寛骨臼補綴インプラント「Polymax」の遡及的包含およびフォローアップを含む多中心型、オープンラベル
寛骨臼補綴インプラント「Polymax」の遡及的包含および5年間の前向きフォローアップを含む多中心型、オープンラベル
股関節の全置換術は、20 世紀で最も重要な医療革新の 1 つです。 フランスでは毎年 100,000 件以上の人工股関節置換術が施行されています。
固定の改善、摩耗率の減少、インプラントの脱臼率の減少は、依然として継続的な改善の対象です。
セメント固定およびセメントレス股関節インプラントは、欠陥のある股関節の関節置換のための整形外科医の治療兵器の一部です。
アンカーと摩擦トルクはどちらも股関節インプラントの存続に不可欠です。 したがって、セメントを使用せず、セラミックインサートまたはメタルバックにポリエチレンを使用した寛骨臼インプラント、またはメタルバックを使用せずにチタン粒子でコーティングした完全ポリエチレンを使用した寛骨臼インプラントが提案されていますが、これらには独自の複雑さ(きしみ、骨折、回復の困難、X線撮影の困難、セラミックの高コスト、一次安定性)があります。欠陥、器具セットの不安定性、メタルバックがない場合のチタン残留物。 これらのインプラントの代替案としては、低コストで重要な寿命を維持しながら合併症率の低下を期待するために、頭部の厚さと頭部のサイズの両方を増加させるためにエンドメタルバックを備えたポリエチレンインサートを備えたセメントを使用しない寛骨臼コンポーネントが考えられます。
この研究は寛骨臼インプラント「POLYMAX」の安全性と有効性を確認するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Saint Grégoire、フランス、56816
- 募集
- Saint Grégoire Hospital
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コンタクト:
- Franck Feron, MD
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Purpan Hospital
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コンタクト:
- Philippe Chiron, MD
- メール:chiron.p@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 股関節疾患に罹患している患者:一次性または続発性股関節変形性関節症または骨壊死。
- POLYMAX インプラントを移植された患者。
- 患者は5年間の追跡調査に参加することに同意している。
- この研究の文脈におけるデータの使用を承諾した患者。
- 術前および術後のデータを持つ患者
除外基準:
- 術前または術後の部分データ
- 患者は 2 年目と 5 年目の追跡調査を受けることができません。
- 代謝疾患や自己免疫疾患により骨の成長が妨げられる可能性があり、セメントを使用しないプロテーゼの適応は不可能です。
- 精神障害または行動が証明された疾患。
- 重度の骨粗鬆症、
- 直接または間接的な骨照射
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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寛骨臼インプラントを装着している患者
収集されるデータは次のとおりです。
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興味深い初期の合併症は次のとおりです。
考慮される晩期合併症は次のとおりです。
Womac によって評価された患者満足度のスコアが低下
Harris HIP スコアによって評価された有効性
X線撮影で見える骨の反応
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期合併症に関して収集されたデータによって評価されたPOLYMAX寛骨臼インプラントの無害性
時間枠:60ヶ月
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60ヶ月
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後期合併症に関して収集されたデータによって評価されたPOLYMAX寛骨臼インプラントの無害性
時間枠:60ヶ月
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Harris 臨床スコアによって評価された POLYMAX 寛骨臼インプラントの有効性
時間枠:60ヶ月
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60ヶ月
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Womac によって評価された患者満足度のスコアの低下
時間枠:60ヶ月
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60ヶ月
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X線撮影におけるX線透過線の出現によって評価されるインプラントの良好な保持の評価
時間枠:60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe CHIRON, MD、University Hospital of Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期合併症データの臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了