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Combinação de PDT inicial versus atrasada com Conbercept em PCV

17 de julho de 2019 atualizado por: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Eficácia e Segurança da Terapia Fotodinâmica Verteporfina Inicial Versus Tardia em Combinação com Conbercept em Pacientes com Vasculopatia Coroidal Polipoide Sintomática

Comparar a terapia fotodinâmica (PDT) inicial com a verteporfina em combinação com o conbercept em pacientes com vasculopatia coroidal polipoide (PCV) sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) é caracterizada por dilatação vascular coróide polipoidal com ou sem redes vasculares ramificadas anormalmente (BVN) na angiografia de indocianina verde (ICGA). Tem sido considerado um subtipo de degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD). A PCV é mais prevalente em pacientes asiáticos do que em pacientes brancos; quase metade dos pacientes chineses diagnosticados com wAMD na verdade era PCV.

No entanto, recentemente, o tratamento de primeira escolha para wAMD mudou para drogas anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), como bevacizumab (Avastin, Genentech Inc), ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) e aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlin, Germany) da PDT, e o efeito de melhoria da visão foi confirmado independentemente da raça ou subtipo da doença. Portanto, os olhos com PCV podem ser tratados inicialmente com drogas anti-VEGF, no entanto, eles são limitados em sua capacidade de resolver lesões polipóides, para as quais a TFD funciona efetivamente.

A terapia combinada de PDT e drogas anti-VEGF fornece os efeitos complementares de ambos os tratamentos, mas permanece desconhecido se a PDT deveria ter sido administrada no início do tratamento ou durante o acompanhamento da terapia anti-VEGF. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados do tratamento de 12 meses de PDT inicial e tardia combinado com conbercept (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, China) para PCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer sexo, idade ≥ 40.
  2. BCVA na entrada do estudo de 34 a 79 letras (Snellen Equivalent 20/200 a 20/25).
  3. Pacientes sintomáticos virgens de PCV.
  4. Presença de PCV avaliada com base em ICG com pólipos ativos com ou sem rede vascular anormal.
  5. Sem opacidade do meio refrativo ou pupila pequena estreita que influencie o exame de fundo de olho.
  6. As mulheres devem estar usando contracepção eficaz, estar na pós-menopausa por pelo menos meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéreis.
  7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Inflamação ativa ou infecção no olho do estudo.
  2. Pressão intraocular descontrolada (>25 mmHg) no olho do estudo.
  3. Condição ocular no olho do estudo que pode afetar a visão e confundir os resultados do estudo (por exemplo, tração vitreomacular, membrana epirretiniana com impacto BCVA, inflamação ocular, doenças vasculares retinianas como retinopatia diabética ou edema macular diabético).
  4. Presença de cicatriz ou atrofia centro macular indicando perda irreversível de BCVA.
  5. Tratamento prévio do olho do estudo com terapia anti-VEGF ou uso sistêmico de produtos anti-VEGF dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  6. Vitrectomia anterior, tratamento com laser macular, PDT ou esteroides intraoculares no olho do estudo.
  7. Alergia a fluoresceína, ICG, iodo, marisco.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação inicial de PDT com Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Administrado na linha de base e, em seguida, PRN com base nos critérios de retratamento mensalmente do mês 1 ao 11.
  2. PDT: PDT com verteporfina é administrada na linha de base e, em seguida, a combinação PRN PDT com injeção de conbercept com base nos critérios de retratamento do mês 3 ao 11.

O tratamento PDT deve ser administrado dentro de 7 dias após a injeção. Se o tratamento de Conbercept e PDT for realizado no mesmo dia, a injeção de Conbercept deve ser administrada pelo menos 2 horas após a PDT.

PDT deve cobrir toda a área de pólipos e rede vascular ramificada (BVN). Os intervalos de retratamento PRN PDT não devem ser inferiores a 3 meses.
Medicamento: conceber
Na linha de base, a injeção de conbercept é administrada. E, posteriormente, é administrada com base nos critérios de retratamento do mês 1 ao 11. A reinjeção de PRN conbercept deve ser mensal.
Outros nomes:
  • lumitin
Procedimento: PDT inicial
Na linha de base, PDT com verteporfina é administrado inicialmente. E, posteriormente, PDT é administrado com base nos critérios de retratamento do mês 3 a 11. Os intervalos de retratamento PRN PDT não devem ser inferiores a 3 meses.
Outros nomes:
  • verteporfina
Comparador Ativo: Combinação de PDT atrasada com Conbercept
  1. Conbercept 0,5 mg (0,05 ml): Administrado na linha de base e, em seguida, PRN com base nos critérios de retratamento mensalmente do mês 1 ao 11.
  2. Combinação PDT:PRN PDT com injeção de Conbercept com base nos critérios de retratamento do mês 3 ao 11.

O tratamento PDT deve ser administrado dentro de 7 dias após a injeção. Se o tratamento de Conbercept e PDT for realizado no mesmo dia, a injeção de Conbercept deve ser administrada pelo menos 2 horas após a PDT.

PDT deve cobrir toda a área de pólipos e rede vascular ramificada (BVN). Os intervalos de retratamento PRN PDT não devem ser inferiores a 3 meses.
Medicamento: conceber
Na linha de base, a injeção de conbercept é administrada. E, posteriormente, é administrada com base nos critérios de retratamento do mês 1 ao 11. A reinjeção de PRN conbercept deve ser mensal.
Outros nomes:
  • lumitin
Procedimento: PDT atrasada
A PDT é administrada com base nos critérios de retratamento do mês 3 ao 11. Os intervalos de retratamento PRN PDT não devem ser inferiores a 3 meses.
Outros nomes:
  • verteporfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada grupo, compare a diferença entre os dois grupos.
Prazo: desde o início (mês 0) até o mês 12
desde o início (mês 0) até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de regressão de pólipos avaliada por ICGA em cada grupo. Comparar a diferença entre os dois grupos.
Prazo: da linha de base (mês 0) até o mês 12
da linha de base (mês 0) até o mês 12
Alteração na Espessura Central da Retina (CRT), avaliada por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: da linha de base (mês 0) até o mês 12
da linha de base (mês 0) até o mês 12
Número total de tratamentos com PDT e conbercept, respectivamente
Prazo: da linha de base (mês 0) até o mês 12
da linha de base (mês 0) até o mês 12
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 3
Prazo: da linha de base (mês 0) até o mês 3
da linha de base (mês 0) até o mês 3
Regressão de pólipos, avaliada por angiografia verde com indocianina (ICGA)
Prazo: desde o início (mês 0) até o mês 3
desde o início (mês 0) até o mês 3
Alteração na Espessura Central da Retina (CRT), avaliada por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: desde o início (mês 0) até o mês 3
desde o início (mês 0) até o mês 3
Frequência e gravidade de eventos adversos oculares e não oculares ao longo do tempo.
Prazo: desde o início (mês 0) até o mês 12
desde o início (mês 0) até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-2016020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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