Ökonomischer Vergleich von Perkutan (pEVAR) vs. Open Access bei EVAR. (EVAccess)

Einführung:

Die endovaskuläre Reparatur von Aortenaneurysmen (EVAR) ist ein Routineeingriff in der Gefäßchirurgie und im Vergleich zur offenen Aortenreparatur mit weniger perioperativen Komplikationen verbunden. Die kontinuierliche Verbesserung endovaskulärer Techniken ist entscheidend für eine ausreichende Patientenversorgung, insbesondere bei älteren Menschen mit schwerwiegenden Komorbiditäten. Der perkutane Zugang (pEVAR) zur Femoralarterie ist mit weniger Wundkomplikationen verbunden, wenn er bei geeigneten Patienten durchgeführt wird. Prospektive Daten zur Wirtschaftlichkeit und genauen Dauer der Technik selbst im Vergleich zum offenen Zugang während der Operation fehlen.

Methoden und Datenerhebung:

Die primären Endpunkte dieser prospektiven randomisierten monozentrischen Studie sind Kosten- und Zeitunterschiede zwischen offenem und perkutanem Zugang. Jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wird, erhält auf der einen Seite einen perkutanen und auf der anderen Seite der Leistengegend einen chirurgischen Zugang für den Zugang zur Femoralarterie.

Die Punktionsstelle wird mit dem nahtvermittelten Verschlusssystem Perclose ProGlide von Abbott Vascular verschlossen. Dieses Gerät funktioniert durch steifdrahtgeführtes Zuführen eines Monofilament-Nahtmaterials zur Femoralarterien-Punktionsstelle. Nach Abschluss endovaskulärer Eingriffe zur Aneurysma-Reparatur werden die dabei gelegten Nähte gestrafft, um eine Hämostase zu erreichen. Dieses System ist für Schleusengrößen bis zu 21 F (0,28 Zoll) geeignet.

Der offene Zugang auf der anderen Seite erfolgt mit einem Cutdown der Femoralarterie und einem Verschluss nach Abschluss des Eingriffs mit einer Polypropylennaht.

Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur an der Universitätsklinik für Gefäßchirurgie des Wilhelminenspitals Wien unterziehen, werden nach informierter Einwilligung und erfüllten Einschlusskriterien für die Studie rekrutiert. Eingeschlossen sind Männer und Frauen im Alter von 18 - 90 Jahren mit jeglicher Indikation zur endovaskulären Aneurysma-Reparatur (thorakales, infrarenales Aorten- oder Beckenarterien-Aneurysma oder Kombinationen davon). Die Indikation zur Aneurysma-Reparatur ist nicht Bestandteil dieser Studie und wird in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien gestellt. Frauen im gebärfähigen Alter konnten nach ausführlicher Aufklärung über besondere Risiken für eine weitere Schwangerschaft nach EVAR und nach Nachweis eines negativen Schwangerschaftstests eingeschlossen werden. Ausschlusskriterien sind okklusive Aortenerkrankung, Aneurysma der A. femoralis, Durchmesser < 5 mm oder starke Verkalkung, Patienten mit Keloidbildung in der Leistengegend, Adipositas per magna oder demente Patienten.

Aufgrund einer vorangegangenen Poweranalyse wurde eine optimale Fallzahl von 50 ermittelt. Die Randomisierung erfolgt per Los (Patienten ziehen einen Umschlag, der entweder die linke oder die rechte Seite enthält, erfolgt durch pEVAR).

Daten werden präoperativ mit einem Fallberichtsformular (CRF) einschließlich detaillierter Gesundheitsinformationen über den Patienten gesammelt. Während der Operation wird der Zugang zur Femoralarterie und die Wundverschlusszeit für jede Seite separat (in Minuten) gemessen. Auch die Materialkosten werden für jede Seite separat dokumentiert (in €). Postoperative Daten zur Wundheilung und Schmerzen jeder Leistenseite werden anhand des CRF deskriptiv erhoben. Die Datenverwaltung und -analyse erfolgt anonym unter Verwendung zufälliger Patientennummern auf den Formularen.

Hauptziele der Studie sind der Kosten- und Zeitunterschied von perkutanen und Open-Access-Techniken. Mögliche Unterschiede in beiden Gruppen werden mit dem Wilcoxon Signed Rank Test analysiert. Postoperative Daten werden deskriptiv ausgewertet.

Im Falle des Kostenvorteils des perkutanen Zugangs legitimiert diese Studie wirtschaftlich den Einsatz von nahtvermittelten Verschlusssystemen und trägt damit zur Etablierung der minimal-invasiven endovaskulären Aortenreparatur bei.