Комбинация начальной и отсроченной ФДТ с Conbercept при PCV
17 июля 2019 г. обновлено: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Эффективность и безопасность начальной и отсроченной фотодинамической терапии вертепорфином в сочетании с конберцептом у пациентов с симптоматической полипоидной хориоидальной васкулопатией
Сравнить начальную и отсроченную фотодинамическую терапию (ФДТ) вертепорфином в сочетании с конберцептом у пациентов с симптоматической полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полипоидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) характеризуется полипоидным расширением хориоидальных сосудов с аномально ветвящимися сосудистыми сетями (БВН) или без них на ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA). Считается, что это подтип влажной возрастной макулярной дегенерации (вВМД). PCV чаще встречается у азиатских пациентов, чем у белых пациентов; почти половина китайских пациентов, у которых был диагностирован wAMD, на самом деле была PCV.
Однако в последнее время средства первого выбора для лечения wAMD сместились на препараты против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), такие как бевацизумаб (Avastin, Genentech Inc), ранибизумаб (Lucentis, Genentech Inc) и афлиберцепт (Eylea, Regeneron, Berlin, Германия) от ФДТ, и эффект улучшения зрения был подтвержден независимо от расы или подтипа заболевания. Таким образом, глаза с ПХВ можно первоначально лечить препаратами против VEGF, однако их способность разрешать полипоидные поражения ограничена, для чего ФДТ эффективно работает.
Комбинированная терапия ФДТ и анти-VEGF-препаратами обеспечивает взаимодополняющие эффекты обоих методов лечения, но остается неизвестным, следует ли назначать ФДТ в начале лечения или во время последующего наблюдения за анти-VEGF-терапией. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить 12-месячные результаты лечения ЦВС начальной и отсроченной ФДТ в сочетании с конберцептом (Люмитин, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Сычуань, Китай).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, возраст ≥ 40 лет.
- BCVA при вводе в исследование от 34 до 79 букв (эквивалент Снеллена от 20/200 до 20/25).
- Наивные пациенты с симптомами ПЦВ.
- Наличие ПХВ оценивали на основе ICG с активными полипами с аномальной сосудистой сетью или без нее.
- Отсутствие помутнения рефракционных сред или узкого зрачка, влияющих на осмотр глазного дна.
- Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции, находиться в постменопаузе не менее нескольких месяцев до включения в исследование или быть хирургически стерильными.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и вернуться на все учебные визиты.
Критерий исключения:
- Активное воспаление или инфекция в исследуемом глазу.
- Неконтролируемое внутриглазное давление (>25 мм рт.ст.) в исследуемом глазу.
- Состояние глаза в исследуемом глазу, которое может повлиять на зрение и исказить результаты исследования (например, витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана с воздействием МКОЗ, воспаление глаза, заболевания сосудов сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек).
- Наличие центромакулярного рубцевания или атрофии, указывающее на необратимую потерю МКОЗ.
- Предварительное лечение исследуемого глаза терапией против VEGF или системным применением продуктов против VEGF в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Предыдущая витрэктомия, лазерное лечение макулы, ФДТ или внутриглазные стероиды в исследуемом глазу.
- Аллергия на флуоресцеин, ICG, йод, моллюсков.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первоначальная комбинация ФДТ с Conbercept
Лечение ФДТ необходимо проводить в течение 7 дней после инъекции. Если лечение конберцептом и ФДТ проводится в один день, инъекцию конберцепта следует вводить не менее чем через 2 часа после ФДТ. ФДТ должна охватывать всю площадь полипов и ветвей сосудистой сети (БВС). Интервалы повторных процедур ПРН-ФДТ должны быть не менее 3 мес. |
На исходном уровне вводят инъекцию конберцепта. Затем вводят на основе критериев повторного лечения с 1 по 11 месяц. Повторная инъекция конберцепта PRN должна проводиться ежемесячно.
Другие имена:
Исходно ФДТ с вертепорфином назначают сначала. В дальнейшем ФДТ назначают с учетом критериев повторного лечения с 3 по 11 мес. Интервалы повторного лечения ПРН-ФДТ должны быть не менее 3 мес.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинация отсроченной ФДТ с Conbercept
Лечение ФДТ необходимо проводить в течение 7 дней после инъекции. Если лечение конберцептом и ФДТ проводится в один день, инъекцию конберцепта следует вводить не менее чем через 2 часа после ФДТ. ФДТ должна охватывать всю площадь полипов и ветвей сосудистой сети (БВС). Интервалы повторных процедур ПРН-ФДТ должны быть не менее 3 мес. |
На исходном уровне вводят инъекцию конберцепта. Затем вводят на основе критериев повторного лечения с 1 по 11 месяц. Повторная инъекция конберцепта PRN должна проводиться ежемесячно.
Другие имена:
ФДТ назначают с учетом критериев повторного лечения с 3-го по 11-й месяц. Интервалы повторного лечения ПРН-ФДТ должны быть не менее 3-х месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в каждой группе. Сравните разницу между двумя группами.
