Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäinen vs. viivästetty PDT-yhdistelmä Conberceptin kanssa PCV:ssä

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Alkuperäisen verteporfiini-fotodynaamisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus viivästyneeseen verteporfiinihoitoon yhdistettynä Conberceptin kanssa potilailla, joilla on oireinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Vertailla alkuvaiheen ja viivästyneen verteporfiini fotodynaamisen hoidon (PDT) yhdistelmää konberseptin kanssa potilailla, joilla on oireinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polypoidiselle suonikalvon vaskulopatialle (PCV) on tunnusomaista polypoidaalinen suonikalvon verisuonten laajeneminen, johon liittyy tai ei ole epänormaalisti haarautuvia verisuoniverkkoja (BVN) indosyaniinivihreän angiografiassa (ICGA). Sen on katsottu olevan märkä ikääntymiseen liittyvän makularappeman (wAMD) alatyyppi. PCV on yleisempää aasialaispotilailla kuin valkoihoisilla potilailla; Lähes puolet kiinalaisista potilaista, joilla oli diagnosoitu wAMD, oli itse asiassa PCV.

Viime aikoina wAMD:n ensisijainen hoito on kuitenkin siirtynyt VEGF-lääkkeisiin, kuten bevasitsumabiin (Avastin, Genentech Inc), ranibitsumabiin (Lucentis, Genentech Inc) ja afliberseptiin (Eylea, Regeneron, Berliini, Saksa) PDT:stä, ja näköä parantava vaikutus on vahvistettu rodusta tai sairauden alatyypistä riippumatta. Siksi silmät, joilla on PCV, voidaan hoitaa aluksi anti-VEGF-lääkkeillä, mutta niiden kyky ratkaista polypoidaalisia vaurioita on rajoitettu, johon PDT toimii tehokkaasti.

PDT:n ja anti-VEGF-lääkkeiden yhdistelmähoito tarjoaa molempien hoitojen täydentävät vaikutukset, mutta ei tiedetä, olisiko PDT:tä pitänyt antaa hoidon alussa vai anti-VEGF-hoidon seurannan aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 12 kuukauden hoitotuloksia alku- ja viivästyneestä PDT:stä yhdistettynä konberseptiin (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, Kiina) PCV:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kumpi tahansa sukupuoli, ikä ≥ 40.
  2. BCVA tutkimustuloksessa 34-79 kirjainta (Snellen vastaa 20/200 - 20/25).
  3. Naiivit oireelliset PCV-potilaat.
  4. PCV:n esiintyminen arvioituna ICG:n perusteella aktiivisilla polyypeilla, joilla on tai ei ole epänormaalia verisuoniverkkoa.
  5. Ei taitemateriaalin opasiteettia tai pieni pupilli kapea, mikä vaikuttaa silmänpohjan tutkimukseen.
  6. Naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä, olla postmenopausaalisilla vähintään kuukausia ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriilejä.
  7. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja palata kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tulehdus tai infektio tutkittavassa silmässä.
  2. Hallitsematon silmänpaine (> 25 mmHg) tutkittavassa silmässä.
  3. Tutkittavan silmän silmätila, joka voi vaikuttaa näkökykyyn ja hämmentää tutkimustuloksia (esim. vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen kalvo, jossa on BCVA-vaikutus, silmätulehdus, verkkokalvon verisuonisairaudet, kuten diabeettinen retinopatia tai diabeettinen silmänpohjan turvotus).
  4. Centro-makulan arpeutuminen tai atrofia, joka viittaa peruuttamattomaan BCVA-häviöön.
  5. Tutkimussilmän aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tai anti-VEGF-tuotteiden systeeminen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Aiempi vitrektomia, makulan laserhoito, PDT tai silmänsisäiset steroidit tutkimussilmässä.
  7. Allergia fluoreseiinille, ICG:lle, jodille, äyriäisille.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen PDT-yhdistelmä Conberceptin kanssa
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen PRN uudelleenhoidon kriteerien perusteella kuukausittain 1.–11. kuukaudessa.
  2. PDT: PDT verteporfiinin kanssa annetaan lähtötilanteessa ja sitten PRN PDT -yhdistelmä konbersepti-injektion kanssa uudelleenhoitokriteerien perusteella 3.–11. kuukaudessa.

PDT-hoito on annettava 7 päivän kuluessa injektiosta. Jos konbersepti- ja PDT-hoito suoritetaan samana päivänä, konbersepti-injektio tulee antaa vähintään 2 tuntia PDT:n jälkeen.

PDT:n tulee kattaa koko polyyppialue ja haaraverkko (BVN). PRN PDT-uudelleenkäsittelyvälien tulee olla vähintään 3 kuukautta.
Lääke: conbercept
Alkuvaiheessa annetaan konbersepti-injektio. Ja sen jälkeen se annetaan uudelleenhoitokriteerien perusteella kuukausien 1–11 välillä. PRN-konberseptin uudelleeninjektion tulisi olla kuukausittain.
Muut nimet:
  • lumitiini
Menettely: Alkuperäinen PDT
Lähtötilanteessa verteporfiinia sisältävä PDT annetaan aluksi. Ja sen jälkeen PDT annetaan uusintahoitokriteerien perusteella kuukausien 3–11 välillä. PRN PDT -uudelleenhoitovälien tulee olla vähintään 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • verteporfiini
Active Comparator: Viivästynyt PDT-yhdistelmä Conberceptin kanssa
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen PRN uudelleenhoidon kriteerien perusteella kuukausittain 1.–11. kuukaudessa.
  2. PDT:PRN PDT-yhdistelmä konbersepti-injektiolla uudelleenhoidon kriteerien perusteella 3.–11. kuukaudessa.

PDT-hoito on annettava 7 päivän kuluessa injektiosta. Jos konbersepti- ja PDT-hoito suoritetaan samana päivänä, konbersepti-injektio tulee antaa vähintään 2 tuntia PDT:n jälkeen.

PDT:n tulee kattaa koko polyyppialue ja haaraverkko (BVN). PRN PDT-uudelleenkäsittelyvälien tulee olla vähintään 3 kuukautta.
Lääke: conbercept
Alkuvaiheessa annetaan konbersepti-injektio. Ja sen jälkeen se annetaan uudelleenhoitokriteerien perusteella kuukausien 1–11 välillä. PRN-konberseptin uudelleeninjektion tulisi olla kuukausittain.
Muut nimet:
  • lumitiini
Menettely: Viivästynyt PDT
PDT annetaan uusintahoitokriteerien perusteella kuukausittain 3–11. PRN PDT -uudelleenhoitovälien tulee olla vähintään 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • verteporfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos kussakin ryhmässä, vertaa näiden kahden ryhmän välistä eroa.
Aikaikkuna: lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12
lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICGA:lla arvioitu polyyppien regression osuus kussakin ryhmässä. Vertaa näiden kahden ryhmän välistä eroa.
Aikaikkuna: lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12
lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT), joka on arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 12
lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 12
PDT- ja konberseptihoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12
lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) kuukaudella 3
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Polyppien regressio, arvioitu Indocyanine Green Angiographylla (ICGA)
Aikaikkuna: lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 3
lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT), joka on arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 3
lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 3
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus ajan myötä.
Aikaikkuna: lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12
lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-2016020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa