Innledende versus forsinket PDT-kombinasjon med Conbercept i PCV
17. juli 2019 oppdatert av: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Effekt og sikkerhet av initial versus forsinket Verteporfin fotodynamisk terapi i kombinasjon med Conbercept hos pasienter med symptomatisk polypoidal koroidal vaskulopati
For å sammenligne initial versus forsinket fotodynamisk verteporfinterapi (PDT) i kombinasjon med conbercept hos pasienter med symptomatisk polypoidal koroidal vaskulopati (PCV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) er karakterisert ved polypoid choroidal vaskulær dilatasjon med eller uten unormalt forgrenede vaskulære nettverk (BVN) på indocyanin grønn angiografi (ICGA). Det har blitt ansett for å være en undertype av våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD). PCV er mer utbredt hos asiatiske pasienter enn hos hvite pasienter; nesten halvparten av kinesiske pasienter som ble diagnostisert med wAMD var faktisk PCV.
Imidlertid har førstevalgsbehandlingen for wAMD nylig gått over til medisiner mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som bevacizumab (Avastin, Genentech Inc), ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) og aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlin, Tyskland) fra PDT, og den synsforbedrende effekten er bekreftet uavhengig av rase eller sykdomssubtype. Derfor kan øyne med PCV i utgangspunktet behandles med anti-VEGF-medisiner, men de er begrenset i deres evne til å løse polypoide lesjoner, som PDT fungerer effektivt for.
Kombinasjonsbehandling av PDT- og anti-VEGF-legemidler gir komplementære effekter av begge behandlingene, men det er fortsatt ukjent om PDT burde vært administrert i begynnelsen av behandlingen eller under oppfølging av anti-VEGF-behandling. Hensikten med denne studien var å sammenligne 12-måneders behandlingsresultater av initial og forsinket PDT kombinert med conbercept (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, Kina) for PCV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, alder ≥ 40.
- BCVA ved studiestart på 34 til 79 bokstaver (Snellen Ekvivalent 20/200 til 20/25).
- Naive symptomatiske PCV-pasienter.
- Tilstedeværelse av PCV vurdert basert på ICG med aktive polypper med eller uten unormalt vaskulært nettverk.
- Ingen refraktiv mediaopasitet eller liten pupillsmal som påvirker fundusundersøkelsen.
- Kvinner må bruke effektiv prevensjon, være postmenopausale i minst måneder før prøvestart, eller kirurgisk sterile.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og komme tilbake for alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv betennelse eller infeksjon i studieøyet.
- Ukontrollert intraokulært trykk (>25 mmHg) i studieøyet.
- Okulær tilstand i studieøyet som kan påvirke synet og forvirre studieresultatene (f.eks. vitreomacular traction, epiretinal membran med BCVA-påvirkning, okulær betennelse, retinal vaskulære sykdommer som diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem).
- Tilstedeværelse av centro macular arrdannelse eller atrofi som indikerer irreversibelt BCVA-tap.
- Tidligere behandling av studieøyet med anti-VEGF-terapi eller systemisk bruk av anti-VEGF-produkter innen 3 måneder før studiestart.
- Tidligere vitrektomi, makulær laserbehandling, PDT eller intraokulære steroider i studieøyet.
- Allergi mot fluorescein, ICG, jod, skalldyr.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innledende PDT-kombinasjon med Conbercept
PDT-behandling må gis innen 7 dager etter injeksjonen. Hvis behandling av conbercept og PDT utføres samme dag, skal conbercept-injeksjon gis minst 2 timer etter PDT. PDT bør dekke hele området av polypper og grennett (BVN). PRN PDT-rebehandlingsintervallene bør ikke være mindre enn 3 måneder. |
Ved baseline administreres conbercept-injeksjon. Og deretter administreres basert på re-behandlingskriterier fra måned 1 til 11. PRN-conbercept-re-injeksjonen bør være månedlig.
Andre navn:
Ved baseline administreres PDT med verteporfin initialt. Og deretter administreres PDT basert på gjenbehandlingskriterier fra måned 3 til 11. PRN PDT-gjenbehandlingsintervallene bør ikke være mindre enn 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket PDT-kombinasjon med Conbercept
PDT-behandling må gis innen 7 dager etter injeksjonen. Hvis behandling av conbercept og PDT utføres samme dag, skal conbercept-injeksjon gis minst 2 timer etter PDT. PDT bør dekke hele området av polypper og grennett (BVN). PRN PDT-rebehandlingsintervallene bør ikke være mindre enn 3 måneder. |
Ved baseline administreres conbercept-injeksjon. Og deretter administreres basert på re-behandlingskriterier fra måned 1 til 11. PRN-conbercept-re-injeksjonen bør være månedlig.
Andre navn:
PDT administreres basert på re-behandlingskriterier fra måned 3 til 11. PRN PDT-rebehandlingsintervallene bør ikke være mindre enn 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i hver gruppe, Sammenlign forskjellen mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 12
|
fra baseline (måned 0) til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen polypperregresjon vurdert av ICGA i hver gruppe. Sammenlign forskjellen mellom de to gruppene.
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 12
|
fra baseline (måned 0) til måned 12
|
|
Endring i den sentrale netthinnetykkelsen (CRT), vurdert ved Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: fra baseline baseline (måned 0) til måned 12
|
fra baseline baseline (måned 0) til måned 12
|
|
Totalt antall behandlinger med henholdsvis PDT og conbercept
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 12
|
fra baseline (måned 0) til måned 12
|
|
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved måned 3
Tidsramme: fra baseline baseline (måned 0) til måned 3
|
fra baseline baseline (måned 0) til måned 3
|
|
Polypperregresjon, vurdert ved Indocyanine Green Angiography (ICGA)
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 3
|
fra baseline (måned 0) til måned 3
|
|
Endring i den sentrale netthinnetykkelsen (CRT), vurdert ved Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 3
|
fra baseline (måned 0) til måned 3
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid.
Tidsramme: fra baseline (måned 0) til måned 12
|
fra baseline (måned 0) til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yannuzzi LA, Sorenson JA, Guyer DR, Slakter JS, Chang B, Orlock D. Indocyanine green videoangiography: current status. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):69-81. doi: 10.1177/112067219400400201.
- Yannuzzi LA, Ciardella A, Spaide RF, Rabb M, Freund KB, Orlock DA. The expanding clinical spectrum of idiopathic polypoidal choroidal vasculopathy. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):478-85. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150480005.
- Yannuzzi LA, Wong DW, Sforzolini BS, Goldbaum M, Tang KC, Spaide RF, Freund KB, Slakter JS, Guyer DR, Sorenson JA, Fisher Y, Maberley D, Orlock DA. Polypoidal choroidal vasculopathy and neovascularized age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 1999 Nov;117(11):1503-10. doi: 10.1001/archopht.117.11.1503.
- Ciardella AP, Donsoff IM, Huang SJ, Costa DL, Yannuzzi LA. Polypoidal choroidal vasculopathy. Surv Ophthalmol. 2004 Jan-Feb;49(1):25-37. doi: 10.1016/j.survophthal.2003.10.007.
- Imamura Y, Engelbert M, Iida T, Freund KB, Yannuzzi LA. Polypoidal choroidal vasculopathy: a review. Surv Ophthalmol. 2010 Nov-Dec;55(6):501-15. doi: 10.1016/j.survophthal.2010.03.004. Epub 2010 Sep 20.
- Gomi F, Tano Y. Polypoidal choroidal vasculopathy and treatments. Curr Opin Ophthalmol. 2008 May;19(3):208-12. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282fb7c33.
- Laude A, Cackett PD, Vithana EN, Yeo IY, Wong D, Koh AH, Wong TY, Aung T. Polypoidal choroidal vasculopathy and neovascular age-related macular degeneration: same or different disease? Prog Retin Eye Res. 2010 Jan;29(1):19-29. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.10.001. Epub 2009 Oct 23.
- Koh AH; Expert PCV Panel, Chen LJ, Chen SJ, Chen Y, Giridhar A, Iida T, Kim H, Yuk Yau Lai T, Lee WK, Li X, Han Lim T, Ruamviboonsuk P, Sharma T, Tang S, Yuzawa M. Polypoidal choroidal vasculopathy: evidence-based guidelines for clinical diagnosis and treatment. Retina. 2013 Apr;33(4):686-716. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182852446.
- Qu J, Cheng Y, Li X, Yu L, Ke X; AURORA Study Group. EFFICACY OF INTRAVITREAL INJECTION OF CONBERCEPT IN POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY: Subgroup Analysis of the Aurora Study. Retina. 2016 May;36(5):926-37. doi: 10.1097/IAE.0000000000000875.
- Gomi F, Oshima Y, Mori R, Kano M, Saito M, Yamashita A, Iwata E, Maruko R; Fujisan Study Group. INITIAL VERSUS DELAYED PHOTODYNAMIC THERAPY IN COMBINATION WITH RANIBIZUMAB FOR TREATMENT OF POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY: The Fujisan Study. Retina. 2015 Aug;35(8):1569-76. doi: 10.1097/IAE.0000000000000526.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Oishi A, Kojima H, Mandai M, Honda S, Matsuoka T, Oh H, Kita M, Nagai T, Fujihara M, Bessho N, Uenishi M, Kurimoto Y, Negi A. Comparison of the effect of ranibizumab and verteporfin for polypoidal choroidal vasculopathy: 12-month LAPTOP study results. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):644-51. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.024. Epub 2013 Jul 20.
- Sun Z, Gong Y, Yang Y, Huang Y, Yu S, Pei J, Lin B, Zhou R, Li Y, Li Y, Zhang J, Liu X. Efficacy of Initial vs. Delayed Photodynamic Therapy in Combination With Conbercept for Polypoidal Choroidal Vasculopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;8:791935. doi: 10.3389/fmed.2021.791935. eCollection 2021. Erratum In: Front Med (Lausanne). 2022 Jun 23;9:899310.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y-2016020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .