Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione iniziale contro PDT ritardata con Conbercept in PCV

17 luglio 2019 aggiornato da: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica con verteporfina iniziale rispetto a quella ritardata in combinazione con Conbercept in pazienti con vasculopatia coroideale polipoidale sintomatica

Confrontare la terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina iniziale rispetto a quella ritardata in combinazione con conbercept in pazienti con vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) è caratterizzata da dilatazione vascolare coroidale polipoidale con o senza reti vascolari ramificate in modo anomalo (BVN) all'angiografia con verde indocianina (ICGA). È stato considerato un sottotipo di degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD). Il PCV è più diffuso nei pazienti asiatici che nei pazienti bianchi; quasi la metà dei pazienti cinesi a cui è stata diagnosticata la wAMD era in realtà PCV.

Tuttavia, recentemente, il trattamento di prima scelta per wAMD è passato ai farmaci contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), come bevacizumab (Avastin, Genentech Inc), ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) e aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlino, Germania) dalla PDT e l'effetto di miglioramento della vista è stato confermato indipendentemente dalla razza o dal sottotipo di malattia. Pertanto, gli occhi con PCV possono essere trattati inizialmente con farmaci anti-VEGF, tuttavia, sono limitati nella loro capacità di risolvere le lesioni polipoidali, per le quali la PDT funziona efficacemente.

La terapia combinata di PDT e farmaci anti-VEGF fornisce gli effetti complementari di entrambi i trattamenti, ma non è noto se la PDT avrebbe dovuto essere somministrata all'inizio del trattamento o durante il follow-up della terapia anti-VEGF. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati del trattamento a 12 mesi di PDT iniziale e ritardata combinati con conbercept (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, Cina) per il PCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi, età ≥ 40 anni.
  2. BCVA alla voce dello studio da 34 a 79 lettere (equivalente Snellen da 20/200 a 20/25).
  3. Pazienti naive sintomatici con PCV.
  4. Presenza di PCV valutata sulla base di ICG con polipi attivi con o senza rete vascolare anormale.
  5. Nessuna opacità del mezzo di rifrazione o restringimento della pupilla piccola che influenzano l'esame del fondo oculare.
  6. Le donne devono usare contraccettivi efficaci, essere in post-menopausa da almeno mesi prima dell'ingresso nello studio o essere chirurgicamente sterili.
  7. Capacità di fornire il consenso informato scritto e di tornare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infiammazione attiva o infezione nell'occhio dello studio.
  2. Pressione intraoculare incontrollata (>25 mmHg) nell'occhio dello studio.
  3. Condizione oculare nell'occhio dello studio che può influire sulla vista e confondere i risultati dello studio (ad es. trazione vitreomaculare, membrana epiretinica con impatto BCVA, infiammazione oculare, malattie vascolari retiniche come la retinopatia diabetica o l'edema maculare diabetico).
  4. Presenza di cicatrici centro maculari o atrofia che indicano una perdita irreversibile di BCVA.
  5. Precedente trattamento dell'occhio dello studio con terapia anti-VEGF o uso sistemico di prodotti anti-VEGF entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  6. Precedente vitrectomia, trattamento laser maculare, PDT o steroidi intraoculari nell'occhio dello studio.
  7. Allergia a fluoresceina, ICG, iodio, crostacei.
  8. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione PDT iniziale con Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Somministrato al basale e quindi PRN in base ai criteri di ritrattamento mensilmente dal mese 1 all'11.
  2. PDT: PDT con verteporfina viene somministrata al basale e quindi PRN PDT in combinazione con l'iniezione di conbercept in base ai criteri di ritrattamento dal mese 3 all'11.

Il trattamento PDT deve essere somministrato entro 7 giorni dall'iniezione. Se viene eseguito il trattamento nello stesso giorno di conbercept e PDT, l'iniezione di conbercept deve essere somministrata almeno 2 ore dopo la PDT.

La PDT dovrebbe coprire l'intera area dei polipi e della rete vascolare ramificata (BVN). Gli intervalli di ritrattamento PRN PDT non dovrebbero essere inferiori a 3 mesi.
Droga: conbercept
Al basale viene somministrata l'iniezione di conbercept. Successivamente viene somministrata in base ai criteri di ritrattamento dal mese 1 all'11. La reiniezione di conbercept PRN deve essere mensile.
Altri nomi:
  • luminin
Procedura: PDT iniziale
Al basale viene inizialmente somministrata la PDT con verteporfina. Successivamente la PDT viene somministrata in base ai criteri di ritrattamento dal mese 3 all'11. Gli intervalli di ritrattamento PRN PDT non devono essere inferiori a 3 mesi.
Altri nomi:
  • verteporfina
Comparatore attivo: Combinazione PDT ritardata con Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Somministrato al basale e quindi PRN in base ai criteri di ritrattamento mensilmente dal mese 1 all'11.
  2. PDT: PRN Combinazione di PDT con iniezione di conbercept in base ai criteri di ritrattamento dal mese 3 all'11.

Il trattamento PDT deve essere somministrato entro 7 giorni dall'iniezione. Se viene eseguito il trattamento nello stesso giorno di conbercept e PDT, l'iniezione di conbercept deve essere somministrata almeno 2 ore dopo la PDT.

La PDT dovrebbe coprire l'intera area dei polipi e della rete vascolare ramificata (BVN). Gli intervalli di ritrattamento PRN PDT non dovrebbero essere inferiori a 3 mesi.
Droga: conbercept
Al basale viene somministrata l'iniezione di conbercept. Successivamente viene somministrata in base ai criteri di ritrattamento dal mese 1 all'11. La reiniezione di conbercept PRN deve essere mensile.
Altri nomi:
  • luminin
Procedura: PDT ritardato
La PDT viene somministrata in base ai criteri di ritrattamento dal mese 3 all'11. Gli intervalli di ritrattamento PRN PDT non devono essere inferiori a 3 mesi.
Altri nomi:
  • verteporfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) in ciascun gruppo, confronta la differenza tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal basale (mese 0) al mese 12
dal basale (mese 0) al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di regressione dei polipi valutata dall'ICGA in ciascun gruppo. Confronta la differenza tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dal basale (mese 0) al mese 12
dal basale (mese 0) al mese 12
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT), valutata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: dal basale (mese 0) al mese 12
dal basale (mese 0) al mese 12
Numero totale di trattamenti rispettivamente con PDT e conbercept
Lasso di tempo: dal basale (mese 0) al mese 12
dal basale (mese 0) al mese 12
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 3
Lasso di tempo: dal basale (mese 0) al mese 3
dal basale (mese 0) al mese 3
Regressione dei polipi, valutata mediante angiografia con verde di indocianina (ICGA)
Lasso di tempo: dal basale (mese 0) al mese 3
dal basale (mese 0) al mese 3
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT), valutata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: dal basale (mese 0) al mese 3
dal basale (mese 0) al mese 3
Frequenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari nel tempo.
Lasso di tempo: dal basale (mese 0) al mese 12
dal basale (mese 0) al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-2016020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi