Comparação econômica de acesso percutâneo (pEVAR) versus acesso aberto em EVAR. (EVAccess)

Introdução:

O reparo endovascular de aneurismas da aorta (EVAR) é um procedimento de rotina em cirurgia vascular e está associado a menos complicações perioperatórias em comparação com o reparo aberto da aorta. A melhoria contínua das técnicas endovasculares é crucial para o cuidado adequado do paciente, especialmente em idosos com comorbidades graves. O acesso percutâneo (pEVAR) à artéria femoral está associado a menos complicações da ferida quando realizado em pacientes adequados. Faltam dados prospectivos sobre viabilidade econômica e duração exata da própria técnica em comparação com o acesso aberto durante a cirurgia.

Métodos e coleta de dados:

Os objetivos primários deste estudo prospectivo randomizado de centro único são as diferenças de custo e tempo de acesso aberto versus acesso percutâneo. Cada paciente inscrito no estudo receberá acesso percutâneo de um lado e acesso cirúrgico do outro lado da virilha para acesso à artéria femoral.

O local da punção será fechado usando o sistema de fechamento mediado por sutura Perclose ProGlide fabricado pela Abbott Vascular. Este dispositivo funciona através da entrega guiada por fio rígido de uma sutura de monofilamento ao local de punção da artéria femoral. Após o término dos procedimentos endovasculares para correção do aneurisma, as suturas assim colocadas são apertadas para alcançar a hemostasia. Este sistema é adequado para tamanhos de bainha de até 21 F (0,28 pol.).

O acesso aberto pelo outro lado é feito com corte até a artéria femoral e fechamento após o término do procedimento, com fio de polipropileno.

Os pacientes submetidos ao reparo endovascular da aorta no Departamento de Cirurgia Vascular do Wilhelminenspital Vienna são recrutados para o estudo após consentimento informado e critérios de inclusão preenchidos. Incluídos estão homens e mulheres com idade entre 18 e 90 anos com qualquer indicação para reparo endovascular de aneurisma (aneurisma de artéria torácica, infra-renal ou de artéria ilíaca ou combinações destes). A indicação para correção de aneurisma não faz parte deste estudo e é definida de acordo com diretrizes internacionais. Mulheres em idade fértil podem ser incluídas após explicação detalhada dos riscos especiais para gravidez futura após EVAR e após prova de teste de gravidez negativo. Os critérios de exclusão são doença aórtica oclusiva, aneurisma da artéria femoral, diâmetro < 5mm ou calcificação grave, pacientes com sítio inguinal queloide, adipositas per magna ou pacientes dementes.

Devido a uma análise de poder anterior, um número ótimo de 50 casos foi determinado. A randomização é realizada por sorteio (os pacientes desenham um envelope que contém o lado esquerdo ou direito é feito por pEVAR).

Os dados são coletados no pré-operatório com um formulário de relato de caso (CRF), incluindo informações detalhadas sobre a saúde do paciente. Durante a cirurgia, o acesso à artéria femoral e o tempo de fechamento da ferida são medidos separadamente para cada lado (em minutos). Os custos de material também são documentados separadamente para cada lado (em €). Os dados pós-operatórios sobre cicatrização de feridas e dor de cada lado inguinal são coletados descritivamente usando o CRF. O gerenciamento e a análise de dados são anônimos usando números aleatórios de pacientes nos formulários.

Os principais alvos do estudo são o custo e a diferença de tempo das técnicas de acesso percutâneo e aberto. Possíveis diferenças em ambos os grupos serão analisadas por meio do Wilcoxon Signed Rank Test. Os dados pós-operatórios serão avaliados descritivamente.

Em caso de vantagem de custo do acesso percutâneo, este estudo legitima economicamente o uso de sistemas de fechamento mediado por sutura e, portanto, contribui para o estabelecimento de reparo aórtico endovascular minimamente invasivo.