Comparación Económica de Percutáneo (pEVAR) vs. Acceso Abierto en EVAR. (EVAccess)

Introducción:

La reparación endovascular de aneurismas aórticos (REVA) es un procedimiento de rutina en la cirugía vascular y se asocia con menos complicaciones perioperatorias en comparación con la reparación aórtica abierta. La mejora continua de las técnicas endovasculares es crucial para una adecuada atención al paciente, especialmente en ancianos con comorbilidades graves. El acceso percutáneo (pEVAR) a la arteria femoral se asocia con menos complicaciones de la herida cuando se realiza en pacientes adecuados. Faltan datos prospectivos sobre la viabilidad económica y la duración exacta de la técnica en sí en comparación con el acceso abierto durante la cirugía.

Métodos y recogida de datos:

Los criterios de valoración primarios de este ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro son las diferencias de coste y tiempo entre el acceso abierto y el percutáneo. Cada paciente inscrito en el estudio recibirá un acceso percutáneo en un lado y quirúrgico en el otro lado de la ingle para acceder a la arteria femoral.

El sitio de punción se cerrará con el sistema de cierre mediado por sutura Perclose ProGlide fabricado por Abbott Vascular. Este dispositivo funciona a través de la entrega guiada por alambre rígido de una sutura de monofilamento en el sitio de punción de la arteria femoral. Después de terminar los procedimientos endovasculares para la reparación del aneurisma, las suturas así colocadas se tensan para lograr la hemostasia. Este sistema es adecuado para tamaños de funda de hasta 21 F (0,28 pulgadas).

El acceso abierto del otro lado se realiza con corte hasta la arteria femoral y cierre una vez finalizado el procedimiento, con sutura de polipropileno.

Los pacientes que se someten a una reparación aórtica endovascular en el Departamento de Cirugía Vascular del Wilhelminenspital de Viena se reclutan para el estudio después del consentimiento informado y el cumplimiento de los criterios de inclusión. Se incluyen hombres y mujeres de 18 a 90 años de edad con cualquier indicación de reparación endovascular de aneurisma (aneurisma de la arteria torácica, aórtica infrarrenal o ilíaca, o combinaciones de estos). La indicación para la reparación del aneurisma no forma parte de este estudio y se establece de acuerdo con las pautas internacionales. Las mujeres en edad fértil podrían incluirse después de una explicación detallada de los riesgos especiales de embarazo posterior después de la EVAR y después de una prueba de embarazo negativa. Los criterios de exclusión son enfermedad aórtica oclusiva, aneurisma de la arteria femoral, diámetro < 5 mm o calcificación severa, pacientes con sitio inguinal queloide, adipositas per magna o pacientes con demencia.

Debido a un análisis de poder previo se determinó un número óptimo de 50 casos. La aleatorización se realiza por sorteo (los pacientes extraen un sobre que contiene el lado izquierdo o derecho y se realiza mediante pEVAR).

Los datos se recopilan antes de la operación con un formulario de informe de caso (CRF) que incluye información de salud detallada sobre el paciente. Durante la cirugía, el acceso a la arteria femoral y el tiempo de cierre de la herida se miden por separado para cada lado (en minutos). Los costos de material también se documentan por separado para cada lado (en €). Los datos postoperatorios sobre la cicatrización de heridas y el dolor de cada lado inguinal se recopilan de forma descriptiva mediante el CRF. La gestión y el análisis de datos son anónimos utilizando números de pacientes aleatorios en los formularios.

Los objetivos principales del estudio son el costo y la diferencia de tiempo de las técnicas percutáneas y de acceso abierto. La posible diferencia en ambos grupos se analizará mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Los datos postoperatorios se evaluarán de forma descriptiva.

En caso de ventaja económica del acceso percutáneo, este estudio legitima económicamente el uso de sistemas de cierre mediante sutura y, por lo tanto, contribuye al establecimiento de una reparación aórtica endovascular mínimamente invasiva.