Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowa i opóźniona kombinacja PDT z Conberceptem w PCV

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo początkowej i opóźnionej terapii fotodynamicznej z werteporfiną w skojarzeniu z Conberceptem u pacjentów z objawową polipoidalną waskulopatią naczyniówkową

Porównanie początkowej i opóźnionej fotodynamicznej terapii werteporfiną (PDT) w skojarzeniu z konberceptem u pacjentów z objawową polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polipoidalna waskulopatia naczyniówki (PCV) charakteryzuje się polipoidalnym rozszerzeniem naczyń naczyniówki z lub bez nieprawidłowo rozgałęzionych sieci naczyniowych (BVN) w angiografii indocyjaninowej (ICGA). Uważa się, że jest to podtyp wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wAMD). PCV występuje częściej u pacjentów rasy azjatyckiej niż u pacjentów rasy białej; prawie połowa chińskich pacjentów, u których zdiagnozowano wAMD, faktycznie była PCV.

Jednak ostatnio leczenie pierwszego wyboru w AMD zostało zmienione na leki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), takie jak bewacyzumab (Avastin, Genentech Inc), ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) i aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlin, Germany) z PDT, a efekt poprawy widzenia został potwierdzony niezależnie od rasy czy podtypu choroby. Dlatego oczy z PCV można początkowo leczyć lekami anty-VEGF, jednak mają one ograniczoną zdolność do usuwania zmian polipowatych, w przypadku których skutecznie działa PDT.

Terapia skojarzona PDT i leków anty-VEGF zapewnia komplementarne efekty obu terapii, ale nie wiadomo, czy PDT powinna była być stosowana na początku leczenia, czy też w okresie kontynuacji terapii anty-VEGF. Celem tego badania było porównanie wyników 12-miesięcznego leczenia wstępnej i odroczonej PDT skojarzonej z conberceptem (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, Chiny) dla PCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna płeć, wiek ≥ 40.
  2. BCVA we wpisie do badania składającym się z 34 do 79 liter (odpowiednik Snellena od 20/200 do 20/25).
  3. Pacjenci z naiwnymi objawami PCV.
  4. Obecność PCV oceniana na podstawie ICG z aktywnymi polipami z lub bez nieprawidłowej sieci naczyniowej.
  5. Brak zmętnienia ośrodka refrakcji lub zwężenia źrenicy, które mają wpływ na badanie dna oka.
  6. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję, być po menopauzie przez co najmniej kilka miesięcy przed włączeniem do badania lub być bezpłodne chirurgicznie.
  7. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zapalenie lub infekcja badanego oka.
  2. Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (>25 mmHg) w badanym oku.
  3. Stan oka badanego oka, który może wpływać na widzenie i zakłócać wyniki badania (np. trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa z wpływem BCVA, stany zapalne oka, choroby naczyniowe siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa czy cukrzycowy obrzęk plamki).
  4. Obecność blizny lub atrofii centralnej plamki żółtej wskazującej na nieodwracalną utratę BCVA.
  5. Wcześniejsze leczenie badanego oka terapią anty-VEGF lub ogólnoustrojowe stosowanie produktów anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Wcześniejsza witrektomia, leczenie laserem plamki żółtej, PDT lub steroidy wewnątrzgałkowe w badanym oku.
  7. Alergia na fluoresceinę, ICG, jod, skorupiaki.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowa kombinacja PDT z Conberceptem
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Podawany na początku badania, a następnie PRN na podstawie kryteriów ponownego leczenia co miesiąc od 1 do 11 miesiąca.
  2. PDT: PDT z werteporfiną jest podawana na początku badania, a następnie PRN PDT w połączeniu z iniekcją conbercept w oparciu o kryteria ponownego leczenia od 3 do 11 miesiąca.

Leczenie PDT należy zastosować w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu. W przypadku leczenia conberceptem i PDT tego samego dnia, wstrzyknięcie conberceptu należy wykonać co najmniej 2 godziny po PDT.

PDT powinna obejmować cały obszar polipów i sieci naczyniowej gałęzi (BVN). Odstępy między kolejnymi zabiegami PRN PDT nie powinny być krótsze niż 3 miesiące.
Lek: koncept
Na początku leczenia podaje się zastrzyk Conbercept. Następnie podaje się go w oparciu o kryteria ponownego leczenia od 1. do 11. miesiąca. Ponowne wstrzyknięcia PRN Conbercept należy podawać co miesiąc.
Inne nazwy:
  • luminina
Procedura: Wstępne PDT
Wyjściowo podaje się PDT z werteporfiną. Następnie PDT podaje się w oparciu o kryteria ponownego leczenia od 3. do 11. miesiąca. Odstępy między kolejnymi dawkami PRN PDT nie powinny być krótsze niż 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • werteporfina
Aktywny komparator: Połączenie opóźnionej PDT z Conberceptem
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Podawany na początku badania, a następnie PRN na podstawie kryteriów ponownego leczenia co miesiąc od 1 do 11 miesiąca.
  2. PDT:PRN Połączenie PDT z iniekcją conbercept w oparciu o kryteria ponownego leczenia od 3 do 11 miesiąca.

Leczenie PDT należy zastosować w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu. W przypadku leczenia conberceptem i PDT tego samego dnia, wstrzyknięcie conberceptu należy wykonać co najmniej 2 godziny po PDT.

PDT powinna obejmować cały obszar polipów i sieci naczyniowej gałęzi (BVN). Odstępy między kolejnymi zabiegami PRN PDT nie powinny być krótsze niż 3 miesiące.
Lek: koncept
Na początku leczenia podaje się zastrzyk Conbercept. Następnie podaje się go w oparciu o kryteria ponownego leczenia od 1. do 11. miesiąca. Ponowne wstrzyknięcia PRN Conbercept należy podawać co miesiąc.
Inne nazwy:
  • luminina
Procedura: Opóźniony PDT
PDT jest podawana na podstawie kryteriów ponownego leczenia od miesiąca 3 do 11. Odstępy między kolejnymi zabiegami PRN PDT powinny wynosić co najmniej 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • werteporfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w każdej grupie. Porównaj różnicę między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek regresji polipów oceniany przez ICGA w każdej grupie. Porównaj różnicę między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od punktu początkowego (miesiąc 0) do miesiąca 12
od punktu początkowego (miesiąc 0) do miesiąca 12
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT), oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (miesiąc 0) do miesiąca 12
od punktu początkowego (miesiąc 0) do miesiąca 12
Całkowita liczba zabiegów odpowiednio PDT i conbercept
Ramy czasowe: od punktu początkowego (miesiąc 0) do miesiąca 12
od punktu początkowego (miesiąc 0) do miesiąca 12
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 3
Ramy czasowe: od punktu początkowego (miesiąc 0) do miesiąca 3
od punktu początkowego (miesiąc 0) do miesiąca 3
Regresja polipów, oceniana za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 3
od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 3
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT), oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 3
od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 3
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy w czasie.
Ramy czasowe: od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-2016020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj