Perkutaanisen (pEVAR) vs. Open Accessin taloudellinen vertailu EVARissa. (EVAccess)

Esittely:

Aortan aneurysmien endovaskulaarinen korjaus (EVAR) on rutiinioperaatio verisuonikirurgiassa ja siihen liittyy vähemmän perioperatiivisia komplikaatioita verrattuna avoimeen aortan korjaukseen. Endovaskulaaristen tekniikoiden jatkuva parantaminen on ratkaisevan tärkeää riittävän potilaan hoidon kannalta, erityisesti vanhuksilla, joilla on vakavia liitännäissairauksia. Perkutaaniseen pääsyyn (pEVAR) reisivaltimoon liittyy vähemmän haavakomplikaatioita, kun se suoritetaan sopivilla potilailla. Ennakkotietoa itse tekniikan taloudellisesta kannattavuudesta ja tarkasta kestosta verrattuna leikkauksen aikaiseen avoimeen käyttöön puuttuu.

Menetelmät ja tiedonkeruu:

Tämän mahdollisen satunnaistetun yksikeskustutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat avoimen vs. perkutaanisen pääsyn kustannus- ja aikaerot. Jokainen tutkimukseen otettu potilas saa perkutaanisen pistoksen toiselta puolelta ja kirurgisen pääsyn nivusten toiselle puolelle pääsyä varten reisivaltimoon.

Pistokohta suljetaan Abbott Vascularin valmistamalla Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System -sulkujärjestelmällä. Tämä laite toimii jäykällä lankaohjatulla monofilamenttiompeleen toimittamisella reisivaltimon pistokohtaan. Aneurysman korjaamiseen tarkoitettujen endovaskulaaristen toimenpiteiden päätyttyä näin asetetut ompeleet kiristetään hemostaasin saavuttamiseksi. Tämä järjestelmä soveltuu jopa 21 F:n (0,28 tuuman) kotelon kokoille.

Avoin pääsy toiselle puolelle tehdään leikkauksella reisivaltimoon ja suljetaan toimenpiteen jälkeen polypropeeniompeleella.

Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus Wilhelminenspital Wienin verisuonikirurgian osastolla, rekrytoidaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen ja täytettyään osallistumiskriteerit. Mukana ovat 18–90-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on mikä tahansa indikaatio endovaskulaariseen aneurysman korjaamiseen (rinta-, infrarenaalinen aortan tai suoliluun valtimon aneurysma tai näiden yhdistelmä). Aneurysman korjaamisen indikaatio ei ole osa tätä tutkimusta ja se on asetettu kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun EVAR:n jälkeen on selitetty yksityiskohtaisesti erityiset riskit jatkoraskaudelle ja saatu negatiivinen raskaustesti. Poissulkemiskriteereitä ovat okklusiivinen aortan sairaus, reisivaltimon aneurysma, halkaisija < 5 mm tai vakava kalkkeutuminen, potilaat, joilla on keloidoitu nivuskohta, adipositas per magna tai dementoituneet potilaat.

Aiemman tehoanalyysin perusteella määritettiin optimaalinen määrä 50 tapausta. Satunnaistaminen suoritetaan arvalla (potilaat arvostavat kirjekuoren, joka sisältää joko vasemman tai oikean puolen, tekee pEVAR).

Tiedot kerätään ennen leikkausta tapausraporttilomakkeella (CRF), joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot potilaan terveydestä. Leikkauksen aikana reisivaltimon pääsy- ja haavan sulkeutumisaika mitataan erikseen kummaltakin puolelta (minuutteina). Materiaalikustannukset on myös dokumentoitu erikseen kummallekin puolelle (€). Leikkauksen jälkeiset tiedot haavan paranemisesta ja kunkin nivuspuolen kivusta kerätään kuvailevasti CRF:n avulla. Tietojen hallinta ja analysointi on anonyymiä satunnaisten potilasnumeroiden avulla.

Tutkimuksen pääkohteet ovat perkutaanisten ja avoimen pääsyn tekniikoiden kustannus- ja aikaero. Mahdolliset erot molemmissa ryhmissä analysoidaan käyttämällä Wilcoxon Signed Rank Test -testiä. Leikkauksen jälkeiset tiedot arvioidaan kuvailevasti.

Perkutaanisen pääsyn kustannusetujen tapauksessa tämä tutkimus oikeuttaa taloudellisesti ommelvälitteisten sulkemisjärjestelmien käytön ja edistää siten minimaalisesti invasiivisen endovaskulaarisen aortan korjauksen aikaansaamista.