Počáteční versus zpožděná kombinace PDT s Conbercept v PCV
17. července 2019 aktualizováno: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Účinnost a bezpečnost počáteční versus opožděné fotodynamické terapie verteporfinem v kombinaci s Conberceptem u pacientů se symptomatickou polypoidní choroidální vaskulopatií
Porovnat iniciální versus odloženou verteporfinovou fotodynamickou terapii (PDT) v kombinaci s conberceptem u pacientů se symptomatickou polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) je charakterizována polypoidní choroidální vaskulární dilatací s nebo bez abnormálně větvených cévních sítí (BVN) na indocyaninové zelené angiografii (ICGA). Byla považována za podtyp vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (wAMD). PCV je častější u asijských pacientů než u bílých pacientů; téměř polovina čínských pacientů, u kterých byla diagnostikována wAMD, byla ve skutečnosti PCV.
V poslední době se však léčba první volby u wAMD přesunula na léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), jako je bevacizumab (Avastin, Genentech Inc), ranibizumab (Lucentis, Genentech Inc) a aflibercept (Eylea, Regeneron, Berlín, Německo) z PDT a účinek na zlepšení zraku byl potvrzen bez ohledu na rasu nebo podtyp onemocnění. Oči s PCV lze tedy zpočátku léčit léky proti VEGF, jsou však omezeny ve schopnosti řešit polypoidní léze, na které účinně působí PDT.
Kombinovaná terapie PDT a léků proti VEGF poskytuje komplementární účinky obou léčebných postupů, ale zůstává neznámé, zda měla být PDT podávána na začátku léčby nebo během sledování léčby anti-VEGF. Účelem této studie bylo porovnat výsledky 12měsíční léčby počáteční a odložené PDT kombinované s conberceptem (Lumitin, Chengdu Kang Hong Biotech Co., Ltd., Sichuan, Čína) pro PCV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- The first affiliated hospital of Shanghai Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno pohlaví, věk ≥ 40.
- BCVA při vstupu do studie 34 až 79 písmen (Snellenův ekvivalent 20/200 až 20/25).
- Naivní pacienti s příznaky PCV.
- Přítomnost PCV hodnocená na základě ICG s aktivními polypy s abnormální vaskulární sítí nebo bez ní.
- Žádné opacity refrakčního média nebo zúžení malé zornice, které by ovlivnily vyšetření očního pozadí.
- Ženy musí používat účinnou antikoncepci, být po menopauze alespoň měsíce před zahájením studie nebo musí být chirurgicky sterilní.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vrátit se na všechny studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánět nebo infekce ve studovaném oku.
- Nekontrolovaný nitrooční tlak (>25 mmHg) ve studovaném oku.
- Stav oka ve studovaném oku, který může ovlivnit vidění a zmást výsledky studie (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána s dopadem BCVA, oční zánět, retinální vaskulární onemocnění jako diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém).
- Přítomnost centro makulárního zjizvení nebo atrofie svědčící o nevratné ztrátě BCVA.
- Předchozí léčba zkoumaného oka anti-VEGF terapií nebo systémové použití anti-VEGF produktů během 3 měsíců před vstupem do studie.
- Předchozí vitrektomie, makulární laserová léčba, PDT nebo intraokulární steroidy ve studovaném oku.
- Alergie na fluorescein, ICG, jód, měkkýše.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční kombinace PDT s Conberceptem
Léčba PDT musí být podána do 7 dnů po injekci. Pokud je léčba conberceptem a PDT prováděna ve stejný den, je třeba injekci conberceptu podat alespoň 2 hodiny po PDT. PDT by měla pokrývat celou oblast polypů a větvení cévní sítě (BVN). Intervaly opakování PRN PDT by neměly být kratší než 3 měsíce. |
Na začátku je podávána injekce conberceptu. A poté je podávána na základě kritérií opakované léčby od 1. do 11. měsíce. Opakovaná injekce PRN conbercept by měla být měsíčně.
Ostatní jména:
Na začátku je podávána PDT s verteporfinem. A poté je podávána PDT na základě kritérií opakované léčby od 3. do 11. měsíce. Intervaly opakované léčby PRN PDT by neměly být kratší než 3 měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná kombinace PDT s Conberceptem
Léčba PDT musí být podána do 7 dnů po injekci. Pokud je léčba conberceptem a PDT prováděna ve stejný den, je třeba injekci conberceptu podat alespoň 2 hodiny po PDT. PDT by měla pokrývat celou oblast polypů a větvení cévní sítě (BVN). Intervaly opakování PRN PDT by neměly být kratší než 3 měsíce. |
Na začátku je podávána injekce conberceptu. A poté je podávána na základě kritérií opakované léčby od 1. do 11. měsíce. Opakovaná injekce PRN conbercept by měla být měsíčně.
Ostatní jména:
PDT se podává na základě kritérií opakování léčby od 3. do 11. měsíce. Intervaly opakování léčby PRN PDT by neměly být kratší než 3 měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v každé skupině, porovnejte rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl regrese polypů hodnocený pomocí ICGA v každé skupině. Porovnejte rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT), hodnocená pomocí spektrální doménově-optické koherenční tomografie (SD-OCT)
Časové okno: od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
|
Celkový počet ošetření PDT a conbercept
Časové okno: od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 3. měsíci
Časové okno: z výchozího výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 3
|
z výchozího výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 3
|
|
Regrese polypů, hodnocená indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA)
Časové okno: od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 3
|
od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 3
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT), hodnocená pomocí spektrální doménově-optické koherenční tomografie (SD-OCT)
Časové okno: od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 3
|
od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 3
|
|
Frekvence a závažnost očních a neočních nežádoucích účinků v průběhu času.
Časové okno: od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoling Liu, Professor, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yannuzzi LA, Sorenson JA, Guyer DR, Slakter JS, Chang B, Orlock D. Indocyanine green videoangiography: current status. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):69-81. doi: 10.1177/112067219400400201.
- Yannuzzi LA, Ciardella A, Spaide RF, Rabb M, Freund KB, Orlock DA. The expanding clinical spectrum of idiopathic polypoidal choroidal vasculopathy. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):478-85. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150480005.
- Yannuzzi LA, Wong DW, Sforzolini BS, Goldbaum M, Tang KC, Spaide RF, Freund KB, Slakter JS, Guyer DR, Sorenson JA, Fisher Y, Maberley D, Orlock DA. Polypoidal choroidal vasculopathy and neovascularized age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 1999 Nov;117(11):1503-10. doi: 10.1001/archopht.117.11.1503.
- Ciardella AP, Donsoff IM, Huang SJ, Costa DL, Yannuzzi LA. Polypoidal choroidal vasculopathy. Surv Ophthalmol. 2004 Jan-Feb;49(1):25-37. doi: 10.1016/j.survophthal.2003.10.007.
- Imamura Y, Engelbert M, Iida T, Freund KB, Yannuzzi LA. Polypoidal choroidal vasculopathy: a review. Surv Ophthalmol. 2010 Nov-Dec;55(6):501-15. doi: 10.1016/j.survophthal.2010.03.004. Epub 2010 Sep 20.
- Gomi F, Tano Y. Polypoidal choroidal vasculopathy and treatments. Curr Opin Ophthalmol. 2008 May;19(3):208-12. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282fb7c33.
- Laude A, Cackett PD, Vithana EN, Yeo IY, Wong D, Koh AH, Wong TY, Aung T. Polypoidal choroidal vasculopathy and neovascular age-related macular degeneration: same or different disease? Prog Retin Eye Res. 2010 Jan;29(1):19-29. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.10.001. Epub 2009 Oct 23.
- Koh AH; Expert PCV Panel, Chen LJ, Chen SJ, Chen Y, Giridhar A, Iida T, Kim H, Yuk Yau Lai T, Lee WK, Li X, Han Lim T, Ruamviboonsuk P, Sharma T, Tang S, Yuzawa M. Polypoidal choroidal vasculopathy: evidence-based guidelines for clinical diagnosis and treatment. Retina. 2013 Apr;33(4):686-716. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182852446.
- Qu J, Cheng Y, Li X, Yu L, Ke X; AURORA Study Group. EFFICACY OF INTRAVITREAL INJECTION OF CONBERCEPT IN POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY: Subgroup Analysis of the Aurora Study. Retina. 2016 May;36(5):926-37. doi: 10.1097/IAE.0000000000000875.
- Gomi F, Oshima Y, Mori R, Kano M, Saito M, Yamashita A, Iwata E, Maruko R; Fujisan Study Group. INITIAL VERSUS DELAYED PHOTODYNAMIC THERAPY IN COMBINATION WITH RANIBIZUMAB FOR TREATMENT OF POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY: The Fujisan Study. Retina. 2015 Aug;35(8):1569-76. doi: 10.1097/IAE.0000000000000526.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
- Oishi A, Kojima H, Mandai M, Honda S, Matsuoka T, Oh H, Kita M, Nagai T, Fujihara M, Bessho N, Uenishi M, Kurimoto Y, Negi A. Comparison of the effect of ranibizumab and verteporfin for polypoidal choroidal vasculopathy: 12-month LAPTOP study results. Am J Ophthalmol. 2013 Oct;156(4):644-51. doi: 10.1016/j.ajo.2013.05.024. Epub 2013 Jul 20.
- Sun Z, Gong Y, Yang Y, Huang Y, Yu S, Pei J, Lin B, Zhou R, Li Y, Li Y, Zhang J, Liu X. Efficacy of Initial vs. Delayed Photodynamic Therapy in Combination With Conbercept for Polypoidal Choroidal Vasculopathy. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 9;8:791935. doi: 10.3389/fmed.2021.791935. eCollection 2021. Erratum In: Front Med (Lausanne). 2022 Jun 23;9:899310.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y-2016020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .