비구 보철 임플란트 "Polymax"의 후향적 포함 및 후속 조치를 포함하는 다중심, 오픈 라벨
비구 보철 임플란트 "Polymax"의 후향적 포함 및 5년 전향적 후속 조치가 포함된 다중심, 오픈 라벨
고관절의 전치환술은 20세기의 가장 중요한 의료 혁신 중 하나입니다. 프랑스에서는 매년 100,000개 이상의 고관절 교체술이 시행되고 있습니다.
개선된 고정, 감소된 마모율 및 감소된 임플란트 탈구율은 지속적인 개선의 대상입니다.
접합 및 무시멘트 고관절 임플란트는 결함이 있는 고관절의 관절 교체를 위한 정형외과 의사의 치료 무기의 일부입니다.
앵커와 마찰 토크는 둘 다 고관절 임플란트의 생존에 필수적입니다. 따라서 메탈백에 세라믹 인서트나 폴리에틸렌이 포함된 시멘트가 없는 비구 임플란트 또는 메탈백이 없는 티타늄 입자로 코팅된 전체 폴리에틸렌이 제안되나, 그들만의 합병증(삐걱거림, 골절, 회복 어려움, 어려운 방사선 분석, 세라믹에 대한 높은 비용, 1차 안정성)이 있습니다. 결함, 악기 세트의 불안정성, 메탈백이 없는 티타늄 잔류물. 이러한 임플란트에 대한 대안은 더 낮은 비용으로 중요한 수명과 낮은 합병증 비율을 기대하기 위해 머리의 폴리에틸렌 두께와 크기를 모두 증가시키기 위해 말단 메탈백이 있는 폴리에틸렌 인서트가 있는 시멘트 없는 비구 구성 요소일 수 있습니다.
본 연구는 비구 임플란트 "POLYMAX"의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 진행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Grégoire, 프랑스, 56816
- Saint Grégoire Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Purpan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고관절 질환을 앓고 있는 환자: 1차 또는 2차 고관절 골관절염 또는 골괴사.
- POLYMAX 임플란트를 이식받은 환자;
- 5년 후 후속 조치에 참여하기로 동의한 환자
- 이 연구의 맥락에서 데이터 사용을 수락한 환자.
- 수술 전 및 수술 후 데이터가 있는 환자
제외 기준:
- 수술 전 또는 수술 후 부분 데이터
- 2년차, 5년차 추적 관찰 불가 환자 ..
- 대사질환이나 자가면역질환은 뼈의 성장을 방해하여 시멘트 없이는 보철물의 적응이 불가능하며,
- 행동이 입증된 정신 장애 또는 질병.
- 심한 골다공증,
- 직접 또는 간접 뼈 조사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비구 임플란트 환자
수집할 데이터는 다음과 같습니다.
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관심 있는 초기 합병증은 다음과 같습니다.
고려되는 후기 합병증은 다음과 같습니다.
Womac 감소 점수로 평가한 환자 만족도
Harris HIP 점수로 평가한 효능
방사선 촬영에서 볼 수 있는 뼈 반응
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 합병증에 대해 수집된 데이터로 평가한 POLYMAX 비구 임플란트의 무해성
기간: 60개월
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60개월
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말기 합병증에 대해 수집된 데이터로 평가한 POLYMAX 비구 임플란트의 무해성
기간: 60개월
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Harris 임상 점수로 평가한 POLYMAX 비구 임플란트의 효능
기간: 60개월
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60개월
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Womac 감소 점수로 평가한 환자 만족도
기간: 60개월
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60개월
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방사선 촬영에서 방사선투과선 출현으로 평가한 임플란트 양호 유지 평가
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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