Ekonomiczne porównanie przezskórnego (pEVAR) z otwartym dostępem w EVAR. (EVAccess)

Wprowadzenie:

Endowaskularna naprawa tętniaków aorty (EVAR) jest rutynową procedurą w chirurgii naczyniowej i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań okołooperacyjnych w porównaniu z otwartą naprawą aorty. Ciągłe doskonalenie technik wewnątrznaczyniowych ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniej opieki nad pacjentem, zwłaszcza w podeszłym wieku z poważnymi chorobami współistniejącymi. Dostęp przezskórny (pEVAR) do tętnicy udowej wiąże się z mniejszą liczbą powikłań związanych z raną, jeśli jest wykonywany u odpowiednich pacjentów. Brak jest prospektywnych danych na temat ekonomicznej wykonalności i dokładnego czasu trwania samej techniki w porównaniu z otwartym dostępem podczas operacji.

Metody i gromadzenie danych:

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego prospektywnego, randomizowanego, jednoośrodkowego badania są różnice w kosztach i czasie dostępu otwartego i przezskórnego. Każdy Pacjent włączony do badania otrzyma dostęp przezskórny z jednej strony i chirurgiczny z drugiej strony pachwiny w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej.

Miejsce nakłucia zostanie zamknięte przy użyciu systemu zamykania za pośrednictwem szwów Perclose ProGlide produkowanego przez firmę Abbott Vascular. To urządzenie działa poprzez wprowadzenie szwu monofilamentowego prowadzonego przez sztywny drut do miejsca nakłucia tętnicy udowej. Po zakończeniu wewnątrznaczyniowych zabiegów naprawy tętniaków założone w ten sposób szwy są zaciskane w celu uzyskania hemostazy. Ten system jest odpowiedni dla rozmiarów osłon do 21 F (0,28 cala).

Dostęp otwarty po drugiej stronie wykonuje się z nacięciem do tętnicy udowej i zamknięciem po zakończonym zabiegu szwem polipropylenowym.

Pacjenci poddawani wewnątrznaczyniowej naprawie aorty w Klinice Chirurgii Naczyniowej Wilhelminenspital w Wiedniu są rekrutowani do badania po uzyskaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia. Obejmuje to mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 90 lat z dowolnymi wskazaniami do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków (tętniak piersiowy, aorty podnerkowej lub tętnicy biodrowej lub ich kombinacje). Wskazania do naprawy tętniaków nie są częścią tego badania i zostały ustalone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Kobiety w wieku rozrodczym mogły zostać włączone po szczegółowym wyjaśnieniu szczególnych zagrożeń dla dalszej ciąży po EVAR i po potwierdzeniu negatywnego wyniku testu ciążowego. Kryteria wykluczenia to choroba okluzyjna aorty, tętniak tętnicy udowej, średnica < 5 mm lub znaczne zwapnienie, pacjenci ze bliznowcem w okolicy pachwinowej, adipositas per magna lub pacjenci z otępieniem.

Dzięki wcześniejszej analizie mocy określono optymalną liczbę 50 przypadków. Randomizacja jest przeprowadzana losowo (pacjenci losują kopertę, która zawiera lewą lub prawą stronę jest wykonywana przez pEVAR).

Dane są zbierane przed operacją za pomocą formularza opisu przypadku (CRF) zawierającego szczegółowe informacje o stanie zdrowia pacjenta. Podczas zabiegu mierzony jest dostęp do tętnicy udowej i czas zamykania rany osobno dla każdej strony (w minutach). Koszty materiałów są również dokumentowane osobno dla każdej strony (w €). Dane pooperacyjne dotyczące gojenia się ran i bólu po każdej stronie pachwinowej są zbierane opisowo za pomocą CRF. Zarządzanie danymi i analiza są anonimowe przy użyciu losowych numerów pacjentów w formularzach.

Głównymi celami badania są różnice w kosztach i czasie technik przezskórnych i technik otwartego dostępu. Możliwe różnice w obu grupach zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxon Signed Rank. Dane pooperacyjne zostaną ocenione opisowo.

W przypadku przewagi kosztowej dostępu przezskórnego badanie to uzasadnia ekonomicznie stosowanie systemów zamykania za pośrednictwem szwów, a tym samym przyczynia się do ustanowienia minimalnie inwazyjnej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty.