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寛骨臼補綴インプラント「Polymax」の遡及的包含およびフォローアップを含む多中心型、オープンラベル

2020年11月9日 更新者:University Hospital, Toulouse

寛骨臼補綴インプラント「Polymax」の遡及的包含および5年間の前向きフォローアップを含む多中心型、オープンラベル

股関節の全置換術は、20 世紀で最も重要な医療革新の 1 つです。 フランスでは毎年 100,000 件以上の人工股関節置換術が施行されています。

固定の改善、摩耗率の減少、インプラントの脱臼率の減少は、依然として継続的な改善の対象です。

セメント固定およびセメントレス股関節インプラントは、欠陥のある股関節の関節置換のための整形外科医の治療兵器の一部です。

アンカーと摩擦トルクはどちらも股関節インプラントの存続に不可欠です。 したがって、セメントを使用せず、セラミックインサートまたはメタルバックにポリエチレンを使用した寛骨臼インプラント、またはメタルバックを使用せずにチタン粒子でコーティングした完全ポリエチレンを使用した寛骨臼インプラントが提案されていますが、これらには独自の複雑さ(きしみ、骨折、回復の困難、X線撮影の困難、セラミックの高コスト、一次安定性)があります。欠陥、器具セットの不安定性、メタルバックがない場合のチタン残留物。 これらのインプラントの代替案としては、低コストで重要な寿命を維持しながら合併症率の低下を期待するために、頭部の厚さと頭部のサイズの両方を増加させるためにエンドメタルバックを備えたポリエチレンインサートを備えたセメントを使用しない寛骨臼コンポーネントが考えられます。

この研究は寛骨臼インプラント「POLYMAX」の安全性と有効性を確認するために実施されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Grégoire、フランス、56816
        • 募集
        • Saint Grégoire Hospital
        • コンタクト:
          • Franck Feron, MD
      • Toulouse、フランス、31059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

変形性関節症の患者

説明

包含基準:

  • 股関節疾患に罹患している患者:一次性または続発性股関節変形性関節症または骨壊死。
  • POLYMAX インプラントを移植された患者。
  • 患者は5年間の追跡調査に参加することに同意している。
  • この研究の文脈におけるデータの使用を承諾した患者。
  • 術前および術後のデータを持つ患者

除外基準:

  • 術前または術後の部分データ
  • 患者は 2 年目と 5 年目の追跡調査を受けることができません。
  • 代謝疾患や自己免疫疾患により骨の成長が妨げられる可能性があり、セメントを使用しないプロテーゼの適応は不可能です。
  • 精神障害または行動が証明された疾患。
  • 重度の骨粗鬆症、
  • 直接または間接的な骨照射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
寛骨臼インプラントを装着している患者

収集されるデータは次のとおりです。

  • インプラントまたはインプラントの手順に関連する早期合併症データ
  • 後期合併症データ
  • HIPスコアによる治療の有効性
  • 患者満足度
  • 標準的な経過観察中のX線写真による評価

興味深い初期の合併症は次のとおりです。

  • 何らかの理由による新たな関節形成術
  • インプラント関連:

    • インプラントの間違った位置
    • インプラントの早期変位
  • 介入に関連して:

    • 血腫
    • 脱臼(または関節置換術の再開を引き起こさない)
    • 深部静脈血栓症
    • 肺塞栓症
    • 急性感染症

考慮される晩期合併症は次のとおりです。

  • 何らかの理由による新たな関節形成術
  • 無菌ほぐし
  • 遅延型過敏反応 IV 型
  • 固形腫瘍
  • 反復性脱臼(関節置換術の再開を引き起こすかどうか)
  • あらゆる種類のアレルギー反応
  • 慢性感染症
Womac によって評価された患者満足度のスコアが低下
Harris HIP スコアによって評価された有効性
X線撮影で見える骨の反応

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初期合併症に関して収集されたデータによって評価されたPOLYMAX寛骨臼インプラントの無害性
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
後期合併症に関して収集されたデータによって評価されたPOLYMAX寛骨臼インプラントの無害性
時間枠:60ヶ月
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Harris 臨床スコアによって評価された POLYMAX 寛骨臼インプラントの有効性
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
Womac によって評価された患者満足度のスコアの低下
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
X線撮影におけるX線透過線の出現によって評価されるインプラントの良好な保持の評価
時間枠:60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe CHIRON, MD、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC31/15/7859

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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