Временное ограничение: от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля регрессии полипов, оцененная с помощью ICGA, в каждой группе. Сравните разницу между двумя группами.
Временное ограничение: от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ), оцененное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Временное ограничение: от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
|
Общее количество процедур с ФДТ и конберцептом соответственно
Временное ограничение: от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) на 3-м месяце
Временное ограничение: от исходного уровня (месяц 0) до месяца 3
|
от исходного уровня (месяц 0) до месяца 3
|
|
Регресс полипов, оцененный с помощью индоцианиновой зеленой ангиографии (ICGA)
Временное ограничение: от исходного уровня (месяц 0) до месяца 3
|
от исходного уровня (месяц 0) до месяца 3
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ), оцененное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Временное ограничение: от исходного уровня (месяц 0) до месяца 3
|
от исходного уровня (месяц 0) до месяца 3
|
|
Частота и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений с течением времени.
Временное ограничение: от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
от исходного уровня (месяц 0) до месяца 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yannuzzi LA, Sorenson JA, Guyer DR, Slakter JS, Chang B, Orlock D. Indocyanine green videoangiography: current status. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):69-81. doi: 10.1177/112067219400400201.
- Yannuzzi LA, Ciardella A, Spaide RF, Rabb M, Freund KB, Orlock DA. The expanding clinical spectrum of idiopathic polypoidal choroidal vasculopathy. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):478-85. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150480005.
- Yannuzzi LA, Wong DW, Sforzolini BS, Goldbaum M, Tang KC, Spaide RF, Freund KB, Slakter JS, Guyer DR, Sorenson JA, Fisher Y, Maberley D, Orlock DA. Polypoidal choroidal vasculopathy and neovascularized age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 1999 Nov;117(11):1503-10. doi: 10.1001/archopht.117.11.1503.
- Ciardella AP, Donsoff IM, Huang SJ, Costa DL, Yannuzzi LA. Polypoidal choroidal vasculopathy. Surv Ophthalmol. 2004 Jan-Feb;49(1):25-37. doi: 10.1016/j.survophthal.2003.10.007.
- Imamura Y, Engelbert M, Iida T, Freund KB, Yannuzzi LA. Polypoidal choroidal vasculopathy: a review. Surv Ophthalmol. 2010 Nov-Dec;55(6):501-15. doi: 10.1016/j.survophthal.2010.03.004. Epub 2010 Sep 20.
- Gomi F, Tano Y. Polypoidal choroidal vasculopathy and treatments. Curr Opin Ophthalmol. 2008 May;19(3):208-12. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282fb7c33.
- Laude A, Cackett PD, Vithana EN, Yeo IY, Wong D, Koh AH, Wong TY, Aung T. Polypoidal choroidal vasculopathy and neovascular age-related macular degeneration: same or different disease? Prog Retin Eye Res. 2010 Jan;29(1):19-29. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.10.001. Epub 2009 Oct 23.
- Koh AH; Expert PCV Panel, Chen LJ, Chen SJ, Chen Y, Giridhar A, Iida T, Kim H, Yuk Yau Lai T, Lee WK, Li X, Han Lim T, Ruamviboonsuk P, Sharma T, Tang S, Yuzawa M. Polypoidal choroidal vasculopathy: evidence-based guidelines for clinical diagnosis and treatment. Retina. 2013 Apr;33(4):686-716. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182852446.
- Qu J, Cheng Y, Li X, Yu L, Ke X; AURORA Study Group. EFFICACY OF INTRAVITREAL INJECTION OF CONBERCEPT IN POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY: Subgroup Analysis of the Aurora Study. Retina. 2016 May;36(5):926-37. doi: 10.1097/IAE.0000000000000875.
- Gomi F, Oshima Y, Mori R, Kano M, Saito M, Yamashita A, Iwata E, Maruko R; Fujisan Study Group. INITIAL VERSUS DELAYED PHOTODYNAMIC THERAPY IN COMBINATION WITH RANIBIZUMAB FOR TREATMENT OF POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY: The Fujisan Study. Retina. 2015 Aug;35(8):1569-76. doi: 10.1097/IAE.0000000000000526.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Oishi A, Kojima H, Mandai M, Honda S, Matsuoka T, Oh H, Kita M, Nagai T, Fujihara M, Bessho N, Uenishi M, Kurimoto Y, Negi A. Comparison of the effect of ranibizumab and verteporfin for polypoidal choroidal vasculopathy: 12-month LAPTOP study results. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):644-51. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.024. Epub 2013 Jul 20.
- Sun Z, Gong Y, Yang Y, Huang Y, Yu S, Pei J, Lin B, Zhou R, Li Y, Li Y, Zhang J, Liu X. Efficacy of Initial vs. Delayed Photodynamic Therapy in Combination With Conbercept for Polypoidal Choroidal Vasculopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;8:791935. doi: 10.3389/fmed.2021.791935. eCollection 2021. Erratum In: Front Med (Lausanne). 2022 Jun 23;9:899310.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y-2016020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .