経皮的 (pEVAR) と EVAR におけるオープン アクセスの経済的比較。 (EVAccess)

序章：

大動脈瘤 (EVAR) の血管内修復は、血管外科手術の日常的な手順であり、開大動脈修復と比較して周術期合併症が少ないことに関連しています。 血管内技術の継続的な改善は、特に深刻な併存症のある高齢者において、十分な患者ケアを行うために不可欠です。 大腿動脈への経皮的アクセス（pEVAR）は、適切な患者で実施した場合、創傷合併症が少ないことに関連しています。 手術中のオープンアクセスと比較して、経済的な実現可能性と技術自体の正確な期間に関する将来のデータがありません。

方法とデータ収集:

この前向き無作為化単一施設試験の主要評価項目は、オープン アクセスと経皮アクセスのコストと時間の差です。 研究に登録された各患者は、大腿動脈へのアクセスのために、鼠径部の片側で経皮的アクセスを受け、反対側で外科的アクセスを受けます。

穿刺部位は、Abbott Vascular 製の Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System を使用して閉鎖されます。 このデバイスは、モノフィラメント縫合糸を大腿動脈の穿刺部位に送り込む硬いワイヤーによって機能します。 動脈瘤修復のための血管内処置が終了した後、それによって配置された縫合糸を締めて止血を達成する。 このシステムは、最大 21 F (.28 インチ) のシース サイズに適しています。

反対側のオープンアクセスは、ポリプロピレン縫合糸で、終了した手順の後に大腿動脈と閉鎖へのカットダウンで実行されます。

Wilhelminenspital Vienna の血管外科部門で血管内大動脈修復を受ける患者は、インフォームド コンセントと満たされた選択基準の後に研究のために募集されます。 血管内動脈瘤修復（胸部、腎下大動脈または腸骨動脈瘤、またはこれらの組み合わせ）の適応症がある 18 ～ 90 歳の男性と女性が含まれます。 動脈瘤修復の適応はこの研究の一部ではなく、国際的なガイドラインに従って設定されています。 出産可能年齢の女性は、EVAR 後のさらなる妊娠の特別なリスクの詳細な説明と、妊娠検査陰性の証明後に含めることができます。 除外基準は、閉塞性大動脈疾患、大腿動脈の動脈瘤、直径が5mm未満または重度の石灰化、ケロイド状の鼠径部を有する患者、マグナあたりの脂肪症、または認知症患者である。

事前の検出力分析により、50 ケースの最適数が決定されました。 無作為化は抽選で行われます (患者は、pEVAR によって左側または右側のいずれかを含む封筒を描きます)。

データは、患者に関する詳細な健康情報を含む症例報告書 (CRF) を使用して術前に収集されます。 手術中、大腿動脈アクセスおよび創傷閉鎖時間は、各側で別々に測定されます (単位は分)。 材料費も各面ごとに個別に文書化されています (€)。 創傷治癒と各鼠径部の痛みに関する術後データは、CRF を使用して記述的に収集されます。 データの管理と分析は、フォームにランダムな患者番号を使用して匿名で行われます。

研究の主な目標は、経皮的アクセス技術とオープン アクセス技術のコストと時間の差です。 ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、両方のグループで考えられる違いを分析します。 術後データは記述的に評価されます。

経皮的アクセスのコスト優位性の場合、この研究は経済的に縫合糸介在閉鎖システムの使用を正当化し、したがって低侵襲血管内大動脈修復の確立に貢献します。