Confronto economico tra percutaneo (pEVAR) e accesso aperto in EVAR. (EVAccess)

Introduzione:

La riparazione endovascolare degli aneurismi aortici (EVAR) è una procedura di routine nella chirurgia vascolare ed è associata a minori complicanze perioperatorie rispetto alla riparazione aortica aperta. Il miglioramento continuo delle tecniche endovascolari è fondamentale per un'assistenza sufficiente al paziente, specialmente negli anziani con gravi comorbilità. L'accesso percutaneo (pEVAR) all'arteria femorale è associato a minori complicanze della ferita se eseguito in pazienti idonei. Mancano dati prospettici sulla fattibilità economica e sulla durata esatta della tecnica stessa rispetto all'accesso aperto durante l'intervento chirurgico.

Metodi e raccolta dati:

Gli endpoint primari di questo studio prospettico randomizzato in un singolo centro sono le differenze di costo e di tempo dell'accesso aperto rispetto a quello percutaneo. Ogni paziente arruolato nello studio riceverà percutaneo su un lato e accesso chirurgico sull'altro lato dell'inguine per l'accesso all'arteria femorale.

Il sito di punzione verrà chiuso utilizzando il sistema di chiusura mediato da sutura Perclose ProGlide prodotto da Abbott Vascular. Questo dispositivo funziona attraverso l'erogazione guidata da filo rigido di una sutura monofilamento al sito di puntura dell'arteria femorale. Dopo aver terminato le procedure endovascolari per la riparazione dell'aneurisma, le suture così poste vengono serrate per ottenere l'emostasi. Questo sistema è adatto per guaine di dimensioni fino a 21 F (0,28 pollici).

L'accesso aperto sull'altro lato viene eseguito con un taglio dell'arteria femorale e la chiusura dopo la fine della procedura, con una sutura in polipropilene.

I pazienti sottoposti a riparazione aortica endovascolare presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare del Wilhelminenspital Vienna vengono reclutati per lo studio dopo il consenso informato e i criteri di inclusione soddisfatti. Sono inclusi uomini e donne di età compresa tra 18 e 90 anni con qualsiasi indicazione per la riparazione di aneurismi endovascolari (aneurisma toracico, dell'aorta sottorenale o dell'arteria iliaca o combinazioni di questi). L'indicazione per la riparazione dell'aneurisma non fa parte di questo studio ed è impostata in conformità alle linee guida internazionali. Le donne in età fertile potrebbero essere incluse dopo una spiegazione dettagliata dei rischi speciali per un'ulteriore gravidanza dopo l'EVAR e dopo la prova del test di gravidanza negativo. Criteri di esclusione sono malattia aortica occlusiva, aneurisma dell'arteria femorale, diametro < 5 mm o calcificazioni gravi, pazienti con sede inguinale cheloide, adiposità per magna o pazienti dementi.

A causa di una precedente analisi di potenza è stato determinato un numero ottimale di 50 casi. La randomizzazione viene eseguita per lotto (i pazienti disegnano una busta che contiene il lato sinistro o destro viene eseguita da pEVAR).

I dati vengono raccolti prima dell'intervento con un case report form (CRF) che include informazioni sanitarie dettagliate sul paziente. Durante l'intervento chirurgico, l'accesso all'arteria femorale e il tempo di chiusura della ferita vengono misurati separatamente per ciascun lato (in minuti). Anche i costi del materiale sono documentati separatamente per ogni lato (in €). I dati postoperatori sulla guarigione della ferita e sul dolore di ciascun lato inguinale sono raccolti in modo descrittivo utilizzando il CRF. La gestione e l'analisi dei dati è anonima utilizzando numeri di pazienti casuali sui moduli.

Gli obiettivi principali dello studio sono la differenza di costo e di tempo delle tecniche percutanee e ad accesso aperto. Eventuali differenze in entrambi i gruppi saranno analizzate utilizzando il Wilcoxon Signed Rank Test. I dati postoperatori saranno valutati descrittivamente.

In caso di vantaggio in termini di costi dell'accesso percutaneo, questo studio legittima economicamente l'uso di sistemi di chiusura mediati da sutura e quindi contribuisce alla creazione di riparazione aortica endovascolare minimamente invasiva.