Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende versus forsinket PDT-kombination med Conbercept i PCV

17. juli 2019 opdateret af: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt og sikkerhed af initial versus forsinket Verteporfin fotodynamisk terapi i kombination med Conbercept hos patienter med symptomatisk polypoid choroidal vaskulopati

At sammenligne den indledende versus forsinket verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med conbercept hos patienter med symptomatisk polypoid choroidal vaskulopati (PCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) er karakteriseret ved polypoid choroidal vaskulær dilatation med eller uden abnormt forgrenede vaskulære netværk (BVN) på indocyanin grøn angiografi (ICGA). Det er blevet anset for at være en undertype af våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD). PCV er mere udbredt hos asiatiske patienter end hos hvide patienter; næsten halvdelen af ​​de kinesiske patienter, der blev diagnosticeret med wAMD, var faktisk PCV.

For nylig er førstevalgsbehandlingen for wAMD imidlertid skiftet til lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), såsom bevacizumab (Avastin, Genentech Inc), ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) og aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlin, Tyskland) fra PDT, og den synsforbedrende effekt er blevet bekræftet uanset race eller sygdomsundertype. Derfor kan øjne med PCV initialt behandles med anti-VEGF lægemidler, dog er de begrænset i deres evne til at løse polypoide læsioner, som PDT virker effektivt for.

Kombinationsbehandling af PDT- og anti-VEGF-lægemidler giver de komplementære virkninger af begge behandlinger, men det er fortsat uvist, om PDT skulle have været administreret i begyndelsen af ​​behandlingen eller under opfølgningen af ​​anti-VEGF-behandlingen. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de 12-måneders behandlingsresultater af initial og forsinket PDT kombineret med conbercept (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, Kina) for PCV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, alder ≥ 40.
  2. BCVA ved studiestart på 34 til 79 bogstaver (Snellen Equivalent 20/200 til 20/25).
  3. Naive symptomatiske PCV-patienter.
  4. Tilstedeværelse af PCV vurderet baseret på ICG med aktive polypper med eller uden abnormt vaskulært netværk.
  5. Ingen brydningsmedieopacitet eller lille pupilforsnævring, der påvirker fundusundersøgelsen.
  6. Kvinder skal bruge effektiv prævention, være postmenopausale i mindst måneder før forsøgets start eller kirurgisk sterile.
  7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og vende tilbage til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv betændelse eller infektion i undersøgelsesøjet.
  2. Ukontrolleret intraokulært tryk (>25 mmHg) i undersøgelsesøjet.
  3. Okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som kan påvirke synet og forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran med BCVA-påvirkning, okulær betændelse, retinale karsygdomme som diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem).
  4. Tilstedeværelse af centro makulær ardannelse eller atrofi, der indikerer irreversibelt BCVA-tab.
  5. Forudgående behandling af undersøgelsesøjet med anti-VEGF-terapi eller systemisk brug af anti-VEGF-produkter inden for 3 måneder før undersøgelsens start.
  6. Tidligere vitrektomi, makulær laserbehandling, PDT eller intraokulære steroider i undersøgelsesøjet.
  7. Allergi over for fluorescein, ICG, jod, skaldyr.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende PDT kombination med Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Administreret ved baseline og derefter PRN baseret på genbehandlingskriterier månedligt fra måned 1 til 11.
  2. PDT: PDT med verteporfin administreres ved baseline og derefter PRN PDT-kombination med conbercept-injektion baseret på genbehandlingskriterier fra måned 3 til 11.

PDT-behandling skal administreres inden for 7 dage efter injektionen. Hvis behandling af conbercept og PDT samme dag udføres, skal conbercept-injektion gives mindst 2 timer efter PDT.

PDT bør dække hele området af polypper og forgrenet vaskulært net (BVN). PRN PDT-genbehandlingsintervallerne bør ikke være mindre end 3 måneder.
Medicin: begreb
Ved baseline administreres conbercept-injektion. Og derefter administreres baseret på genbehandlingskriterier fra måned 1 til 11. PRN-conbercept-geninjektionen bør være månedlig.
Andre navne:
  • lumitin
Procedure: Indledende PDT
Ved baseline administreres PDT med verteporfin initialt. Og derefter administreres PDT baseret på genbehandlingskriterier fra måned 3 til 11. PRN PDT-genbehandlingsintervallerne bør ikke være mindre end 3 måneder.
Andre navne:
  • verteporfin
Aktiv komparator: Forsinket PDT kombination med Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Administreret ved baseline og derefter PRN baseret på genbehandlingskriterier månedligt fra måned 1 til 11.
  2. PDT:PRN PDT-kombination med conbercept-injektion baseret på genbehandlingskriterier fra måned 3 til 11.

PDT-behandling skal administreres inden for 7 dage efter injektionen. Hvis behandling af conbercept og PDT samme dag udføres, skal conbercept-injektion gives mindst 2 timer efter PDT.

PDT bør dække hele området af polypper og forgrenet vaskulært net (BVN). PRN PDT-genbehandlingsintervallerne bør ikke være mindre end 3 måneder.
Medicin: begreb
Ved baseline administreres conbercept-injektion. Og derefter administreres baseret på genbehandlingskriterier fra måned 1 til 11. PRN-conbercept-geninjektionen bør være månedlig.
Andre navne:
  • lumitin
Procedure: Forsinket PDT
PDT administreres baseret på genbehandlingskriterier fra måned 3 til 11. PRN PDT-genbehandlingsintervallerne bør ikke være mindre end 3 måneder.
Andre navne:
  • verteporfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i hver gruppe, Sammenlign forskellen mellem de to grupper.
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 12
fra baseline (måned 0) til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​polypperregression vurderet af ICGA i hver gruppe.Sammenlign forskellen mellem de to grupper.
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 12
fra baseline (måned 0) til måned 12
Ændring i den centrale nethindetykkelse (CRT), vurderet ved Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: fra baseline baseline (måned 0) til måned 12
fra baseline baseline (måned 0) til måned 12
Samlet antal behandlinger med henholdsvis PDT og conbercept
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 12
fra baseline (måned 0) til måned 12
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved 3. måned
Tidsramme: fra baseline baseline (måned 0) til måned 3
fra baseline baseline (måned 0) til måned 3
Polypregression, vurderet ved Indocyanine Green Angiography (ICGA)
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 3
fra baseline (måned 0) til måned 3
Ændring i den centrale nethindetykkelse (CRT), vurderet ved Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 3
fra baseline (måned 0) til måned 3
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid.
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 12
fra baseline (måned 0) til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-2016020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner