Economische vergelijking van percutaan (pEVAR) versus open toegang in EVAR. (EVAccess)

Invoering:

Endovasculair herstel van aorta-aneurysma's (EVAR) is een routineprocedure bij vasculaire chirurgie en gaat gepaard met minder perioperatieve complicaties in vergelijking met open aortaherstel. Voortdurende verbetering van endovasculaire technieken is cruciaal voor adequate patiëntenzorg, vooral bij ouderen met ernstige comorbiditeit. Percutane toegang (pEVAR) tot de arteria femoralis gaat gepaard met minder wondcomplicaties wanneer deze wordt uitgevoerd bij geschikte patiënten. Prospectieve gegevens over economische haalbaarheid en exacte duur van de techniek zelf in vergelijking met de open toegang tijdens de operatie ontbreken.

Methoden en gegevensverzameling:

De primaire eindpunten van deze prospectieve gerandomiseerde trial in één centrum zijn kosten- en tijdsverschillen tussen open vs. percutane toegang. Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, krijgt aan de ene kant percutane toegang en aan de andere kant van de lies een chirurgische toegang voor toegang tot de dijslagader.

De punctieplaats wordt gesloten met behulp van het Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System, vervaardigd door Abbott Vascular. Dit apparaat werkt door middel van een stijve draadgeleide plaatsing van een monofilamenthechting op de punctieplaats van de dijslagader. Na het beëindigen van endovasculaire procedures voor aneurysmaherstel, worden de daarbij gelegde hechtingen aangescherpt om hemostase te bereiken. Dit systeem is geschikt voor mantelmaten tot 21 F (.28 inch).

Open toegang aan de andere kant wordt uitgevoerd met een snee in de dijslagader en sluiting na voltooide procedure met een polypropyleen hechting.

Patiënten die endovasculair aortaherstel ondergaan bij de afdeling Vaatchirurgie van het Wilhelminenspital Wenen worden gerekruteerd voor de studie na geïnformeerde toestemming en aan de inclusiecriteria te hebben voldaan. Inbegrepen zijn mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 90 jaar met enige indicatie voor endovasculair aneurysmaherstel (thoracaal, infrarenaal aorta- of iliacaal aneurysma, of combinaties hiervan). Indicatie voor aneurysmaherstel maakt geen deel uit van dit onderzoek en wordt vastgesteld in overeenstemming met internationale richtlijnen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd konden worden opgenomen na gedetailleerde uitleg van speciale risico's voor verdere zwangerschap na EVAR en na bewijs van een negatieve zwangerschapstest. Uitsluitingscriteria zijn occlusieve aortaziekte, aneurysma van de dijbeenslagader, diameter < 5 mm of ernstige verkalking, patiënten met een keloïd inguinale plaats, adipositas per magna of demente patiënten.

Door een voorafgaande poweranalyse werd een optimaal aantal van 50 gevallen bepaald. Randomisatie wordt door loting uitgevoerd (patiënten trekken een envelop die de linker- of rechterkant bevat, wordt gedaan door pEVAR).

Gegevens worden preoperatief verzameld met een casusrapportformulier (CRF) inclusief gedetailleerde gezondheidsinformatie over de patiënt. Tijdens de operatie wordt de toegang tot de dijslagader en de wondsluitingstijd voor elke zijde apart gemeten (in minuten). Ook materiaalkosten worden per zijde apart gedocumenteerd (in €). Postoperatieve gegevens over wondgenezing en pijn aan elke lieszijde worden beschrijvend verzameld met behulp van de CRF. Gegevensbeheer en -analyse is anoniem met behulp van willekeurige patiëntnummers op de formulieren.

Hoofddoelen van de studie zijn kosten en tijdsverschil van percutane en open access technieken. Mogelijke verschillen in beide groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon Signed Rank Test. Postoperatieve gegevens zullen beschrijvend worden geëvalueerd.

In het geval van kostenvoordeel van de percutane toegang, legitimeert deze studie economisch het gebruik van door hechtingen gemedieerde sluitingssystemen en draagt ​​daarom bij aan de totstandkoming van minimaal invasieve endovasculaire aortaherstel.