EVAR에서 경피(pEVAR) 대 오픈 액세스의 경제적 비교. (EVAccess)

소개:

대동맥류(EVAR)의 혈관내 수복은 혈관 수술의 일상적인 절차이며 개방 대동맥 수복에 비해 수술 전후 합병증이 적습니다. 혈관 내 기술의 지속적인 개선은 충분한 환자 치료, 특히 심각한 합병증이 있는 노인의 경우 매우 중요합니다. 대퇴 동맥에 대한 경피적 접근(pEVAR)은 적합한 환자에게 수행할 때 상처 합병증이 적습니다. 수술 중 개방 액세스와 비교하여 기술 자체의 경제성 및 정확한 기간에 대한 예상 데이터가 누락되었습니다.

방법 및 데이터 수집:

이 전향적 무작위 단일 센터 시험의 주요 종점은 개방 대 경피적 접근의 비용 및 시간 차이입니다. 연구에 등록한 각 환자는 대퇴 동맥 접근을 위해 사타구니의 한 쪽에는 경피적 접근을, 다른 쪽에는 외과적 접근을 받게 됩니다.

천자 부위는 Abbott Vascular에서 제조한 Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System을 사용하여 봉합합니다. 이 장치는 대퇴 동맥 천자 부위에 모노필라멘트 봉합사를 전달하는 뻣뻣한 와이어를 통해 작동합니다. 동맥류 수복을 위한 혈관내 시술을 마친 후 봉합한 봉합사를 팽팽하게 당겨 지혈합니다. 이 시스템은 최대 21F(0.28인치)의 보호관 크기에 적합합니다.

다른 쪽의 개방 접근은 폴리프로필렌 봉합사를 사용하여 절차가 끝난 후 대퇴 동맥을 절개하고 봉합하는 방식으로 수행됩니다.

빌헬미넨슈피탈 비엔나(Wilhelminenspital Vienna)의 혈관외과에서 혈관내 대동맥 수리를 받는 환자는 정보에 입각한 동의와 포함 기준을 충족한 후 연구를 위해 모집됩니다. 혈관내 동맥류 복구(흉부, 신장하 대동맥류 또는 장골 동맥류 또는 이들의 조합)에 대한 적응증이 있는 18-90세의 남녀가 포함됩니다. 동맥류 복구에 대한 적응증은 이 연구의 일부가 아니며 국제 지침에 따라 설정됩니다. 가임기 여성은 EVAR 후 추가 임신에 대한 특별한 위험에 대한 자세한 설명과 임신 검사 결과 음성 증거 후에 포함될 수 있습니다. 제외 기준은 폐색성 대동맥 질환, 대퇴 동맥의 동맥류, 직경 < 5mm 또는 심한 석회화, 켈로이드 서혜부 부위가 있는 환자, 마그나 당 지방 축적 또는 치매 환자입니다.

사전 전력 분석으로 인해 최적의 50가지 경우가 결정되었습니다. 무작위화는 추첨으로 수행됩니다(환자는 왼쪽 또는 오른쪽을 포함하는 봉투를 뽑고 pEVAR에 의해 수행됨).

데이터는 환자에 대한 자세한 건강 정보를 포함하는 사례 보고서 양식(CRF)으로 수술 전에 수집됩니다. 수술 중 대퇴 동맥 접근 및 상처 봉합 시간은 각 측면에 대해 별도로 측정됩니다(분 단위). 재료 비용도 각 면에 대해 별도로 문서화됩니다(€ 단위). 각 사타구니 측면의 상처 치유 및 통증에 대한 수술 후 데이터는 CRF를 사용하여 설명적으로 수집됩니다. 데이터 관리 및 분석은 양식의 임의 환자 번호를 사용하여 익명으로 이루어집니다.

연구의 주요 대상은 경피 및 오픈 액세스 기술의 비용 및 시간 차이입니다. Wilcoxon Signed Rank Test를 사용하여 두 그룹의 가능한 차이를 분석합니다. 수술 후 데이터는 설명적으로 평가됩니다.

경피 접근의 비용 이점의 경우, 이 연구는 봉합 매개 봉합 시스템의 사용을 경제적으로 정당화하고 따라서 최소 침습 혈관 내 대동맥 수리의 확립에 기여합니다.