Økonomisk sammenligning av perkutan (pEVAR) vs. åpen tilgang i EVAR. (EVAccess)

Introduksjon:

Endovaskulær reparasjon av aortaaneurismer (EVAR) er en rutineprosedyre innen karkirurgi og assosiert med mindre perioperative komplikasjoner sammenlignet med åpen aorta-reparasjon. Kontinuerlig forbedring av endovaskulære teknikker er avgjørende for tilstrekkelig pasientbehandling, spesielt hos eldre med alvorlige komorbiditeter. Perkutan tilgang (pEVAR) til lårarterien er assosiert med færre sårkomplikasjoner når det utføres hos egnede pasienter. Prospektive data om økonomisk gjennomførbarhet og nøyaktig varighet av selve teknikken sammenlignet med åpen tilgang under operasjonen mangler.

Metoder og datainnsamling:

De primære endepunktene for denne prospektive randomiserte enkeltsenterstudien er kostnads- og tidsforskjeller mellom åpen vs. perkutan tilgang. Hver pasient som er registrert i studien vil få perkutan på den ene siden og kirurgisk tilgang på den andre siden av lysken for tilgang til femoral arterie.

Punkteringsstedet vil bli stengt ved hjelp av Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System produsert av Abbott Vascular. Denne enheten fungerer gjennom stiv ledningsstyrt levering av en monofilamentsutur til punkteringsstedet for femoralarterie. Etter endt endovaskulær prosedyre for reparasjon av aneurisme, strammes de dermed lagte suturene for å oppnå hemostase. Dette systemet er egnet for kappestørrelser opp til 21 F (0,28 tommer).

Åpen tilgang på den andre siden utføres med nedskjæring til lårbensarterie og lukking etter avsluttet prosedyre, med polypropylensutur.

Pasienter som gjennomgår endovaskulær aorta-reparasjon ved avdelingen for karkirurgi i Wilhelminenspital Wien, rekrutteres til studien etter informert samtykke og oppfylte inklusjonskriterier. Inkludert er menn og kvinner i alderen 18 - 90 år med noen indikasjon for reparasjon av endovaskulær aneurisme (thorax, infrarenal aorta eller iliaca arterie aneurisme, eller kombinasjoner av disse). Indikasjon for reparasjon av aneurisme er ikke en del av denne studien og er satt i henhold til internasjonale retningslinjer. Kvinner i fertil alder kan inkluderes etter detaljert forklaring av spesielle risikoer for videre graviditet etter EVAR og etter bevis på negativ graviditetstest. Eksklusjonskriterier er okklusiv aortasykdom, aneurisme i femoralarterien, diameter < 5 mm eller alvorlig forkalkning, pasienter med keloidert lyskested, adipositas per magna eller demente pasienter.

På grunn av en tidligere effektanalyse ble et optimalt antall på 50 tilfeller bestemt. Randomisering utføres ved loddtrekning (pasienter trekker en konvolutt som inneholder enten venstre eller høyre side gjøres av pEVAR).

Data samles inn preoperativt med et case report form (CRF) inkludert detaljert helseinformasjon om pasienten. Under operasjonen måles femoral arterietilgang og sårlukkingstid separat for hver side (i minutter). Materialkostnader dokumenteres også separat for hver side (i €). Postoperative data om sårtilheling og smerte på hver lyskeside er samlet inn beskrivende ved hjelp av CRF. Databehandling og analyse er anonym ved bruk av tilfeldige pasientnummer på skjemaene.

Hovedmålene for studien er kostnad og tidsforskjell for perkutane og åpen tilgangsteknikker. Mulig forskjell i begge grupper vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon Signed Rank Test. Postoperative data vil bli evaluert deskriptivt.

I tilfelle av kostnadsfordeler ved den perkutane tilgangen, legitimerer denne studien økonomisk bruken av suturmedierte lukkesystemer og bidrar derfor til etableringen av minimalt invasiv endovaskulær aorta-reparasjon.