Økonomisk sammenligning af perkutan (pEVAR) vs. Open Access i EVAR. (EVAccess)

Introduktion:

Endovaskulær reparation af aortaaneurismer (EVAR) er en rutineprocedure i karkirurgi og forbundet med færre perioperative komplikationer sammenlignet med åben aorta-reparation. Kontinuerlig forbedring af endovaskulær teknik er afgørende for tilstrækkelig patientpleje, især hos ældre med alvorlige komorbiditeter. Perkutan adgang (pEVAR) til femoralisarterien er forbundet med færre sårkomplikationer, når det udføres hos egnede patienter. Prospektive data om økonomisk gennemførlighed og nøjagtige varighed af selve teknikken sammenlignet med den åbne adgang under operationen mangler.

Metoder og dataindsamling:

De primære endepunkter i dette prospektive randomiserede enkeltcenterforsøg er omkostninger og tidsforskelle mellem åben vs. perkutan adgang. Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage perkutan på den ene side og kirurgisk adgang på den anden side af lysken for adgang til femoral arterie.

Punkteringsstedet vil blive lukket ved hjælp af Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System fremstillet af Abbott Vascular. Denne enhed fungerer gennem stiv ledningsstyret levering af en monofilamentsutur til det femorale arteriepunktionssted. Efter endt endovaskulær procedure for aneurismereparation strammes de derved anlagte suturer for at opnå hæmostase. Dette system er velegnet til kappestørrelser op til 21 F (0,28 tommer).

Åben adgang på den anden side udføres med en nedskæring til lårbensarterien og lukning efter afsluttet procedure, med en polypropylen sutur.

Patienter, som gennemgår endovaskulær aorta-reparation ved afdelingen for karkirurgi i Wilhelminenspital Wien, rekrutteres til undersøgelsen efter informeret samtykke og opfyldte inklusionskriterier. Inkluderet er mænd og kvinder i alderen 18 - 90 år med enhver indikation for endovaskulær aneurisme reparation (thorax, infrarenal aorta eller iliaca arterie aneurisme eller kombinationer af disse). Indikation for reparation af aneurisme er ikke en del af denne undersøgelse og er fastsat i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Kvinder i de fødedygtige år kunne inkluderes efter detaljeret forklaring af særlige risici for yderligere graviditet efter EVAR og efter bevis for negativ graviditetstest. Eksklusionskriterier er okklusiv aortasygdom, aneurisme i lårbensarterien, diameter < 5 mm eller svær forkalkning, patienter med keloid inguinal site, adipositas per magna eller demente patienter.

På grund af en forudgående effektanalyse blev et optimalt antal på 50 tilfælde bestemt. Randomisering udføres ved lodtrækning (patienter trækker en konvolut, som indeholder enten venstre eller højre side udføres af pEVAR).

Data indsamles præoperativt med et case report form (CRF) inklusive detaljerede helbredsoplysninger om patienten. Under operationen måles femoral arterie-adgang og sårlukketid separat for hver side (i minutter). Materialeomkostninger dokumenteres også separat for hver side (i €). Postoperative data om sårheling og smerte på hver lyskeside indsamles beskrivende ved hjælp af CRF. Datahåndtering og analyse er anonym ved hjælp af tilfældige patientnumre på skemaerne.

Hovedmålene for undersøgelsen er omkostninger og tidsforskel for perkutane og open access-teknikker. Mulig forskel i begge grupper vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank Test. Postoperative data vil blive evalueret deskriptivt.

I tilfælde af omkostningsfordele ved den perkutane adgang, legitimerer denne undersøgelse økonomisk brugen af ​​suturmedierede lukkesystemer og bidrager derfor til etableringen af ​​minimalt invasiv endovaskulær aorta-reparation.