD echter verschoven naar geneesmiddelen tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), zoals bevacizumab (Avastin, Genentech Inc), ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) en aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlijn, Duitsland) van PDT, en het gezichtsverbeterende effect is bevestigd ongeacht ras of ziektesubtype. Daarom kunnen ogen met PCV in eerste instantie worden behandeld met anti-VEGF-geneesmiddelen, maar ze zijn beperkt in hun vermogen om polypoïdale laesies op te lossen, waarvoor PDT effectief werkt.

Combinatietherapie van PDT en anti-VEGF-geneesmiddelen biedt de complementaire effecten van beide behandelingen, maar het blijft onbekend of PDT had moeten worden toegediend aan het begin van de behandeling of tijdens de follow-up van anti-VEGF-therapie. Het doel van deze studie was om de behandelresultaten van 12 maanden te vergelijken van initiële en uitgestelde PDT gecombineerd met conbercept (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, China) voor PCV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ofwel geslacht, leeftijd ≥ 40.
  2. BCVA bij studie-invoer van 34 tot 79 letters (Snellen Equivalent 20/200 tot 20/25).
  3. Naïeve symptomatische PCV-patiënten.
  4. Aanwezigheid van PCV beoordeeld op basis van ICG met actieve poliepen met of zonder abnormaal vasculair netwerk.
  5. Geen brekingsmedia-opaciteit of kleine pupilvernauwing die het fundusonderzoek beïnvloeden.
  6. Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken, postmenopauzaal zijn gedurende ten minste maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn.
  7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en terug te keren voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve ontsteking of infectie in het onderzoeksoog.
  2. Ongecontroleerde intraoculaire druk (>25 mmHg) in het onderzoeksoog.
  3. Oogaandoening in het onderzoeksoog die van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen en de onderzoeksresultaten kan verstoren (bijv. vitreomaculaire tractie, epiretinale membraan met BCVA-impact, oogontsteking, retinale vasculaire aandoeningen zoals diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem).
  4. Aanwezigheid van centro maculaire littekens of atrofie, wat wijst op onomkeerbaar BCVA-verlies.
  5. Voorafgaande behandeling van het onderzoeksoog met anti-VEGF-therapie of systemisch gebruik van anti-VEGF-producten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Eerdere vitrectomie, maculaire laserbehandeling, PDT of intraoculaire steroïden in het onderzoeksoog.
  7. Allergie voor fluoresceïne, ICG, jodium, schaaldieren.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste PDT-combinatie met Concept
  1. Concept 0,5 mg (0,05 ml): Toegediend bij aanvang, en vervolgens maandelijks PRN op basis van herbehandelingscriteria van maand 1 tot 11.
  2. PDT: PDT met verteporfin wordt toegediend bij aanvang en vervolgens PRN PDT-combinatie met conbercept-injectie op basis van herbehandelingscriteria van maand 3 tot 11.

De PDT-behandeling moet binnen 7 dagen na de injectie worden toegediend. Als conbercept en PDT op dezelfde dag worden behandeld, moet Conbercept-injectie ten minste 2 uur na de PDT worden toegediend.

PDT moet het hele gebied van poliepen en vasculair net (BVN) bestrijken. De PRN PDT-herbehandelingsintervallen mogen niet korter zijn dan 3 maanden.
Geneesmiddel: concept
Bij baseline wordt conbercept-injectie toegediend. En daarna wordt toegediend op basis van herbehandelingscriteria van maand 1 tot 11. De PRN-herinjectie van conbercept moet maandelijks zijn.
Andere namen:
  • lumitine
Procedure: Eerste PDT
Bij baseline wordt aanvankelijk PDT met verteporfin toegediend. Daarna wordt PDT toegediend op basis van herbehandelingscriteria van maand 3 tot 11. De PRN PDT-herbehandelingsintervallen mogen niet korter zijn dan 3 maanden.
Andere namen:
  • verteporfin
Actieve vergelijker: Vertraagde PDT-combinatie met Concept
  1. Concept 0,5 mg (0,05 ml): Toegediend bij aanvang, en vervolgens maandelijks PRN op basis van herbehandelingscriteria van maand 1 tot 11.
  2. PDT:PRN PDT-combinatie met conbercept-injectie op basis van herbehandelingscriteria van maand 3 tot 11.

De PDT-behandeling moet binnen 7 dagen na de injectie worden toegediend. Als conbercept en PDT op dezelfde dag worden behandeld, moet Conbercept-injectie ten minste 2 uur na de PDT worden toegediend.

PDT moet het hele gebied van poliepen en vasculair net (BVN) bestrijken. De PRN PDT-herbehandelingsintervallen mogen niet korter zijn dan 3 maanden.
Geneesmiddel: concept
Bij baseline wordt conbercept-injectie toegediend. En daarna wordt toegediend op basis van herbehandelingscriteria van maand 1 tot 11. De PRN-herinjectie van conbercept moet maandelijks zijn.
Andere namen:
  • lumitine
Procedure: Vertraagde PDT
PDT wordt toegediend op basis van herbehandelingscriteria van maand 3 tot 11. De PRN PDT-herbehandelingsintervallen mogen niet korter zijn dan 3 maanden.
Andere namen:
  • verteporfin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in elke groep Vergelijk het verschil tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van baseline (maand 0) tot maand 12
van baseline (maand 0) tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel van regressie van poliepen beoordeeld door ICGA in elke groep. Vergelijk het verschil tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: van baseline (maand 0) tot maand 12
van baseline (maand 0) tot maand 12
Verandering in de centrale netvliesdikte (CRT), beoordeeld door Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tijdsspanne: van Baseline baseline (maand 0) tot maand 12
van Baseline baseline (maand 0) tot maand 12
Totaal aantal behandelingen met respectievelijk PDT en concept
Tijdsspanne: van baseline (maand 0) tot maand 12
van baseline (maand 0) tot maand 12
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 3
Tijdsspanne: van Baseline baseline (maand 0) tot maand 3
van Baseline baseline (maand 0) tot maand 3
Poliepenregressie, beoordeeld door Indocyanine Green Angiography (ICGA)
Tijdsspanne: van baseline (maand 0) tot maand 3
van baseline (maand 0) tot maand 3
Verandering in de centrale netvliesdikte (CRT), beoordeeld door Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tijdsspanne: van baseline (maand 0) tot maand 3
van baseline (maand 0) tot maand 3
Frequentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: van baseline (maand 0) tot maand 12
van baseline (maand 0) tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-2016020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren