Ekonomické srovnání perkutánní (pEVAR) vs. otevřený přístup v EVAR. (EVAccess)

Úvod:

Endovaskulární reparace aneuryzmat aorty (EVAR) je rutinní výkon v cévní chirurgii a je spojen s menším počtem perioperačních komplikací ve srovnání s otevřenou reparací aorty. Neustálé zdokonalování endovaskulárních technik je klíčové pro dostatečnou péči o pacienty, zejména u seniorů se závažnými komorbiditami. Perkutánní přístup (pEVAR) do femorální tepny je spojen s menšími komplikacemi v ráně, pokud je prováděn u vhodných pacientů. Chybí prospektivní údaje o ekonomické proveditelnosti a přesné době trvání samotné techniky ve srovnání s otevřeným přístupem během operace.

Metody a sběr dat:

Primárními cílovými body této prospektivní randomizované studie v jediném centru jsou rozdíly v nákladech a čase mezi otevřeným a perkutánním přístupem. Každý pacient zařazený do studie dostane perkutánní na jedné straně a chirurgický přístup na druhé straně do třísla pro přístup do stehenní tepny.

Místo punkce bude uzavřeno pomocí systému uzávěru zprostředkovaného suturou Perclose ProGlide od společnosti Abbott Vascular. Toto zařízení funguje prostřednictvím zavedení monofilního stehu do místa punkce femorální arterie pomocí tuhého drátu. Po ukončení endovaskulárních výkonů pro opravu aneuryzmatu jsou takto položené stehy utaženy, aby se dosáhlo hemostázy. Tento systém je vhodný pro velikosti pouzdra až 21 F (0,28 palce).

Otevřený přístup na druhé straně se provádí řezem do femorální tepny a po ukončení výkonu se uzavře polypropylenovým stehem.

Pacienti, kteří podstoupí endovaskulární opravu aorty na klinice cévní chirurgie ve Wilhelminenspitalu Vídeň, jsou do studie přijímáni po informovaném souhlasu a splnění kritérií pro zařazení. Jsou zahrnuti muži a ženy ve věku 18 - 90 let s jakoukoli indikací k reparaci endovaskulárního aneuryzmatu (aneuryzma hrudní, infrarenální aorty nebo ilické tepny nebo jejich kombinace). Indikace k nápravě aneuryzmatu není součástí této studie a je stanovena v souladu s mezinárodními směrnicemi. Ženy v plodném věku mohou být zařazeny po podrobném vysvětlení zvláštních rizik pro další těhotenství po EVAR a po prokázání negativního těhotenského testu. Kritéria pro vyloučení jsou okluzivní onemocnění aorty, aneuryzma femorální arterie, průměr < 5 mm nebo těžká kalcifikace, pacienti s keloidním inguinálním místem, adipositas per magna nebo dementní pacienti.

Na základě předchozí analýzy výkonu byl stanoven optimální počet 50 případů. Randomizace se provádí losem (pacient si vylosuje obálku, která obsahuje levou nebo pravou stranu, provede pEVAR).

Data se shromažďují předoperačně pomocí formuláře kazuistiky (CRF) včetně podrobných zdravotních informací o pacientovi. Během operace se měří přístup k femorální tepně a doba uzavření rány zvlášť pro každou stranu (v minutách). Materiálové náklady jsou také dokumentovány samostatně pro každou stranu (v €). Pooperační data o hojení rány a bolesti na každé tříselné straně se shromažďují popisně pomocí CRF. Správa a analýza dat je anonymní pomocí náhodných čísel pacientů na formulářích.

Hlavními cíli studie jsou cenové a časové rozdíly perkutánních a otevřených technik. Případný rozdíl v obou skupinách bude analyzován pomocí Wilcoxon Signed Rank Test. Pooperační data budou vyhodnocena deskriptivně.

V případě cenové výhodnosti perkutánního přístupu tato studie ekonomicky legitimizuje použití suturou zprostředkovaných uzavíracích systémů a přispívá tak k zavedení minimálně invazivní endovaskulární reparace aorty.