Comparaison économique de l'accès percutané (pEVAR) par rapport à l'accès libre dans l'EVAR. (EVAccess)

Introduction:

La réparation endovasculaire des anévrismes aortiques (EVAR) est une procédure de routine en chirurgie vasculaire et associée à moins de complications périopératoires par rapport à la réparation aortique ouverte. L'amélioration continue des techniques endovasculaires est cruciale pour une prise en charge suffisante des patients, en particulier chez les personnes âgées présentant des comorbidités graves. L'accès percutané (pEVAR) à l'artère fémorale est associé à moins de complications de la plaie lorsqu'il est réalisé chez des patients appropriés. Les données prospectives sur la faisabilité économique et la durée exacte de la technique elle-même par rapport à l'accès ouvert pendant la chirurgie manquent.

Méthodes et collecte de données :

Les principaux critères d'évaluation de cet essai prospectif randomisé monocentrique sont les différences de coût et de temps entre l'accès ouvert et l'accès percutané. Chaque patient inscrit à l'étude recevra un accès percutané d'un côté et un accès chirurgical de l'autre côté de l'aine pour l'accès à l'artère fémorale.

Le site de ponction sera fermé à l'aide du système de fermeture par suture Perclose ProGlide fabriqué par Abbott Vascular. Ce dispositif fonctionne grâce à la livraison guidée par fil rigide d'une suture monofilament au site de ponction de l'artère fémorale. Après avoir terminé les procédures endovasculaires pour la réparation de l'anévrisme, les sutures ainsi posées sont resserrées pour obtenir l'hémostase. Ce système convient aux tailles de gaine jusqu'à 21 F (0,28 pouce).

L'accès ouvert de l'autre côté est réalisé avec une incision de l'artère fémorale et une fermeture après la procédure terminée, avec une suture en polypropylène.

Les patients qui subissent une réparation endovasculaire de l'aorte au service de chirurgie vasculaire du Wilhelminenspital de Vienne sont recrutés pour l'étude après avoir donné leur consentement éclairé et rempli les critères d'inclusion. Sont inclus les hommes et les femmes âgés de 18 à 90 ans avec toute indication de réparation endovasculaire d'anévrisme (anévrisme thoracique, aortique sous-rénal ou iliaque, ou combinaisons de ceux-ci). L'indication de la réparation de l'anévrisme ne fait pas partie de cette étude et est établie conformément aux directives internationales. Les femmes en âge de procréer pourraient être incluses après une explication détaillée des risques particuliers d'une nouvelle grossesse après EVAR et après preuve d'un test de grossesse négatif. Les critères d'exclusion sont une maladie aortique occlusive, un anévrisme de l'artère fémorale, un diamètre < 5 mm ou une calcification sévère, des patients avec un site inguinal chéloïdien, des adipositas per magna ou des patients déments.

En raison d'une analyse de puissance préalable, un nombre optimal de 50 cas a été déterminé. La randomisation est effectuée par tirage au sort (les patients tirent une enveloppe qui contient soit le côté gauche soit le côté droit est fait par pEVAR).

Les données sont recueillies en préopératoire avec un formulaire de rapport de cas (CRF) comprenant des informations de santé détaillées sur le patient. Pendant la chirurgie, l'accès à l'artère fémorale et le temps de fermeture de la plaie sont mesurés séparément pour chaque côté (en minutes). Les coûts de matériel sont également documentés séparément pour chaque côté (en €). Les données postopératoires sur la cicatrisation des plaies et la douleur de chaque côté inguinal sont collectées descriptives à l'aide du CRF. La gestion et l'analyse des données sont anonymes en utilisant des numéros de patients aléatoires sur les formulaires.

Les principaux objectifs de l'étude sont le coût et la différence de temps des techniques d'accès percutané et ouvert. Les éventuelles différences entre les deux groupes seront analysées à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon. Les données postopératoires seront évaluées de manière descriptive.

En cas d'avantage économique de l'accès percutané, cette étude légitime économiquement l'utilisation de systèmes de fermeture par suture et contribue ainsi à la mise en place d'une réparation aortique endovasculaire mini-invasive.