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Combinaison PDT initiale versus retardée avec Conbercept dans PCV

17 juillet 2019 mis à jour par: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Efficacité et innocuité de la thérapie photodynamique initiale par rapport à la vertéporfine retardée en association avec Conbercept chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale symptomatique

Comparer la thérapie photodynamique (PDT) initiale par rapport à la vertéporfine en association avec le conbercept chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde symptomatique (PCV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) est caractérisée par une dilatation vasculaire choroïdienne polypoïdale avec ou sans réseaux vasculaires anormalement ramifiés (BVN) sur l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA). Il a été considéré comme un sous-type de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA). Le PCV est plus répandu chez les patients asiatiques que chez les patients blancs ; près de la moitié des patients chinois qui ont reçu un diagnostic de wAMD étaient en fait PCV.

Cependant, récemment, le traitement de premier choix de la DMLA s'est déplacé vers des médicaments anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), tels que le bevacizumab (Avastin, Genentech Inc), le ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) et l'aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlin, Allemagne) de PDT, et l'effet d'amélioration de la vision a été confirmé indépendamment de la race ou du sous-type de maladie. Par conséquent, les yeux avec PCV peuvent être traités initialement avec des médicaments anti-VEGF, cependant, ils sont limités dans leur capacité à résoudre les lésions polypoïdes, pour lesquelles la PDT fonctionne efficacement.

La thérapie combinée de PDT et de médicaments anti-VEGF fournit les effets complémentaires des deux traitements, mais on ne sait pas si la PDT aurait dû être administrée au début du traitement ou pendant le suivi du traitement anti-VEGF. Le but de cette étude était de comparer les résultats du traitement sur 12 mois de la PDT initiale et retardée associée au conbercept (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, Chine) pour le PCV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'un ou l'autre sexe，âge ≥ 40.
  2. BCVA à l'entrée dans l'étude de 34 à 79 lettres (Snellen Equivalent 20/200 à 20/25).
  3. Patients PCV symptomatiques naïfs.
  4. Présence de PCV évaluée sur la base de l'ICG avec des polypes actifs avec ou sans réseau vasculaire anormal.
  5. Pas d'opacité de la média réfractive ou de petite pupille étroite qui influencent l'examen du fond d'œil.
  6. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace, être ménopausées depuis au moins des mois avant l'entrée dans l'essai ou chirurgicalement stériles.
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Inflammation ou infection active dans l'œil de l'étude.
  2. Pression intraoculaire incontrôlée (> 25 mmHg) dans l'œil de l'étude.
  3. Condition oculaire dans l'œil de l'étude qui peut avoir un impact sur la vision et confondre les résultats de l'étude (par ex. traction vitréomaculaire, membrane épirétinienne avec impact BCVA, inflammation oculaire, maladies vasculaires rétiniennes comme la rétinopathie diabétique ou l'œdème maculaire diabétique).
  4. Présence de cicatrices centro-maculaires ou d'atrophie indiquant une perte irréversible de MAVC.
  5. Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec une thérapie anti-VEGF ou utilisation systémique de produits anti-VEGF dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  6. Vitrectomie antérieure, traitement au laser maculaire, PDT ou stéroïdes intraoculaires dans l'œil à l'étude.
  7. Allergie à la fluorescéine, ICG, iode, crustacés.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison initiale PDT avec Conceptercept
  1. Conceptercept 0,5 mg (0,05 ml) : Administré au départ, puis PRN en fonction des critères de retraitement mensuellement du mois 1 au mois 11.
  2. PDT : La PDT avec de la vertéporfine est administrée au départ, puis PRN PDT en combinaison avec l'injection de conbercept en fonction des critères de retraitement du mois 3 au mois 11.

Le traitement PDT doit être administré dans les 7 jours suivant l'injection. Si un traitement le jour même du conbercept et de la PDT est effectué, l'injection de conbercept doit être administrée au moins 2 heures après la PDT.

La PDT doit couvrir toute la zone des polypes et du filet vasculaire ramifié (BVN). Les intervalles de retraitement de la PRN PDT ne doivent pas être inférieurs à 3 mois.
Médicament: concept
Au départ, l'injection de conbercept est administrée.Et ensuite est administrée en fonction des critères de retraitement du mois 1 au mois 11.La réinjection de PRN conbercept doit être mensuelle.
Autres noms:
  • luminine
Procédure: HAP initial
Au départ, la PDT avec la vertéporfine est administrée initialement. Et ensuite, la PDT est administrée en fonction des critères de retraitement du mois 3 au mois 11. Les intervalles de retraitement PRN PDT ne doivent pas être inférieurs à 3 mois.
Autres noms:
  • vertéporfine
Comparateur actif: Combinaison PDT retardée avec Conbercept
  1. Conceptercept 0,5 mg (0,05 ml) : Administré au départ, puis PRN en fonction des critères de retraitement mensuellement du mois 1 au mois 11.
  2. PDT : Combinaison PDT PRN avec injection de concercept basée sur des critères de retraitement du mois 3 au mois 11.

Le traitement PDT doit être administré dans les 7 jours suivant l'injection. Si un traitement le jour même du conbercept et de la PDT est effectué, l'injection de conbercept doit être administrée au moins 2 heures après la PDT.

La PDT doit couvrir toute la zone des polypes et du filet vasculaire ramifié (BVN). Les intervalles de retraitement de la PRN PDT ne doivent pas être inférieurs à 3 mois.
Médicament: concept
Au départ, l'injection de conbercept est administrée.Et ensuite est administrée en fonction des critères de retraitement du mois 1 au mois 11.La réinjection de PRN conbercept doit être mensuelle.
Autres noms:
  • luminine
Procédure: PDT retardé
La PDT est administrée sur la base de critères de retraitement du 3e au 11e mois. Les intervalles de retraitement de la PRN PDT ne doivent pas être inférieurs à 3 mois.
Autres noms:
  • vertéporfine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans chaque groupe, comparez la différence entre les deux groupes.
Délai: de la ligne de base (mois 0) au mois 12
de la ligne de base (mois 0) au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de régression des polypes évaluée par l'ICGA dans chaque groupe. Comparez la différence entre les deux groupes.
Délai: de la ligne de base (mois 0) au mois 12
de la ligne de base (mois 0) au mois 12
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT), évaluée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: de la ligne de base (mois 0) au mois 12
de la ligne de base (mois 0) au mois 12
Nombre total de traitements avec PDT et concept respectivement
Délai: de la ligne de base (mois 0) au mois 12
de la ligne de base (mois 0) au mois 12
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 3
Délai: de la ligne de base (mois 0) au mois 3
de la ligne de base (mois 0) au mois 3
Régression des polypes, évaluée par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA)
Délai: de la ligne de base (mois 0) au mois 3
de la ligne de base (mois 0) au mois 3
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT), évaluée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: de la ligne de base (mois 0) au mois 3
de la ligne de base (mois 0) au mois 3
Fréquence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires au fil du temps.
Délai: de la ligne de base (mois 0) au mois 12
de la ligne de base (mois 0) au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-2016020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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