Экономическое сравнение чрескожной (pEVAR) и открытого доступа в EVAR. (EVAccess)

Вступление:

Эндоваскулярная пластика аневризмы аорты (ЭВР) является рутинной процедурой в сосудистой хирургии и связана с меньшим количеством периоперационных осложнений по сравнению с открытой пластикой аорты. Постоянное совершенствование эндоваскулярных методов имеет решающее значение для адекватного ухода за пациентами, особенно у пожилых людей с серьезными сопутствующими заболеваниями. Чрескожный доступ (pEVAR) к бедренной артерии связан с меньшим количеством раневых осложнений при выполнении у подходящих пациентов. Проспективные данные об экономической целесообразности и точной продолжительности самой методики по сравнению с открытым доступом во время операции отсутствуют.

Методы и сбор данных:

Основными конечными точками этого проспективного рандомизированного одноцентрового исследования являются разница в стоимости и времени открытого и чрескожного доступа. Каждый пациент, включенный в исследование, получит чрескожный доступ с одной стороны и хирургический доступ с другой стороны паха для доступа к бедренной артерии.

Место пункции будет закрыто с помощью системы закрытия швов Perclose ProGlide производства Abbott Vascular. Это устройство работает за счет введения монофиламентной нити к месту пункции бедренной артерии под контролем жесткой проволоки. После окончания эндоваскулярных операций по пластике аневризмы наложенные таким образом швы затягивают для достижения гемостаза. Эта система подходит для оболочек размером до 21 F (0,28 дюйма).

Осуществляют открытый доступ с другой стороны с рассечением бедренной артерии и ушиванием после окончания процедуры полипропиленовым швом.

Пациенты, перенесшие эндоваскулярную пластику аорты в отделении сосудистой хирургии Вильгельминского госпиталя в Вене, включаются в исследование после получения информированного согласия и выполнения критериев включения. Включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет с любыми показаниями к эндоваскулярной пластике аневризмы (аневризмы грудной, инфраренальной аорты или подвздошной артерии или их комбинации). Показания к пластике аневризмы не являются частью данного исследования и устанавливаются в соответствии с международными рекомендациями. Женщины детородного возраста могут быть включены после подробного объяснения особых рисков для дальнейшей беременности после ЭВР и после подтверждения отрицательного теста на беременность. Критериями исключения являются окклюзионное заболевание аорты, аневризма бедренной артерии, диаметр < 5 мм или тяжелая кальцификация, пациенты с келоидным паховым отеком, адипозитом per magna или больные с деменцией.

Благодаря предварительному анализу мощности было определено оптимальное количество 50 случаев. Рандомизация осуществляется по жребию (пациенты рисуют конверт, содержащий либо левую, либо правую сторону, выполняется pEVAR).

Данные собираются до операции с помощью формы отчета о болезни (CRF), включая подробную информацию о здоровье пациента. Во время операции доступ к бедренной артерии и время закрытия раны измеряют отдельно для каждой стороны (в минутах). Расходы на материалы также документируются отдельно для каждой стороны (в €). Послеоперационные данные о заживлении ран и боли с каждой паховой стороны собираются описательно с использованием CRF. Управление и анализ данных осуществляется анонимно с использованием случайных номеров пациентов в формах.

Основными целями исследования являются разница в стоимости и времени чрескожных методов и методов открытого доступа. Возможные различия в обеих группах будут проанализированы с использованием знакового рангового теста Уилкоксона. Послеоперационные данные будут оцениваться описательно.

В случае ценового преимущества чрескожного доступа это исследование экономически оправдывает использование систем закрытия швов и, следовательно, способствует созданию минимально инвазивной эндоваскулярной пластики аорты.